Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Označavanje - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Sileo
ATC: QN05CM18
Tvar: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvođač: Orion Corporation

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonsko pakovanje (1 unaprijed napunjena štrcaljka)

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Sileo 0,1 mg/ml gel za usnu sluznicu za pse deksmedetomidin hidroklorid

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI

1 ml: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Gel za usnu sluznicu

4.VELIČINA PAKOVANJA

Štrcaljka za oralnu primjenu, 1 x 3 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi

6.INDIKACIJA(E)

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za usnu sluznicu.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

QR kod koji će biti uvršten + www.sileodog.com

8.KARENCIJA

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP: {mjesec/godina}

Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 4 tjedna.

Jednom otvoren, upotrijebiti do...

11.POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Vratite čep nakon korištenja.

Štrcaljku za oralnu primjenu vratite u kartonsko pakovanje odmah nakon svake primjene.

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINSKA

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/15/181/001 (štrcaljka za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

Upute za otvaranje pakovanja:

1.

2.

3.

1.Pritisnite da biste slomili bijelu zaštitu.

2.Pritisnite da biste slomili žutu zaštitu.

3.Pritisnite žutu zaštitu i povucite da biste otvorili.

Tekst na zaštiti:

Pritisni

Povuci

Na unutarnjem dijelu kartonskog pakovanja:

Prilikom zatvaranja slike pasa moraju biti poravnane, a kartonsko pakovanje ispravno zatvoreno.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

Kartonsko pakovanje (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1unaprijed napunjena štrcaljka)

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Sileo 0,1 mg/ml gel za usnu sluznicu za pse deksmedetomidin hidroklorid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI

1 ml: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Gel za usnu sluznicu

4. VELIČINA PAKOVANJA

3 pakovanja štrcaljki za oralnu primjenu (od 3 ml)

5 pakovanja štrcaljki za oralnu primjenu (od 3 ml)

10 pakovanja štrcaljki za oralnu primjenu (od 3 ml)

20 pakovanja štrcaljki za oralnu primjenu (od 3 ml)

5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi

6. INDIKACIJA(E)

7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za usnu sluznicu.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8. KARENCIJA

9. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10. ROK VALJANOSTI

EXP: {mjesec/godina}

11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA

12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept. Višestruko pakovanje nije namijenjeno izravnoj distribuciji vlasnicima životinja. (samo za 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 višestruka pakovanja)

14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINSKA

16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/15/181/002 (3 štrcaljke za oralnu primjenu (1 x 3 ml))

EU/2/15/181/003 (5 štrcaljke za oralnu primjenu (1 x 3 ml))

EU/2/15/181/004 (10 štrcaljki za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)

EU/2/15/181/005 (20 štrcaljki za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)

17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA

Štrcaljka za oralnu primjenu

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Sileo 0,1 mg/ml gel za usnu sluznicu

deksmedetomidin HCl

2.KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml

3.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

3 ml

4.PUT(EVI) PRIMJENE

Za usnu sluznicu.

5.KARENCIJA

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot

7.ROK VALJANOSTI

EXP: {mjesec/godina}

8.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

Komentari