Stronghold (selamectin) – Uputa o lijeku - QP54AA05

UPUTA O VMP

Stronghold otopina za nakapavanje na kožu, za pse i mačke

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Stronghold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5kg

Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 – 60,0 kg

Selamektin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka pojedinačna doza (pipeta) sadrži:

 

 

 

Stronghold 15 mg za mačke i pse

6 % w/v otopina

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg za mačke

6 % w/v otopina

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg za mačke

12 % w/v otopina

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg za pse

6 % w/v otopina

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg za pse

12 % w/v otopina

selamektin

360 mg

Pomoćne tvari:

Butilirani hidroksitoulen 0,08%

Bezbojna do žuta otopina.

4. INDIKACIJE

Mačke i psi:

Terapija i prevencija infestacije buhama uzrokovane Ctenocephalides spp. tijekom mjesec dana nakon jednokratne primjene. To je rezultat adulticidnog, larvicidnog i ovicidnog djelovanja veterinarsko – medicinskog proizvoda. Veterinarsko – medicinski proizvod djeluje

ovicidno 3 tjedna nakon primjene. Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili

životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti. Veterinarsko – medicinski proizvod se može upotrebljavati kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama. Svojim ovicidnim i larvicidnim djelovanjem može pomoći u kontroli postojeće infestacije buhama u okolišu životinja.

Prevencija invazije srčanim crvom uzrokovane Dirofilarijom immitis primjenom jedanput mjesečno. Strongholdse može sigurno primjenjivati na životinjama inficiranim odraslim srčanim crvima, međutim, preporučuje se, sukladno dobroj veterinarskoj praksi, da se sve životinje stare 6 mjeseci ili starije koje žive u zemljama u kojima postoji vektor testiraju na postojeće infekcije odraslim srčanim crvom prije početka liječenja Strongholdom. Također se preporučuje periodično testiranje pasa na infekcije odraslim srčanim crvima, kao integralni dio strategije prevencije invazije srćanim crvima, čak i kada se Stronghold primjenjuje svaki mjesec. Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod nije učinkovit protiv odrasle D. immitis.

Liječenje ušne šuge (Otodectes cynotis).

Mačke:

liječenje infestacije paušima (Felicola subrostratus)

liječenje invazije intestinalnim nematodima (Toxocara cati)

liječenje invazije odraslim intestinalnim ankilostomima (Ancylostoma tubaeforme)

Psi:

liječenje infestacije paušima (Trichodectes canis)

liječenje sarkoptoze-šuge (uzrokovane Sarcoptes scabiei)

lijećenje invazije odraslim intestinalnim nematodima (Toxocara canis)

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama mlađima od 6 tjedana. Ne primjenjivati kod bolesnih, slabih i neuhranjenih (primjereno pasmini i dobi) mačaka.

6.NUSPOJAVE

Upotreba ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda u mačaka u rijetkim je slučejevima bila povezana s blagom prolaznom alopecijom na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima također se može uočiti prolazna fokalna iritacija. Alopecija i iritacija obično prolaze same od sebe, ali u nekim se okolnostima može primijeniti simptomatska terapija.

U rijetkim slučajevima u mačaka i pasa, primjena ovog veterinarsko – medicinskog proizvoda može uzrokovati lokalno privremeno mršenje dlake na mjestu primjene i/ili povremenu pojavu male količine bijelog praha. Ta je pojava normalna i obično nestaje unutar 24 sata nakon primjene terapije i ne utječe ni na neškodljivost ni na djelotvornost veterinarsko – medicinskog proizvoda.

U vrlo rijetkim okolnostima, kao i kod drugih makrocikličkih laktona, nakon upotrebe veterinarsko – medicinskog proizvoda uočeni su reverzibilni neurološki simptomi i u mačaka i u pasa.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ostale informacije

Testiranje Strongholda bez ikakvih drugih nuspojava izvršeno je na više od 100 različitih čistokrvnih i križanih pasmina pasa uključujući škotske ovčare, te na križanim pasminama i na 16 čistokrvnih pasmina mačaka.

7.CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA

Mačke i psi tjelesne mase 2,5 kg ili manje

(Stronghold 15 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse < 2,5 kg) Psi tjelesne mase 2,6 kg – 5,0 kg

(Stronghold 30 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 2,6 – 5,0 kg) Mačke tjelesne mase 2,6 kg – 7,5 kg

(Stronghold 45 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 – 7,5 kg) Mačke tjelesne mase 7,6 kg – 10,0 kg

(Stronghold 60 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 – 10,0 kg) Psi tjelesne mase 5,1 kg – 10,0 kg

(Stronghold 60 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 5,1 kg – 10,0 kg) Psi tjelesne mase 10,1 kg – 20,0 kg

(Stronghold 120 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 10,1 kg – 20,0 kg) Psi tjelesne mase 20,1 kg – 40,0 kg

(Stronghold 240 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 20,1 kg – 40,0 kg) Psi tjelesne mase 40,1 kg – 60,0 kg

(Stronghold 240 mg: otopina za nakapavanje na kožu za pse 40,1 kg – 60,0 kg)

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Za nakapavanje na kožu.

