SevoFlo (sevoflurane) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QN01AB08

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

SevoFlo 100% para inhalata, tekućina za pse i mačke

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar:

Jedna boca sadrži 250 ml sevoflurana (100%).

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Para inhalata, tekućina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi i mačke.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljive na sevofluran ili druge halogenirane anestetike.

Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljive na malignu hipertermiju.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema.

4.5Posebne mjere predostrožnosti za primjenu

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO2) pri čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija tijekom ciklusa ponovnog

udisanja anestetika, SevoFlo se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida koji su se osušili.

Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava (uključujući sevofluran) i apsorbera CO2 povećana je kad apsorber CO2 postane suh, kao što bude nakon produljenog

razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO2. Zabilježeni su rijetki slučajevi prevelike proizvodnje topline, dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog

apsorbera CO2 i sevoflurana. Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO2.

Ukoliko se sumnja na to da se apsorber CO2 možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora kod većine apsorbera CO2 ne mijenja se nužno kao posljedica sušenja. Stoga se izostanak značajne

promjene boje ne smije uzeti kao sigurni pokazatelj odgovarajuće vlažnosti. Apsorbere CO2 treba rutinski mijenjati bez obzira na boju indikatora.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi)propen (C4H2F6O), također poznat pod nazivom Spoj A, nastaje interakcijom sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili

barijevog hidroksida. Kod reakcije s barijevim hidroksidom proizvodi se veća količina Spoja A nego kod reakcije s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida. Njegova

koncentracija u kružnom sustavu apsorpcije povećava se s povećanjem koncentracije sevoflurana i smanjenjem brzine protoka svježeg plina. Pokazalo se da se raspad sevoflurana u mješavini kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida povećava s temperaturom. Budući da je reakcija ugljikovog dioksida s apsorberima egzotermička, to povećanje temperature bit će određeno količinom apsorbiranog CO2, što će pak ovisiti o protoku svježeg plina kroz anestetički kružni sustav, metaboličkom statusu psa i ventilaciji. Premda je Spoj A u štakora nefrotoksičan ovisno o dozi, mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat. Dugotrajnu anesteziju niskim protokom sevoflurana treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja Spoja A.

Tijekom održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog

tlaka ovisno o dozi. Zbog slabe topljivosti sevoflurana u krvi, ove hemodinamske promjene mogu nastati brže nego uz druge hlapljive anestetike. Tijekom anestezije sevofluranom potrebno je

često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak. Strojevi za umjetno disanje, obogaćivanje kisikom i cirkulatornu resuscitaciju moraju biti pri ruci. Pretjerano sniženje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu biti povezane s dubinom anestezije i mogu se ispraviti smanjenjem

koncentracije sevoflurana koji se udiše. Slaba topljivost sevoflurana također olakšava brzu eliminaciju putem pluća. Mogućnost nefrotoksičnih učinaka nekih nesteroidnih protuupalnih

lijekova, kad se koriste u perioperacijskom razdoblju, može biti povećana hipotenzivnim

epizodama

tijekom anestezije

sevofluranom. Da bi se održao protok krvi kroz bubreg, treba

izbjegavati

produljene epizode

hipotenzije (prosječni arterijski tlak manji od 60 mmHg) u pasa i

mačaka tijekom anestezije sevofluranom.

Isto kao i druge hlapljiva tvari, sevofluran može uzrokovati hipotenziju kod hipovolemičnih životinja, kao što su one koje zahtijevaju operaciju zbog traumatskih ozljeda, a niže doze treba davati u kombinaciji s odgovarajućim analgeticima.

Sevofluran može izazvati epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka. Ako se razvije maligna hipertermija, dostava anestetika mora se odmah prekinuti i primijeniti 100%- tni kisik kroz

nove anestetičke cijevi i pomoću balona za povratno udisanje. Odmah se mora primijeniti odgovarajuće liječenje.

Kompromitirani ili oslabljeni psi i mačke

Kod starih ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana. Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj. za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije). Nema podataka o prilagodbi doze održavanja u mačaka. Stoga je odluka određivanja

prepuštena veterinarima. Ograničeno kliničko iskustvo u primjeni sevoflurana u životinja s bubrežnom, jetrenom i kardiovaskularnom insuficijencijom ukazuje na to da se sevofluran može

sigurno koristiti u tim stanjima. Međutim, preporučuje se pažljiv nadzor tih životinja tijekom anestezije sevofluranom.

Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije u pasa. U pasa s ozljedama glave ili drugim stanjima kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog

tlaka preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije kao načina sprječavanja promjene intrakranijalnog tlaka.

Podaci koji pokazuju neškodljivost sevoflurana u životinja mlađih od 12 tjedana su ograničeni. Stoga

njegova primjena na tim životinjama treba biti u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama

Kako bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke:

Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu SevoFlo

tijekom održavanja anestezije.

Za dugotrajnije uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije izbjegavajte koristiti postupke s maskom.

Osigurajte da su operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja opremljene

prikladnim sustavom ventilacije i pročišćavanja, kako bi se spriječilo nakupljanje para anestetika.

Sve sustave pročišćavanja/ekstrakcije treba održavati na odgovarajući način.

Trudnice i dojilje ne smiju imati nikakav dodir s ovim proizvodom i moraju izbjegavati operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja.

SevoFlo treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti.

Nemojte izravno udisati pare.

Izbjegavajte dodir s ustima.

Halogenirani anestetici mogu izazvati oštećenje jetra. To je idiosinkratični odgovor koji se vrlo rijetko vidi nakon ponovnog izlaganja.

Sa stanovišta očuvanja okoliša, smatra se dobrom praksom koristiti ugljene filtre s opremom za pročišćavanje.

Izravno izlaganje očiju može izazvati blagu nadraženost. U slučaju da oko bude izloženo, treba ga ispirati obilnom količinom vode 15 minuta. Ukoliko nadraženost potraje, potrebno je potražiti liječničku pomoć.

U slučaju nehotičnog dodira s kožom, isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode.

Simptomi pretjeranog izlaganja (udisanja) ljudi parama sevoflurana uključuju respiratornu depresiju, hipotenziju, bradikardiju, tremor, mučninu i glavobolju. Ukoliko se jave ovi simptomi, osobu treba udaljiti od izvora izloženosti i potražiti liječničku pomoć.

Savjet liječnicima:

Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsku i potpornu terapiju.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja, kao učestale nuspojave zabilježene su hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja, mišićne fascikulacije i povraćanje.

Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna depresija ovisna o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome.

Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički inducirana bradikardija. To se može poništiti davanjem antikolinergika.

Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija.

U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih

zrnaca , kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika. Kod mačaka može se pojaviti prolazno

povećanje AST i ALT kod primjene sevoflurana, međutim, enzimi jetre obično ostaju unutar normalnog raspona.

Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg.

Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u osjetljivih pasa i mačaka.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost primjene ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta ili laktacije. Međutim, kod kuja i mačaka u kojih će se raditi carski rez, postoji ograničeno kliničko

iskustvo uporabe sevoflurana nakon uvođenja u anesteziju propofolom , bez ikakvih primjetnih štetnih učinaka na kuji ili mački te štencima ili mačićima. Uporabite samo u skladu s procjenom omjera rizika i koristi nadležnog veterinara.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Intravenski anestetici:

Sevofluran je kompatibilan s intravenskim barbituratima i propofolom, a u mačaka s alfaksalonom i ketaminom. U pasa, istodobna primjena tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom.

Benzodiazepini i opijati:

Sevofluran je kompatibilan s benzodiazepinima i opijatima koji se uobičajeno koriste u veterinarskoj praksi. Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana.

Fenotiazini i alfa-2-agonisti:

Sevofluran je kompatibilan s fenotiazinima i alfa-2-agonistima, koji se često koriste u veterinarskoj praksi. Alfa-2-agonisti imaju učinak štednje anestetika, pa je stoga dozu sevoflurana potrebno smanjiti sukladno tome. Dostupni su ograničeni podaci o učincima visoko potentnih

alfa-2-agonista (medetomidina, romifidina i deksmedetomidina) u premedikaciji, koji se stoga moraju koristiti s oprezom. Alfa-2-agonisti uzrokuju bradikardiju može nastati kad se koriste sa

sevofluranom. Bradikardija se pokazala reverzibilnom nakon primjene antikolinergika.

Antikolinergici:

Ispitivanja u p a s a i m a č a k a p o k a z uju d a je premedikacija antikolin erg ic im a kompatibilna s anestezijom sevoflurana u pasa i mačaka.

U laboratorijskom ispitivanju, uporaba anestetičkog protokola koji se sastojao od acepromazina/oksimorfona/tiopentala/sevoflurana rezultirala je produljenim oporavkom u svih liječenih pasa u odnosu na trajanje oporavka pasa anesteziranih samo sevofluranom.

