Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Sileo
ATC: QN05CM18
Tvar: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvođač: Orion Corporation

Sileo

Deksmedetomidin hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Sileo?

Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).

Za što se Sileo koristi?

Sileo se koristi kod pasa za smanjivanje akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom. Tipični znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi, skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta. Sileo se primjenjuje na sluznicu usne šupljine psa između obraza i zubnog meda iz napunjene oralne šprice. Početna se doza primjenjuje kada pas prvi puta pokaže znakove anksioznosti ili kada vlasnik otkrije tipične podražaje poput zvuka vatrometa ili grmljavine. Doza se primjenjuje ovisni o tjelesnoj težini psa. Ako se buka nastavi, a pas i dalje pokazuje znakove anksioznosti i straha, mogu se primijeniti daljnje doze u intervalima od dva sata do ukupno 5 puta tijekom večeri.

Kako djeluje Sileo ?

Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2 adrenoreceptora. Djeluje sprječavaju otpuštanje neurotrasmitera noradrenalina iz živčane stanice u tijelu. Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Budući da je noradrenalin uključen u održavanje pripravnosti i uzbuđenosti,

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

smanjujući njegovo otpuštanje smanjuje se ozbiljnost akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.

Kako je Sileo ispitivan?

Djelotvornost VMP-a Sileo ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo pse izložene buci vatrometa na Novu godinu. Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju. Dvije glavne mjere djelotvornosti bila je ponašanje psa procjeno od strane vlasnika najmanje dva sata nakon posljednje doze u odnosu na prethodnu godinu, te rezultat kojeg je vlasnik dodijelio za znakove anksioznosti i straha tijekom terapije.

Koje su koristi lijeka Sileo dokazane u ispitivanjima?

72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje. Vrijednost dobrog ponašanja ukazivala je samo na blage i kratkoročne znakove straha i anksioznosti utvrđene koda pasa dok je vrijednost odličnog ponašanja bila indikativna za pse koji nisu pokazivali ikakve znakove.

Psi liječeni VMP-om Sileo imali su također značajno manje vrijednosti za znakove anksioznosti i straha u odnosu na pse koji su primili lažno liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Sileo?

Kratkoročan gubitak boje ovojnice usne šupljine i desnih u mjestu primjene može nastupiti u manje od

10 na 100 pasa zbog privremeno lokaliziranog suženja krvnih žila. Sedatacija, povraćanje i urinarna inkontinencija mogu nastupiti u manje od 10 na 100 pasa.

Sileo se ne smije koristiti kod pasa s ozbiljnim poremećajima srca i krvnih žila, s ozbiljnom bolesti poput zatajenja bubrega ili jetre ili u pasa ako su neočekivano sedatirani prethodnom dozom.

Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Sileo dostupan je u uputama o lijeku.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ako se VMP Sileo slučajno proguta ili ako dođe do produljenog kontakta s očima, usnicama ili unutrašnjosti usne šupljine i nosnica, odmah treba potražiti savjet liječnika, a uputu o VMP-u ili naljepnicu treba pokazati liječniku. Zahvaćena osoba ne smije upravljati vozilom budući da može nastupiti sedatacija i promjene u krvnom tlaku.

Kontakt s kožom, očima, usnicama ili unutrašnjosti usta ili nosnica treba izbjegavati. Prilikom rukovanja VMP-om Sileo treba nositi nepropusne jednokratne rukavice.

U slučaju kontakta s izloženom kožom treba odmah oprati kožu nakon izlaganja velikim količinama vode,a kontaminiranu odjeću treba ukloniti. U slučaju kontakta s očima ili unutrašnjosti usta, područja se moraju obilno oprati svježom vodom. Ako nastupe simptomi, treba potražiti savjet liječnika.

Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom budući da nakon izlaganja deksmedetomidinu mogu nastupiti kontrakcije maternice i smanjenje krvnog tlaka nerođenog djeteta.

Oralnu štrcaljku treba vratiti u vanjsku kutiju odmah nakon svake primjene kako bi se osigurala sigurnost djece.

Zašto je lijek Sileo odobren?

CVMP zaključio je da koristi VMP-a Sileo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Sileo. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o lijeku Sileo :

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u Europskoj uniji od 10/06/2015. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.

Komentari