Primijeniti na kožu u bazu vrata ispred lopatica.

Stronghold treba primijeniti topikalno, jednokratno na površinu kože u dozi koja osigurava min. 6 mg/kg selamektina. Ukoliko treba tretirati više istovremenih infestacija ili invazija kod iste životinje ovim veterinarsko – medicinskim proizvodom, treba samo jednom primjeniti preporučenu dozu od 6 mg/kg u isto vrijeme. Odgovarajuća duljina terapije za pojedinu vrstu parazita navedena je niže.

Primjenjujte Strongholdu skladu sa sljedećom tablicom:

Mačke

Boja

mg doziranog

Koncentr

Primijenjen volumen

(kg)

zatvarača

selamektina

acija

(nominalna veličina

 

pipete

 

(mg/ml)

pipete – ml)

≤2,5

ružičasta

0,25

2,6-7,5

plava

0,75

7,5-10,0

sivkasto

1,0

 

smeđa

 

 

 

> 10,0

 

odgovarajuća

odgovarajuća

 

 

kombinacija pipeta

 

kombinacija pipeta

 

 

 

 

 

Psi (kg)

Boja

mg doziranog

 

Koncentr

Primijenjen volumen

 

zatvarača

selamektina

 

acija

(nominalna veličina

 

pipete

 

 

(mg/ml)

pipete – ml)

≤2,5

ružičasta

 

0,25

 

 

 

 

 

2,6-5,0

ljubičasta

0,25

5,1-10,0

smeđa

0,5

10,1-20,0

crvena

1,0

20,1-40,0

zelena

2,0

40,1-60,0

Boja šljive

3,0

>60

 

odgovarajuća

60/120

odgovarajuća

 

 

kombinacija pipeta

 

kombinacija pipeta

Liječenje i prevencija infestacije buhama (kod mačaka i pasa)

Životinje starije od šest tjedana:

Nakon primjene veterinarsko – medicinskog proizvoda na životinji odrasle buhe i larve ugibaju i ne proizvode se larve sposobne za život. To zaustavlja reprodukciju buha i može pomoći u kontroli postojećih infestacija buhama u okolišu životinja.

Za prevenciju infestacije buhama veterinarsko – medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima za vrijeme sezone buha, počevši mjesec dana prije nego što buhe postanu aktivne. Time se osigurava ugibanje buha kojima je životinja infestirana, osigurava se da te buhe ne proizvode jajašca sposobna za život, a ugibaju i larve (pronađene samo u okolišu). Time se prekida životni ciklus buha i sprječava infestacija buhama.

Ako se primjenjuje kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama, veterinarsko – medicinski proizvod treba primjenjivati u mjesečnim intervalima.

Terapija gravidnih i životinja u laktaciji radi sprečavanja infestacije buhama štenadi i mačića:

Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti.

Prevencija bolesti dilofilarioze (mačaka i pasa)

Veterinarsko – medicinski proizvod se može primjenjivati tijekom cijele godine ili barem unutar mjesec dana od prve izloženosti životinje komarcima, a nakon toga svaki mjesec do kraja sezone komaraca. Zadnju dozu treba dati unutar mjesec dana od zadnje izloženosti komarcima. Ako se jedna doza propusti i mjesečni interval između doziranja premaši, trenutna primjena veterinarsko – medicinskog proizvoda i nastavak mjesečnog doziranja maksimalno će smanjiti mogućnost razvijanja odraslih srčanih nematoda. Kod zamjene nekim drugim veterinarsko – medicinskim proizvodom za prevenciju bolesti srčanog crva u programu prevencije te bolesti, prva doza proizvoda mora se dati unutar mjesec dana od posljednje doze prethodnog lijeka.

Liječenje infekcije oblićima (kod mačaka i pasa)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje infestacije paušima (kod mačaka i pasa)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje ušne šuge (kod mačaka)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje ušne šuge (kod pasa)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda. Prije liječenja savjetuje se cerumenolitikom pažljivo očistiti zvukovod. 30 dana nakon aplikacije preporučuje se obaviti veterinarski pregled jer je kod nekih životinja potrebna još jedna aplikacija.

