Croatian
Odaberite jezik stranice

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Tvar: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Proizvođač: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I

PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budimpešta

MAĐARSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budimpešta

MAĐARSKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE

Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarki recept.

Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:

a)će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.

b)je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.

Certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće (OCABR certifikat) je potreban za ovaj proizvod.

C.IZVJEŠĆE O MRL

Na djelatnu tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti, ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.

Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su tvari za koje se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko- medicinskom proizvodu.

Komentari