Uporaba sevoflurana i nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u pasa. Kod mačaka je dokazano da sevofluran ima neki neuromuskularni blokirajući učinak, ali to jevidljivo samo pri visokim dozama. U ljudi uporaba sevoflurana povećava intenzitet i trajanje neuromuskularne

blokade inducirane nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima. Neuromuskularna sredstva za blokiranje korištena su u mačaka anesteziranih sevofluranom bez ikakvih neočekivanih učinaka.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Udahnuta koncentracija:

SevoFlo treba primijeniti pomoću isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati. SevoFlo ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju i rad ovih isparivača ni na koji način. Primjena sevoflurana mora biti individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa ili mačke.

Premedikacija:

Potreba za premedikacijom i izbor lijekova za premedikaciju prepušteni su slobodnoj odluci veterinara. Preanestetičke doze lijekova za premedikaciju mogu biti niže od onih navedenih u uputi kad se primjenjuju kao jedini lijekovi.

Uvođenje u anesteziju:

Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5 - 7% s kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa te 6 – 8% sevoflurana s kisikom u mačaka. Očekuje se da će takve koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3

do 14 minuta u pasa te unutar 2 - 3 minute u mačaka. Koncentracija sevoflurana za indukciju može se postaviti od početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute. Primjena premedikacije ne

utječe na koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju.

Održavanje anestezije:

Sevofluran se može koristiti za održavanje anestezije nakon uvođenja u anesteziju pomoću

sevoflurana kroz masku ili pomoću lijekova koji se ubrizgavaju. Koncentracija sevoflurana neophodna da bi se održala anestezija manja je od one koja je potrebna za uvođenje u anesteziju.

Kirurška razina anestezije u zdravih pasa može se održati uz udisanje koncentracije od 3,3 do 3,6% nakon premedikacije. Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u

zdravog psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%. U kirurškoj anesteziji mačaka održava se koncentracija sevoflurana od 3,7 - 4,5%. Prisutna kirurška stimulacija

može zahtijevati povećanje koncentracije sevoflurana. Uporaba lijekova koji se ubrizgavaju za uvođenje u anesteziju bez premedikacije gotovo nema učinka na koncentracije sevoflurana potrebne za održavanje anestezije. Anestetički protokoli koji uključuju premedikaciju opijatima,

alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Predoziranje anestetikom SevoFlo može izazvati duboku respiratornu depresiju. Stoga se disanje mora strogo nadzirati i po potrebi poduprijeti dodatnim kisikom i/ili asistiranom ventilacijom.

U slučajevima teške kardiopulmonalne depresije, primjenu sevoflurana treba prekinuti, osigurati prohodnost dišnih puteva i započeti s asistiranom ili kontroliranom ventilacijom čistim kisikom. Kardiovaskularnu depresiju treba liječiti ekspanderima plazme, vazopresorskim lijekovima, antiaritmicima i drugim odgovarajućim tehnikama.

Zbog niske topljivosti sevoflurana u krvi, povećanje njegove koncentracije može izazvati brze hemodinamske promjene (sniženje arterijskog tlaka ovisno o dozi) u usporedbi s drugim hlapljivim anesteticima. Pretjerano smanjenje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu se ispraviti smanjenjem ili prekidom udisanja koncentracije sevoflurana.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: inhalacijski anestetici, ATKvet kod: QN 01AB08

5.1Farmakodinamička svojstva

Sevofluran je inhalacijski anestetik blagog mirisa za uvođenje u anesteziju i održavanje opće

anestezije. Minimalna alveolarna koncentracija (MAC) sevoflurana u pasa je 2,36%, a MAC u mačaka je 3,1%. Višekratnici MAC-a služe kao vodič kod kirurške razine anestezije, koje su

obično 1,3 do 1,5 puta veći od vrijednosti MAC.

Sevofluran djeluje na središnji živčani sustav tako da izaziva nesvijest. Sevofluran izaziva

samo umjereno povećanje moždanog protoka krvi i metabolizma, a ima malo ili nimalo sposobnosti da pojača konvulzije. U pasa sevofluran može povećati intrakranijalni tlak pri

koncentracijama od 2,0 MAC i višima uz normalni parcijalni tlak ugljičnog dioksida (normokapnija), ali pokazalo se da intrakranijalni tlak ostaje unutar normalnog raspona kad je koncentracija sevoflurana do 1,5 MAC, ako se hipokapnija izaziva hiperventilacijom. Sevofluran u mačaka nije povećao intrakranijalni tlak tijekom normokapnije.