Liječenje invazije nematodima - ankilostomima (kod mačaka)

Treba primijeniti preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda.

Liječenje sarkoptes-šuge (kod pasa)

Za potpunu eliminaciju šugaraca preporučenu dozu veterinarsko – medicinskog proizvoda treba primijeniti dva mjeseca uzastopce.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izvadite pipetu Strongholda iz zaštitnog pakovanja

Držeći pipetu uspravno, čvrsto pritisnite zatvarač da biste probušili membranu aplikatora, a zatim uklonite zatvarač

Razmaknite dlaku pri bazi vrata ispred lopatica životinje da se vidi koža

Prislonite vrh pipete Strongholda izravno na kožu bez utrljavanja. Pritisnite pipetu čvrsto da biste ispraznili sadržaj na jednom mjestu. Izbjegavajte kontakt veterinarsko – medicinskog proizvoda i prstiju.

Ne primjenjivati kada je dlaka mokra. Međutim, šamponiranje ili namakanje životinje najmanje 2 sata nakon primjene terapije neće smanjiti djelotvornost veterinarsko – medicinskog proizvoda.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, na suhom mjestu. Ne upotrebljavajte nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Životinje se mogu kupati 2 sata nakon primjene bez gubitka efikasnosti.Ne primjenjivati ako je dlaka životinje mokra.

Međutim, šamponiranje i namakanje životinje 2 ili više sata nakon liječenja neće smanjiti učinkovitost proizvoda.

Pri primjeni terapije protiv ušnih grinja ne primjenjivati izravno u slušni kanal.

Bitno je primijeniti dozu kako je navedeno ne bi li se smanjila količina koju životinja može polizati sa sebe. Ako i dođe do povećeg lizanja životinje, kratko razdoblje hipersalivacije može se rijetko opaziti u mačaka.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Ovaj se proizvod primjenjuje samo na površinu kože. Ne primjenjivati oralno ili parenteralno.

Držite tretirane životinje podalje od vatre i ostalih zapaljivih izvora barem 30 minuta ili dok im se dlaka ne osuši.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod:

Vrlo zapaljivo; držati dalje od izvora topline, strojeva koji iskre, otvorenog plamena ili ostalih zapaljivih izvora.

Nemojte pušiti, jesti i piti dok rukujete proizvodom.

Operite ruke nakon primjene i odmah sapunom i vodom isperite proizvod koji je došao u kontakt s kožom. U slučaju dodira s očima, odmah ih isperite vodom i potražite odmah savijet liječnika te mu pokažite uputu ili naljepnicu.

Izbjegavajte izravan kontakt sa tretiranom životinjom dok se mjesto na koje je veterinarsko – medicinski proizvod primijenjen ne osuši. Na dan liječenja, djeca ne bi smjela rukovati tretiranim životinjama, te životinjama ne bi smjelo biti dozvoljeno spavati kraj svojih vlasnika, posebice djece. Iskorišteni aplikatori trebaju se odmah odložiti te ne bi smjeli ostavljeni unutar pogleda i dosega djece.

Osobe s osjetljivom kožom ili poznatom alergijom na veterinarsko – medicinske proizvode ovog tipa trebaju oprezno rukovati proizvodom.

Ostale mjere opreza:

Ne dopuštajte tretiranim životinjama kupanje u vodenim tokovima barem dva sata nakon primjene proizvoda.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

U opsežnom terenskom ispitivanju nisu uočene interakcije između Strongholda i veterinarsko- medicinskih proizvoda koji se uobičajeno koriste te medicinskih ili kirurških postupaka.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:

Stronghold je primjenjen u deseterostrukoj preporučenoj dozi bez štetnih reakcija. Veterinarsko- medicinski proizvod je primjenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod mačaka i pasa koji su invadirani odraslim srčanim dirofilarijama bez opažaja štetnih reakcija. Veterinarsko – medicinski proizvod je također primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod rasplodnih mužjaka i ženki mačaka i pasa, uključujući skotne ženka i ženke u laktaciji, te u peterostrukoj preporučenoj dozi kod škotskih ovčara koji su osjetljivi na ivermektin, a štetne reakcije nisu uočene.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne bi smjeli bacati u otpadne vode.

Selamektin može izazvati štetno djelovanje u riba ili određenih vodenih organizama kojima se ribe hrane. Opremu i preostali sadržaj treba odlagati zajedno s prikupljenim kućnim otpadom kako bi se izbjegla kontaminacija vodenih tokova.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Stronghold je dostupan u pakovanjima od tri pipete (za sve veličine tuba), šest pipeta (za sve veličine pipeta osim 15 mg selamektina) ili petnaest pipeta (samo za veličina pipeta od 15 mg selamektina). Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentari