Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Uputa o lijeku - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Sileo
ATC: QN05CM18
Tvar: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvođač: Orion Corporation

UPUTA O VMP ZA

Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse deksmedetomidin hidroklorid

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu koji sadrži 0,1 mg/ml deksmedetomidin hidroklorida (djelatna tvar), ekvivalent 0,09 mg/ml deksmedetomidina.

Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102).

4.INDIKACIJE

Za ublažavanje akutne anksioznosti i straha vezanih uz buku u pasa.

5.KONTRAINDIKACIJE

Psu nemojte davati Sileo u sljedećim situacijama:

-ako boluje od teške bolesti jetre, bubrega ili srca.

-ako je preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

-ako je pospan od prethodno primijenjenog lijeka.

6.NUSPOJAVE

Sileo može uzrokovati sljedeće nuspojave.

Učestale nuspojave:

-bljedilo mukoznih membrana na mjestu primjene,

-umor (sedacija),

-povraćanje,

-nekontrolirano mokrenje.

Rijetke nuspojave:

-uznemirenost,

-oticanje oko očiju,

-pospanost,

-mekana stolica.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Sileo se primjenjuje na sluznicu usta između obraza i desni psa.

Štrcaljka za oralnu primjenu Sileo proizvod primjenjuje u malim dozama (0,25 ml). Svaka je doza prikazana kao jedna točka na klipu. U tablici za doziranje prikazan je broj točaka koje je potrebno primijeniti u skladu s masom psa.

U sljedećoj tablici za doziranje naveden je volumen doze (u točkama) koji treba primijeniti za odgovarajuću tjelesnu masu psa. Ako je doza za psa veća od 6 točaka, pola doze treba primijeniti na sluznicu usta s jedne strane usta psa, a drugu polovicu doze na drugu stranu. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Masa psa (kg)

Broj točaka

 

 

 

2,0–5,5

5,6–12

●●

12,1–20

●●●

20,1–29

●●●●

29,1–39

●●●●●

39,1–50

●●●●●●

50,1–62,5

●●●●●●●

62,6–75,5

●●●●●●●●

75,6–89

●●●●●●●●●

89,1–100

●●●●●●●●●●

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Doziranje treba izvršiti odrasla osoba. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.

Prvu dozu treba primijeniti čim pas počne pokazivati prve znakove tjeskobe ili kada vlasnik otkrije tipični podražaj (na primjer, vatromet ili grmljavinu) za poticanje anksioznosti ili straha u psa. Tipični znakovi anksioznosti i straha su dahtanje, drhtanje, šetkanje (učestalo mijenjanje mjesta, trčkaranje, nemir), traženje ljudi (hvatanje, sakrivanje iza njih, grebanje šapom, praćenje), sakrivanje (ispod namještaja, u mračne prostorije), bježanje, zamrzavanje (izostanak pokreta), odbijanje hrane ili poslastica, inkontinencija, defekacija, slinjenje itd.

Ako događaj koji potiče strah potraje, a pas ponovno pokazuje znakove anksioznosti i straha, novu dozu možete primijeniti 2 sata nakon prethodne doze. Proizvod se može dozirati do 5 puta tijekom svakog događaja.

Detaljne upute i slike potražite pri kraju letka.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Štrcaljku za oralnu primjenu vratite u vanjsko kartonsko pakovanje odmah nakon primjene radi sigurnosti djece i da biste je zaštitili od svjetlosti.

Vratite čep nakon korištenja.

Veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon datuma isteka koji je naveden na naljepnici štrcaljke za oralnu primjenu i vanjskom kartonskom pakovanju iza oznake "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja štrcaljke za oralnu primjenu: 4 tjedna. Dodajte napomenu na kartonsko pakovanje iza "Jednom otvoren, upotrijebiti do..." da biste znali kada isteknu 4 tjedna.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene:

Za razliku od ostalih oralnih veterinarskih proizvoda, ovaj nije namijenjen gutanju. Mora se primijeniti na sluznicu između obraza i desni psa. Stoga je 15 minuta nakon primjene gela potrebno izbjegavati hranjenje psa i davanje poslastica. Ako se gel za usnu sluznicu proguta, bit će manje učinkovit. U slučaju gutanja gela psu se po potrebi može dati nova doza 2 sata nakon prethodne.

U izrazito nervoznih, uzbuđenih ili uzrujanih životinja reakcija na lijek može biti smanjena.

Neškodljivost gela Sileo u štenaca mlađih od 16 tjedana i pasa starijih od 17 godina nije ispitivana.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Ako se slučajno proguta ili ako je dulje vrijeme u kontaktu sa sluznicom, odmah zatražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP iz pakiranja ili kutiju. Nemojte upravljati vozilima zbog moguće sedacije i promjene krvnog tlaka.

Izbjegavajte kontakt s kožom, očima i sluznicom. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.

Ako dođe u kontakt s kožom, odmah je obilno operite vodom i skinite kontaminiranu odjeću. U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, obilno operite svježom vodom. Ako se pojave simptomi, zatražite savjet liječnika.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na deksmedetomidin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom. Grčevi maternice i povišeni krvni tlak fetusa mogu se pojaviti nakon sustavnog izlaganja deksmedetomidinu.

Savjet liječnicima:

Deksmedetomidin, djelatni sastojak gela Sileo, agonist je alfa-2 adrenoceptora. Simptomi nakon apsorpcije mogu obuhvaćati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suha usta i hiperglikemiju. Prijavljene su i ventrikulske aritmije. S obzirom na to da učinci ovise o dozi, naglašeniji su u male djece nego u odraslih osoba. Respiratorne i hemodinamičke simptome potrebno je liječiti simptomatski. Specifični antagonist alfa-2 adrenoceptora, atipamezol, odobren za primjenu u životinja, primjenjivao se u ljudi, ali samo eksperimentalno radi antagoniziranja učinaka potenciranih deksmedetomidinom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u ciljnim vrstama životinja. Ne preporučuje se primjena proizvoda tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Obavijestite svog veterinara ako pas dobiva druge lijekove.

Prilikom primjene drugih depresiva središnjeg živčanog sustava očekuje se potenciranje učinaka deksmedetomidina, stoga veterinar mora prilagoditi dozu.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Predoziranje može uzrokovati prekomjerni umor. Ako dođe do toga, psa treba ugrijati. U slučaju predoziranja obratite se veterinaru što prije.

Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom određenog antidota (protulijeka).

Informacije za veterinara:

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Znakovi sedacije mogu se pojaviti kada se prekorači doza. Razina i trajanje sedacije ovise o dozi. Ako dođe do sedacije, psa treba ugrijati.

Nakon primjene doza gela Sileo većih od preporučenih, moguće je usporavanje pulsa. Krvni tlak će se malo smanjiti iznad uobičajenih razina. Disanje se može povremeno usporiti. Doze gela Sileo veće od preporučenih mogu potaknuti druge alfa-2 adrenergične učinke, koji obuhvaćaju midrijazu, depresiju motornih funkcija i funkcija izlučivanja probavnog sustava, privremene AV blokove, diurezu i hiperglikemiju. Može se uočiti blago snižena tjelesna temperatura.

Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom posebnog antidota, atipamezola (antagonista alfa-2 adrenoceptora). U slučaju predoziranja odgovarajuća doza atipamezola izračunata u mikrogramima 3 je puta veća (3x) od doze primijenjenog deksmedetomidin hidroklorida u gelu Sileo. Doza atipamezola (u koncentraciji od 5 mg/ml) u mililitrima jedna je šesnaestina (1/16) volumena doze gela Sileo.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Informacije o bacanju lijeka kada više nije potreban zatražite od veterinara ili liječnika. Takve mjere štite okoliš.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15. OSTALE INFORMACIJE

Upute za doziranje gela:

Postavljanje nove štrcaljke za oralnu primjenu prije prvog doziranja:

1. NOŠENJE RUKAVICA

Nosite nepropusne jednokratne rukavice prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom i štrcaljkom za oralnu primjenu.

2. DRŽANJE KLIPA

Štrcaljku za oralnu primjenu držite tako da možete vidjeti točke na klipu štrcaljke za oralnu primjenu. Klip držite lijevom rukom.

3. OTKLJUČAVANJE

Klip držite lijevom rukom i otključajte zeleni prsten okretanjem prema sebi dok ne počne slobodno kliziti.

4. POMICANJE PRSTENA

Prsten pomaknite na suprotan kraj klipa.

5. ZAKLJUČAVANJE

Klip držite desnom rukom i zaključajte prsten okretanjem od sebe.

Odabir doze i doziranje:

6. OTKLJUČAVANJE

Klip držite desnom rukom i otključajte prsten okretanjem prema sebi.

Klip nemojte povlačiti!

7. POMICANJE PRSTENA

Prsten pomaknite prema drugom kraju klipa da biste odabrali odgovarajuću dozu na temelju veterinarskog recepta.

8. POSTAVLJANJE DOZE I ZAKLJUČAVANJE

Prsten postavite tako da je strana najbliža spremniku u ravnini oznake (crna crta), a potreban broj točaka vidljiv je između prstena i spremnika. Prsten zaključajte okretanjem od sebe. Prije doziranja provjerite je li prsten zaključan.

9. POVLAČENJE ČEPA (ČVRSTO)

Snažno povucite čep dok držite spremnik. Imajte na umu da je čep vrlo čvrsto pričvršćen (povucite, nemojte zakretati). Čep sačuvajte da biste ga ponovno upotrijebili.

10. DOZIRANJE U OBRAZ

Štrcaljku za oralnu primjenu postavite između obraza i desni psa pa potiskujte klip dok ga prsten ne zaustavi.

VAŽNO: gel se ne smije progutati. Ako se gel proguta, možda neće biti učinkovit.

NIJE ZA GUTANJE

11. VRAĆANJE U KUTIJU

Začepite štrcaljku za oralnu primjenu i vratite je u kutiju jer je proizvod osjetljiv na svijetlost. Provjerite je li kartonska kutija dobro zatvorena. Pakovanje uvijek držite izvan dosega djece. Skinite i bacite rukavice.

Veličine pakovanja: pojedinačno pakovanje 1 štrcaljke za oralnu primjenu i višestruka pakovanja s 3 kompleta (3 pakovanja s jednom štrcaljkom za oralnu primjenu). Dostupna su i višestruka pakovanja s 5, 10 i 20 štrcaljki za oralnu primjenu, ali su namijenjena isključivo za distribuciju veterinarima.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Sverige

Norge

Orion Pharma Animal Health

Orion Pharma AS Animal Health

Djupdalsvägen 7

Gjerdrumsvei 8

Box 520

P.O. Box 4366 Nydalen

SE-192 05 Sollentuna

N-0402 Oslo

Tel: +46 8 623 64 40

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Suomi/Finland

Orion Pharma Animal Health

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

Ørestads Boulevard 73

PL 425, 20101 Turku

DK-2300 København S

Puh: +358 10 4261

Tlf: +45 86 14 00 00

 

Polska

Magyarország

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Orion Pharma Kft.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel.: +36 1 886 3015

Tel: +48 22 8333177

 

Česká republika

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

Ružová dolina 6

140 00, Praha, ČR

821 08 Bratislava, SR

Tel: +420 227 027 263

Tel: +421 250 221 215

România

Slovenija

Orion Pharma Romania srl

IRIS d.o.o.

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

1000 Ljubljana

Building

Cesta v Gorice 8

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +386 1 200 66 50

Tel: +40 31 845 1646

 

Eesti, Latvija, Lietuva

Ísland

UAB Orion Pharma

Icepharma hf.

Kubiliaus str.6

Lynghálsi 13

LT-08234 Vilnius

110 Reykjavík

Tel: +370 5 276 9499

Sími: 540 8080

Nederland

België/Belgique/Belgien

Ecuphar bv

Ecuphar NV/SA

Verlengde Poolseweg 16

Legeweg 157-i

4818 CL Breda

8020 Oostkamp

Tel: +31 (0)88 003 38 00

Tel: +32 (0)50 31 42 69

E-mail : info@ecuphar.nl

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Deutschland

Ecuphar SA

Ecuphar GmbH

Legeweg 157-i

Brandteichstraße 20

8020 Oostkamp

17489 Greifswald

Belgique

Deutschland

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

Email : animal.health@ecuphar.be

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Portugal

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Österreich, Република България, Ελλάδα, Croatia, Malta, Κύπρος

Orion Corporation Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Komentari