Croatian
Odaberite jezik stranice

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Uputa o lijeku - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Tvar: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Proizvođač: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

UPUTA O VMP ZA:

Vectormune ND suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač koji je odgovoran za puštanje serije u promet:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Budimpešta

Szállás u. 5. 1107

MAĐARSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Vectormune ND suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Stanično vezani živi rekombinantni herpesvirus purana (rHVT/ND)

izražen kao fuzijski protein lentogenog soja virusa D-26 newcastleske bolesti: 2.500-8.000 PFU*/doza

* PFU: eng. plaque forming units – jedinice koje tvore plakove.

Žućkasto-narančasta, poluprozirna, zamrznuta suspenzija. Otapalo je bistra, crvena otopina.

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija 18 dana starih embrioniranih kokošjih jaja ili jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih virusom newcastleske bolesti te u svrhu smanjenja mortaliteta, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti.

Nastanak imunosti na newcastlesku bolest: 3 tjedna starosti.

Trajanje imunosti na newcastlesku bolest: 9 tjedana starosti.

Nastanak imunosti na Marekovu bolest: 1 tjedan starosti

Trajanje imunosti: jedno cijepljenje dostatno je za zaštitu u razdoblju rizika od infekcije Marekovom bolesti.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići ili embrionirana kokošja jaja.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

In-ovo:

Jedna doza od 0,05 ml injektira se u svako 18 dana staro embrionirano kokošje jaje za uzgoj tovnih pilića (brojlera). Za in-ovo primjenu može se koristiti automatski aplikator za injiciranje in-ovo.

Subkutana primjena:

Jedna injekcija od 0,2 ml po piliću primjenjuje se u dobi od jednog dana. Cjepivo se može injektirati automatskom špricom.

Tablica pregleda mogućnosti razrjeđivanja za različite sadržaje pakiranja:

Za primjenu in-ovo:

Sadržaj pakiranja ampula cjepiva

Sadržaj pakiranja

Volumen

(broj ampula cjepiva pomnožen s

otapala

jedne doze

brojem potrebnih doza)

(ml)

(ml)

2 x 2.000

0,05

1 x 4.000

0,05

2 x 4.000

0,05

4 x 4.000

0,05

Brzina automatskog injektiranja je najmanje 2.500 jaja po satu; stoga se preporučuje sadržaj pakiranja otapala od najmanje 400 ml ili više za pripremu i injektiranje duže od 10 minuta. Oprema za in-ovo primjenu mora biti kalibrirana kako bi se osiguralo da je na svako jaje primijenjena doza od 0,05 ml.

Sadržaj pakiranja otapala manji od 400 ml ne preporučuje se za primjenu in-ovo, jer možda neće biti dovoljan za pripremu stroja i injektiranje duže od 10 minuta. Sadržaj pakiranja od 200 ml može se primjenjivati za ručno cijepljenje.

Za subkutanu primjenu:

Sadržaj pakiranja ampula

Sadržaj pakiranja

Volumen jedne doze

cjepiva

otapala

(ml)

(broj ampula cjepiva pomnožen s

(ml)

 

brojem potrebnih doza)

 

 

1 x 1.000

0,20

1 x 2.000

0,20

2 x 2.000

0,20

1 x 4.000

0,20

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prilikom svake primjene treba poštivati pravila aseptičnog postupka.

Upoznajte se sa svim sigurnosnim mjerama i mjerama opreza za rukovanje tekućim dušikom kako biste spriječili ozljede.

Priprema suspenzije cjepiva za injekciju:

1.Nakon usklađivanja veličine doze cjepiva s veličinom otapala, brzo izvadite točan broj potrebnih ampula iz spremnika s tekućim dušikom.

2.Uvucite 2 ml otapala u špricu od 5 ml.

3.Brzo odmrznite sadržaj ampula laganim miješanjem u vodi pri temperaturi od 27–39 °C.

4.Čim se potpuno odmrznu, otvorite ampule držeći ih na udaljenosti dužine ruke kako biste spriječili rizik od ozljede u slučaju da ampula pukne.

5.Kad je ampula otvorena, polako uvlačite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml, koja već sadrži 2 ml otapala, koristeći se iglom promjera najmanje 18 G.

6.Premjestite suspenziju u vrećicu s otapalom. Razrijeđeno cjepivo, pripremljeno na opisani način, promiješajte laganim pokretima.

7.Povucite dio razrijeđenog cjepiva u špricu kako biste isprali ampulu. Uklonite isprani materijal iz ampule i lagano ga injektirajte u vrećicu s otapalom. Ponovite jednom ili dva puta.

8.Razrijeđeno cjepivo, pripremljeno na opisani način, miješa se laganim pokretima kako bi se pripremilo za uporabu.

Ponovite radnje pod točkama 2-7 za odgovarajući broj ampula koje treba odmrznuti.

Odmah primijenite cjepivo. Redovito i polako miješajte kako bi se osigurala jednolična suspenzija stanica i upotrijebite u razdoblju od najduže 2 sata. Treba osigurati da se suspenzija cjepiva miješa redovito i pažljivo tijekom cijepljenja, kako bi se zajamčilo da suspenzija cjepiva ostane homogena i da se daje točan titar cjepnog virusa (npr. kada se upotrebljavaju automatski strojni aplikatori za injiciranje in-ovo ili tijekom dugotrajnih cijepljenja).

Ne koristite Vectormune ND ako primijetite vidljive znakove neprihvatljive promjene boje u bočici. Bacite sve ampule koje su slučajno odmrznute. Ni pod kojim okolnostima ih nemojte ponovno zamrzavati.

Nemojte ponovno koristiti otvorene spremnike razrijeđenog cjepiva.

10.KARENCIJA

0 dana.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Suspenzija:

Čuvati i prevoziti zamrznuto u tekućem dušiku (-196 °C).

Razina tekućeg dušika u spremnicima s tekućim dušikom mora se redovito provjeravati, a spremnike se mora nadopunjavati po potrebi.

Otapalo:

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne zamrzavati.

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti koji je naznačen na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputama: 2 sata.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepite samo zdrave tovne piliće.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepljeni pilići mogu izlučivati cjepni soj. Došlo je do polaganog širenja na purane, što nije bilo vidljivo nakon 35 dana, ali je bilo vidljivo nakon 42 dana praćenja kontakta. Treba poduzeti posebne mjere opreza kako bi se spriječilo širenje cjepnog soja na purane.

Nije zabilježeno širenje među pilićima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Sa spremnicima tekućeg dušika i ampulama s cjepivom treba rukovati samo odgovarajuće obučeno osoblje.

Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom, prije izvlačenja iz tekućeg dušika, tijekom odmrzavanja ampula i njihovog otvaranja, treba nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od zaštitnih rukavica, naočala i čizama.

Zamrznute staklene ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature. Skladištiti i koristiti tekući kisik samo u suhim, dobro prozračenim prostorijama. Udisanje tekućeg kisika je opasno.

Osoblje uključeno u tretiranje cijepljenih ptica treba se pridržavati higijenskih načela i biti osobito oprezno pri rukovanju sa steljom cijepljenih pilića.

Nesenje:

Ne koristiti kod nesilica i rasplodnih ptica.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podatci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarsko- medicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Inkompatibilnosti:

Ne smije se miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, uz iznimku otapala dostavljenog za uporabu zajedno s medicinskom proizvodom.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Staklene ampule koje sadrže 1.000, 2.000 ili 4.000 doza cjepiva. Pet ampula po držaču.

Držači s ampulama čuvaju se u spremniku s tekućim dušikom.

Vrećica od polivinilklorida koja sadrži 200 ml otapala u pojedinačnom paketiću. Vrećica od polivinilklorida koja sadrži 400 ml otapala u pojedinačnom paketiću. Vrećica od polivinilklorida koja sadrži 800 ml otapala u pojedinačnom paketiću. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

BELGIUM

Tel : 32 2 244 1296

Република България

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. ELEMAG 26, vh.b, Et.1, Apt .1, SOFIA-1113 BULGARIA

Tel : +359 2 963 4275

Česká republika

Ceva Animal Health Slovakia

Račianska 77, 83104 Bratislava

SLOVAKIA

Tel : +421 2 55 56 64 88

Danmark

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2, 7100 Vejle

DENMARK

Tel : +45 70 20 02 83

Deutschland

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Eesti

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Ελλάδα

Ceva Hellas LLC

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS GREECE

Tel : +30 210 985 12 00,

España

Ceva Salud Animal, S.A.

Carabela la Niña, 12, 08017 Barcelona ESPAÑA

Tel : + 34 902 36 72 18

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Luxembourg/Luxemburg

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Magyarország

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Malta

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Nederland

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

THE NETHERLANDS

Tel : + 31 174 64 39 30

Norge

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Österreich

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Polska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 WARSZAWA POLAND

Tel. +48 (22) 333 80 64

Portugal

Ceva Saúde Animal

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A, MIRAFLORES, 1495 – 131 ALGES PORTUGAL

Tel : + 351.21.4228448

România

Ceva Santé Animale

Str. Chindiei nr. 5, Sector 4, 040185 BUCAREST

FRANCE

ROMANIA

Tel : +33 557 55 17 69

Tel : + 4021 335 0060

Ireland

Slovenija

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Amersham, Bucks HP7 9FB

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

UNITED KINGDOM

HUNGARY

Tel : +44 1494 781 510

Tel : 36 1 261 26 03

Ísland

Slovenská republika

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Ceva Animal Health Slovakia

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Račianska 77, 83104 BRATISLAVA

HUNGARY

SLOVAKIA

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +421 2 55 56 64 88

Italia

Suomi/Finland

Ceva Salute Animale SpA.

Ceva Animal Health A.B.

Viale Colleoni, 15

Annedalsvägen 9

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia

SE- 227 64 LUND

tel. 0039 039 6559 480

Sweden

 

Tel: + 46 46 12 81 00

Κύπρος

Sverige

Ceva Hellas LLC

Ceva Animal Health A.B.

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS

Annedalsvägen 9

GREECE

SE- 227 64 LUND

Tel : +30 210 985 12 00

Sweden

 

Tel: + 46 46 12 81 00

Latvija

United Kingdom

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Amersham, Bucks HP7 9FB

HUNGARY

UNITED KINGDOM

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +44 1494 781 510

Lietuva

Hrvatska

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : 36 1 261 26 03

Komentari