Sevofluran ima raznolik učinak na brzinu rada srca, koja se može povećavati u odnosu na početnu vrijednost pri niskoj MAC i vraćati se na početnu vrijednost s povećanjem MAC-a. Sevofluran izaziva sistemsku vazodilataciju i ovisno o dozi izaziva smanjenje prosječnog arterijskog tlaka, ukupne periferne rezistencije, srčanog minutnog volumena i moguće jačine kontrakcije miokarda i brzine relaksacije miokarda.

Sevofluran ima depresivni učinak na disanje tako da smanjuje učestalost disanja. Respiratorna depresija može dovesti do respiratorne acidoze i respiratornog aresta (pri koncentracijama sevoflurana od 2,0 MAC i višima) u pasa sa spontanim disanjem.

U pasa, koncentracije sevoflurana manje od 2,0 MAC rezultiraju malim neto povećanjem ukupnog protoka krvi kroz jetru. Dostava i potrošnja kisika u jetri nisu bile značajno promijenjene pri koncentracijama do 2,0 MAC.

Primjena sevoflurana šetno utječe na autoregulaciju protoka krvi kroz bubreg pasa i mačaka. Rezultat toga je da protok krvi kroz bubrega opada na linearan način s povećanjem hipotenzije u

pasa i mačaka anesteziranih sevofluranom. Ipak, potrošnja kisika u bubregu, a time i funkcija bubrega, očuvani su pri prosječnom arterijskom tlaku većem od 60 mmHg u pasa i mačaka.

U mačaka nije zabilježen učinak sevoflurana na veličinu slezene.

5.2Farmakokinetički podaci

Farmakokinetika sevoflurana nije istražena u mačaka. Međutim, na temelju usporedbe topljivosti sevoflurana u krvi, unosa u mačaka i kinetike eliminacije sevofluranaočekuje se da će biti slične onima u pasa. Klinički podaci za mačke pokazuju brzu pojavu i oporavak od anestezije sevofluranom.

Potrebno je da samo minimalna količina sevoflurana bude otopljena u krvi prije nego što se postigne ravnoteža između alveolarnog parcijalnog tlaka i arterijskog parcijalnog tlaka, zato što je sevofluran slabo topljiv u krvi (koeficijent raspodjele krv/plin pri temperaturi od 30 °C iznosi

0,63 do 0,69). Tijekom uvođenja u anesteziju sevofluranom, alveolarna koncentracija brzo se povećava prema udahnutoj koncentraciji, s time da omjer udahnute koncentracije sevoflurana i

koncentracije na kraju izdisaja postiže vrijednost 1 u roku od 10 minuta. Uvođenje u anesteziju jednako je brzo i dubina anestezije brzo se mijenja s promjenama koncentracije anestetika.

Sevofluran se u psa metabolizira u ograničenom opsegu (1 do 5%). Glavni metaboliti su heksafluoroizopropanol (HFIP) uz oslobađanje neorganskog fluorida i CO2. Koncentracije iona

fluorida pod utjecajem su trajanja anestezije i koncentracije sevoflurana. Kad se jednom stvori,

HFIP se brzo konjugira s glukuronskom kiselinom i eliminira kao metabolit mokraćom. Nisu

utvrđeni nikakvi drugi metabolički putevi za sevofluran. U pasa izloženih koncentraciji sevoflurana od 4% tijekom 3 sata, prosječne vršne koncentracije fluorida primijećene u serumu

iznosile su 20.0 ± 4.8 mol/l nakon 3 sata anestezije. Serumski fluorid brzo se snizio nakon prestanka anestezije i vratio na početnu vrijednost u roku od 24 sata nakon anestezije.

Eliminacija sevoflurana je po prirodi bifazična, s time da je početna faza brza a druga sporija.

Ishodni spoj (najveća frakcija) eliminira se putem pluća. Poluvijek spore faze eliminacije iznosi približno 50 minuta. Eliminacija iz krvi uglavnom završi u roku od 24 sata. Eliminacija iz masnog

tkiva traje dulje je nego iz mozga.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Nema.

6.2Glavne inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine

6.4Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Ne čuvati iznad 25 °C

Ne hladiti.

Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

SevoFlo je pakiran u boci od polietilen naftalata (PEN) od 250 ml s Quik-Fil zatvaračem, u kartonskoj kutiji.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko- medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenomtih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/02/035/007

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 11. prosinca 2002. godine

Datum produljenja odobrenja: 6. studenog 2007. godine

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici European Medicines Agency Europske agencije za lijekove - http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari