Stronghold (selamectin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QP54AA05

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Stronghold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5kg

Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 – 60,0 kg

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka pojedinačnadoza (pipeta) sadrži:

 

 

 

Djelatna tvar

 

 

 

Stronghold 15 mg za mačke i pse

6 % w/v otopina

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg za mačke

6 % w/v otopina

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg za mačke

12 % w/v otopina

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg za pse

6 % w/v otopina

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

360 mg

Pomoćne tvari

butilirani hidroksitoluen 0,08 %Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za nakapavanje na kožu.

Bezbojna do žuta otopina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi i mačke.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Mačke i psi:

Liječenje i prevencija infestacija buhama uzrokovanih s Ctenocephalides spp. tijekom mjesec dana nakon jednokratne primjene. To je rezultat adulticidnog, larvicidnog i ovicidnog djelovanja proizvoda. Proizvod djeluje ovicidno 3 tjedna nakon primjene. Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti. Proizvod se može upotrebljavati kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama. Svojim ovicidnim i larvicidnim djelovanjem može pomoći u kontroli postojeće infestacije buhama u okolišu životinja.

Prevencija bolesti srčanog crva uzrokovane Dirofilaria immitis primjenom jedanput mjesečno.

Stronghold se može neškodljivo primjeniti na životinjama inficiranim odraslim srčanim crvima, međutim, preporučuje se, sukladno dobroj veterinarskoj praksi, da se sve životinje stare 6 mjeseci ili starije koje žive u zemljama u kojima postoji prijenosnik testiraju na invaziju odraslim srčanim crvom prije početka liječenja Strongholdom. Također se preporučuje povremeno testiranje pasa na invaziju odraslim srčanim crvima kao integralni dio strategije prevencije dilofilarioze, čak i kada se Stronghold primjenjuje svaki mjesec. Ovaj proizvod nije učinkovit protiv odrasle D.immitis.

Liječenje infestacije ušnim šugaracem (Otodectes cynotis).

Mačke:

Liječenje infestacije paušima (Felicola subrostratus).

Treatment of adult roundworms (Toxocara cati).Liječenje odraslih crijevnih oblica (Toxocara cati)

Liječenje invazija odraslim crijevnim oblićima (Ancylostoma tubaeform).

Psi:

Liječenje infestacije paušima (Trichodectes canis).

Liječenje sarkoptoze-šuge (uzrokovane sa S. scabiei).

Liječenje invazije odraslim crijevnim oblićima (Toxocara canis).

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati na životinjama mlađima od 6 tjedana.

Ne primjenjivati kod bolesnih, slabih i neuhranjenih (primjereno pasmini i dobi) mačaka.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Životinje se može kupati 2 sata nakon terapije jer proizvod neće izgubiti na djelotvornosti. Ne primjenjivati kada je dlaka životinje mokra. Međutim, šamponiranje i namakanje životinje 2 ili više sata nakon liječenja neće smanjiti učinkovitost proizvoda.

Pri primjeni terapije protiv ušne šuge ne primjenjivati izravno u ušni kanal.

Važno je primjeniti preporučenu dozu da bi se što više smanjila količina proizvoda koju životinja može polizati. Ako mačke poližu značajne količine, rijetko se može uočiti kratko razdoblje hipersalivacije.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ovaj se veterinarsko – medicinski proizvod primjenjuje samo na površini kože. Ne primjenjivati oralno ili parenteralno.

Držati liječene životinje podalje od vatre i drugih zapaljivih izvora najmanje 30 minuta ili dok se sloj dlake ne osuši.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Ovaj je proizvod vrlo zapaljiv; držati ga dalje od izvora topline, strojeva koji iskre, otvorenog plamena ili ostalih zapaljivih izvora.

Nemojte pušiti, jesti i piti dok rukujete proizvodom.

Operite ruke nakon primjene i odmah sapunom i vodom isperite proizvod koji je došao u kontakt s kožom. U slučaju dodira s očima, odmah ih isperite vodom i potražite liječnički savjet odmah i pokazati liječniku uputu ili naljepnicu.

Izbjegavajte izravan kontakt s tretiranom životinjom dok se područje na koje je proizvod primijenjen ne osuši. Držite djecu dalje od tretiranih životinja barem 30 minuta nakon primjene veterinarsko – medicinskog proizvoda ili dok se dlaka ne osuši.

Osobe s osjetljivom kožom ili poznatom alergijom na veterinarsko – medicinske proizvode ovog tipa trebaju oprezno rukovati veterinarsko – medicinskim proizvodom.

Ostale mjere opreza

Ne dopuštajte tretiranim životinjama kupanje u vodenim tokovima barem dva sata nakon primjene proizvoda.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Upotreba ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda kod mačaka u rijetkim je prilikama bila povezana s blagom prolaznom alopecijom na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima također se može uočiti prolazna fokalna iritacija. Alopecija i iritacija obično prolaze same od sebe, ali u nekim se okolnostima može primijeniti simptomatska terapija.

U rijetkim slučajevima u mačaka i pasa primjena ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda može uzrokovati lokalno privremeno mršenje dlake na mjestu primjene i/ili povremenu pojavu male količine bijelog praha. Ta je pojava normalna i obično nestaje unutar 24 sata nakon aplikacije i ne utječe ni na neškodljivost niti na djelotvornost veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Vrlo rijetko, kao i kod drugih makrocikličkih laktona, nakon upotrebe veterinarsko – medicinskog proizvoda uočeni su reverzibilni neurološki simptomi i u pasa i u mačaka.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavue za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Strongholdse može primjenjivati u rasplodnih mačaka i pasa, te tijekom graviditeta i laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

U opsežnom terenskom ispitivanju nisu uočene interakcije između Strongholdai veterinarsko- medicinskih proizvoda koji se uobičajeno koriste te medicinskih ili kirurških postupaka.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Stronghold treba primjeniti jednokratno na kožu u pojedinačnoj dozi koja osigurava min. 6 mg/kg selamektina. Ukoliko treba tretirati ovim veterinarsko – medicinskim proizvodom više istovremenih infestacija ili invazija kod iste životinje, treba izvršiti samo jednu primjenu preporučene doze od 6

mg/kg u isto vrijeme. Odgovarajuća duljina primjene terapije za pojedinu vrstu parazita navedena je u nastavku.

Primjenjivati u skladu sa sljedećom tablicom:

Mačke

Boja

mg doziranog

Koncentr

Primijenjen volumen

(kg)

zatvarača

selamektina

acija

(nominalna veličina

 

 

pipete

 

(mg/ml)

pipete – ml)

≤ 2,5

ružičasta

0,25

2,6

- 7,5

plava

0,75

7,5

- 10,0

Sivkasto

1,0

 

 

smeđa

 

 

 

> 10

 

odgovarajuća

odgovarajuća

 

 

 

kombinacija pipeta

 

kombinacija pipeta

 

 

 

 

 

 

Psi (kg)

Boja

mg doziranog

Koncentr

Primijenjen volumen

 

zatvarača

selamektina

acija

(nominalna veličina

 

pipete

 

(mg/ml)

pipete – ml)

≤ 2,5

ružičasta

-15

-60

0,25

2,6 - 5,0

ljubičasta

-30

0,25

5,1-10,0

smeđa

-60

0,5

10,1- 20,0

crvena

1,0

20,1 - 40,0

zelena

2,0

40,1 - 60,0

boja šljive

3,0

>60

 

odgovarajuća

60/120

odgovarajuća

 

 

kombinacija pipeta

 

kombinacija pipeta

Terapija protiv buha i prevencija buha (kod mačaka i pasa)

Nakon primjene veterinarsko – medicinskog proizvoda odrasle buhe na životinji ugibaju, ne proizvode jajašca koja su sposobna za život, a ugibaju i larve (koje se nalaze samo u okolišu). To zaustavlja reprodukciju buha, prekida njihov životni ciklus i može pomoći u kontroli infestacija buhama iz okoliša u područjima u koja životinja ima pristup.

Za prevenciju infestacije buhama veterinarsko – medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima za vrijeme sezone buha, počevši mjesec dana prije nego što buhe postanu aktivne.

Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti.

Ako se primjenjuje kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama, veterinarsko – medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima.

Prevencija bolesti dilofilarioze (kod mačaka i pasa)

Veterinarsko – medicinskoi proizvod se može primjenjivati tijekom cijele godine ili barem unutar mjesec dana od prve izloženosti životinje komarcima, a nakon toga svaki mjesec do kraja sezone komaraca. Zadnju dozu treba dati unutar mjesec dana od zadnje izloženosti komarcima. Ako se propusti jedna doza i premaši mjesečni interval između doziranja, trenutna primjena veterinarsko – medicinskog proizvoda i nastavak mjesečnog doziranja maksimalno će smanjiti mogućnost razvijanja odraslih srčanih crva. U slučaju zamjene nekim drugim veterinarsko – medicinskoim proizvodom za prevenciju bolesti srčanog crva u okviru programa prevencije te bolesti, prva doza veterinarsko – medicinskog proizvoda mora se dati unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog lijeka.

Liječenje infekcije crijevnim oblićima (kod mačaka i pasa)

Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu proizvoda.

Liječenje infestacije paušima (kod mačaka i pasa)

Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje infestacije ušnim šugarcem (kod mačaka)

Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje infestacije ušnim šugarcem (kod pasa)

Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda. Prije liječenja savjetuje se cerumenolitikom pažljivo očistiti zvukovod. Preporučuje se 30 dana nakon aplikacije obaviti daljnji veterinarski pregled jer je kod nekih životinja potrebno ponoviti aplikaciju.

Liječenje invazije ankilostomima (kod mačaka)

Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje sarkoptoze-šuge (u pasa)

Za potpunu eliminaciju šugaraca propisanu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda treba primijeniti dva mjeseca uzastopce.

Način i put(evi) primjene:

Otopina za nakapavanje na kožu-

Primjenjuje se na kožu, u područje vrata ispred lopatica.

Kako primjeniti:

Izvadite pipetu Strongholdaiz zaštitnog pakovanja

Držeći pipetu uspravno, čvrsto pritisnite zatvarač da biste probušili pečat aplikatora, a zatim uklonite zatvarač

Razmaknite dlaku pri bazi vrata ispred lopatica životinje da se vidi koža

Prislonite vrh pipete Strongholda izravno na kožu bez utrljavanja. Pritisnite pipetu čvrsto da biste ispraznili sadržaj na jednom mjestu. Izbjegavajte kontakt proizvoda i prstiju.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Stronghold je primjenjen u deseterostrukoj preporučenoj dozi bez štetnih reakcija. Veterinarsko- medicinski proizvod je primjenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod mačaka i pasa koji su invadirani odraslim srčanim dirofilarijama bez opažanja štetnih reakcija. Veterinarsko – medicinski proizvod je također primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod rasplodnih mužjaka i ženki mačaka i pasa, uključujući skotne ženka i ženke u laktaciji, te u peterostrukoj preporučenoj dozi kod škotskih ovčara koji su osjetljivi na ivermektin, a štetne reakcije nisu uočene.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: antiparazitska sredstva, insekticidi, repelenti makrociklički laktoni. ATCvet kod: QP54AA05.

5.1Farmakodinamička svojstva

Selamektin je polusintetički spoj klase avermektina. Selamektin paralizira i/ili ubija mnoge vrste parazitskih beskralježnjaka interferencijom s vodljivošću njihova kloridnog kanala, uzrokujući prekid normalne neurotransmisije. To blokira električnu aktivnost živčanih stanica nematoda i mišićnih stanica člankonožaca, što dovodi do njihove paralize i/ili smrti.

Selamektin ima adulticidno, ovicidno i larvicidno djelovanje protiv buha. Stoga djelotvorno prekida životni ciklus buha ubijanjem odraslih buha (na životinji), sprječavajući leženje jaja (na životinji i u njezinom okolišu) i ubijanjem larvi (samo u okolišu). Debris s ljubimaca tretiranih selamektinom ubija jaja buha i larve koje prethodno nisu bile izložene selamektinu i tako može pomoći u kontroliranju postojećih infestacija buhama u okolišu u područjima u koja životinja ima pristup.

Dokazano je i djelovanje protiv larve srčanog crva.

5.2Farmakokinetički podaci

Nakon topikalne primjene selamektin se transdermalno resorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi približno jedan dan nakon primjene na mačkama i približno tri dana nakon primjene na psima. Nakon resorpcije selamektin se sustavno distribuira i polako eliminira iz plazme, što se manifestira mjerljivim koncentracijama u plazmi pasa i mačaka 30 dana nakon primjene jednokratne topikalne doze od 6 mg/kg. Produljena perzistencija i spora eliminacija selamektina iz plazme odražava se u vrijednostima poluvremena eliminacije tijekom 8 dana u mačaka i 11 dana u pasa. Sustavna perzistencija selamektina u plazmi i izostanak opsežnog metabolizma omogućuju djelotvorne koncentracije selamektina za vrijeme intervala između doziranja (30 dana).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Butil hidroksitoluen

Dipropilen glikol metil eter

Izopropilni alkohol

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, na suhom mjestu.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Stronghold je dostupan u pakovanjima od tri pipete (sve veličine pipeta), šest pipeta (sve veličine pipeta osim 15 mg selamektina) ili petnaest pipeta (samo veličina pipete od 15 mg selamektina). Veterinarsko - medicinski proizvod je u prozirnim polipropilenskim pipetama pojedinačnih doza u aluminijskim i aluminijskim/PVC blisterskim omotima. Pipete su kodirane bojama na sljedeći način:

Pipete s ružičastim zatvaračem sadrže 0,25 ml 6 % w/v otopine i primjenjuju 15 mg selamektina Pipete s plavim zatvaračem sadrže 0,75 ml 6 % w/v otopine i primjenjuju 45 mg selamektina

Pipete sa zatvaračem „taupe“ boje (mješavina sivkaste i smećkaste, u hrvatskom jeziku nema točnog prijevoda ovog izraza) sadrže 1,0 ml 6% w/v otopine i primjenjuju 60 mg selamektina

Pipete s ljubičastim zatvaračem sadrže 0,25 ml 12% w/v otopine i primjenjuju 30 mg selamektina Pipete sa smeđim zatvaračem sadrže 0,5 ml 12% w/v otopine i primjenjuju 60 mg selamektina Pipete s crvenim zatvaračem sadrže 1,0 ml 12% w/v otopine i primjenjuju 120 mg selamektina Pipete sa zelenim zatvaračem sadrže 2,0 ml 12% w/v otopine i primjenjuju 240 mg selamektina Pipete sa zatvaračem boje šljive sadrže 3,0 ml 12% w/v otopine i primjenjuju 360 mg selamektina

Ne moraju sve veličine pakiranja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Stronghold ne bi smio ući u vodene tokove pošto može biti opasan za ribe i ostale vodene organizme. Opremu i zaostali sadržaj treba odlagati zajedno s prikupljenim kućnim otpadom kako bi se izbjegla kontaminacija vodenih tokova.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/99/014/001-016

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 25/11/1999.

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

11 ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari