Croatian
Odaberite jezik stranice

Vectra 3D (dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen) – Uputa o lijeku - QP53AC54

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Vectra 3D
ATC: QP53AC54
Tvar: dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Proizvođač: Ceva Sante Animale

UPUTA O VMP ZA

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 1,5 – 4 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 4 – 10 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 10 – 25 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 25 – 40 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse teže od 40 kg

1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 1,5 4 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 4 10 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 10 25 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse 25 40 kg

Vectra 3D otopina za nakapavanje za pse teže od 40 kg

Dinotefuran / piriproksifen / permetrin

3.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedan ml sadrži 54 mg dinotefurana, 4,84 mg piriproksifena i 397 mg permetrina.

Jedan aplikator za nakapavanje sadržava:

Težina psa (kg)

Boja poklopca

Volumen

Dinotefuran

Piriproksifen

Permetrin

 

aplikatora

(ml)

(mg)

(mg)

(mg)

za pse 1,5 4 kg

žuta

0,8

3,9

 

 

 

 

 

 

za pse 4 10 kg

tirkizna

1,6

7,7

 

 

 

 

 

 

za pse 10 25 kg

plava

3,6

17,4

 

 

 

 

 

 

za pse 25 40 kg

ljubičasta

4,7

22,7

 

 

 

 

 

 

za pse > 40 kg

crvena

8,0

38,7

 

 

 

 

 

 

Veterinarsko-medicinski proizvod je blijedožuta otopina za nakapavanje, zapakirana u aplikatore za nakapavanje u pojedinačnoj dozi.

4.INDIKACIJE

Buhe:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe na infestiranim životinjama i sprječava daljnje infestacije tijekom mjesec dana. Djeluje protiv sljedećih buha na psima: Ctenocephalides canis i

Ctenocephalides felis. Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sprječava umnožavanje buha tijekom dva mjeseca nakon upotrebe inhibicijom leženja jajašaca (ovicidna aktivnost) i inhibicijom transformacije nezrelih buha u odrasle.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD) i upale kože.

Krpelji:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ubija i odbija krpelje (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus tijekom mjesec dana; Dermacentor reticulatus do tri tjedna).

Ako su krpelji prisutni u vrijeme primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, možda neće biti moguće ubiti sve krpelje unutar prvih 48 sati, ali mogu biti ubijeni unutar tjedan dana. Za uklanjanje krpelja preporučuje se korištenje odgovarajućeg instrumenta.

Papatači, komarci i stajske muhe

Veterinarsko-medicinski proizvod odbija (sprječava ugrize) kukce poput papatača (Phlebotomus perniciosus), komaraca (Culex pipiens, Aedes aegypti) i stajskih muha (Stomoxys calcitrans) tijekom mjesec dana nakon upotrebe. Također ubija komarce (Aedes aegypti) i stajske muhe tijekom mjesec dana nakon upotrebe.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nemojte koristiti na mačkama (vidjeti „Posebna upozorenja“). S obzirom da mačke imaju jedinstvenu fiziologiju i ne mogu metabolizirati permetrin, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se koristiti na mačkama. Ako se primijeni na mački ili ako ga mačka koja je lizala nedavno tretiranog psa proguta, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može imati ozbiljne štetne učinke.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

Prolazno crvenilo kože, svrbež i drugi znakovi nelagode na mjestu primjene prijavljeni su rijetko i obično nestaju bez liječenja unutar 24 sata nakon upotrebe proizvoda.

U rijetkim slučajevima prijavljuju se znakovi poremećaja u ponašanju poput hiperaktivnosti, glasanje ili tjeskobe, sustavni znakovi poput letargije ili anoreksije te neurološki znakovi poput tremora mišića. Gastrointestinalne nuspojave (koje zahvaćaju želudac ili crijeva) poput povraćanja ili proljeva također su vrlo rijetko prijavljivane.

Prolazni kozmetički učinci (mokar izgled dlake, nakostriješenost dlake i naslage na dlaci) na mjestu primjene prijavljivani su vrlo rijetko, međutim ti učinci se obično ne primjećuju nakon 48 sati.

Učestalost nuspojava definirana je upotrebom sljedećih konvencija:

-vrlo često (više od 1 na 10 životinja iskazuje nuspojavu(e) tijekom tretmana)

-često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja )

-rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

-vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirana izvješća)

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Nakapavanjem.

Treba paziti da se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje samo na intaktnu (neoštećenu) kožu.

Doziranje:

Vaš veterinar će odrediti ispravnu veličinu aplikatora za nakapavanje koja je potrebna za vašeg psa (vidjeti također dio "Posebna upozorenja").

Minimalna preporučena doza iznosi 6,4 mg dinotefurana/kg tjelesne težine, 0,6 mg piriproksifena/kg tjelesne težine i 46,6 mg permetrina/kg tjelesne težine, što je jednako 0,12 ml veterinarsko- medicinskog proizvoda po kg tjelesne težine.

Sljedeća tablica prikazuje volumen aplikatora za nakapavanje koji se koristi u skladu s težinom psa.

Težina psa (kg)

Boja poklopca

Volumen

Aplikator koji se koristi

aplikatora

(ml)

 

 

 

za pse 1,5 4 kg

žuta

0,8

 

Vectra 3D za pse 1,5 – 4 kg

za pse 4 10 kg

tirkizna

1,6

1 aplikator

Vectra 3D za pse 4 10 kg

za pse 10 25 kg

plava

3,6

Vectra 3D za pse 10 25 kg

za pse 25 40 kg

ljubičasta

4,7

 

Vectra 3D za pse težine 25 – 40 kg

za pse > 40 kg

crvena

8,0

 

Vectra 3D za pse težine > 40 kg

9.SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primjena:

Kako primijeniti otopinu:

Izvadite aplikator za nakapavanje iz pakovanja.

Korak 1: Držite aplikator u uspravnom položaju, s prstima ispod većeg diska kako je prikazano na slici.

Korak 2: Drugom rukom pritisnite manji disk prema dolje dok ne dodirne veći disk. To će probušiti poklopac.

Korak 3: Pas treba stajati ili biti u udobnom položaju za lakšu primjenu. Razdvojite dlaku dok ne uočite kožu. Polako nanesite veterinarsko-medicinski proizvod na kožu vrhom aplikatora (kako je niže opisano u koraku 4).

Korak 4

Upotrijebite u skladu s preporukama 4a ili 4b:

Preporuka 4a: Lagano stisnite aplikator i nanesite veterinarsko-medicinski proizvod na kožu leđa psa, na jedno ili više mjesta, prema prikazu na slici u nastavku, počevši od vrhova psećih lopatica te stišćite aplikator sve dok se ne isprazni. Izbjegavajte aplikaciju na površinu pseće dlake. Broj mjesta za aplikaciju ovisi o tjelesnoj težini psa.

Psi tjelesne težine od 1,5 do 4 kg

Psi tjelesne težine između 4 i 10 kg

Psi tjelesne težine između 10 i 40 kg

Psi tjelesne težine preko 40 kg

ILI

4b preporuka: Neovisno o tjelesnoj težini psa, vrhom aplikatora razdvojite dlaku na bazi repa i počnite nanositi veterinarsko-medicinski proizvod izravno na kožu u neprekidnoj liniji od baze repa,

cijelom duljinom središnje linije leđa, sve do vrhova lopatica, kako je prikazano na slici, stišćući aplikator dok se ne isprazni.

Raspored tretmana:

Nakon pojedinačnog tretmana, veterinarsko-medicinski proizvod će spriječiti infestaciju tijekom mjesec dana.

Tretman treba ponoviti jednom mjesečno ako je to preporučio vaš veterinar.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i aplikatoru za nakapavanje iza "EXP".

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:

Treba tretirati sve pse u kućanstvu. Mačke u kućanstvu treba tretirati samo veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren za tu vrstu životinja.

Buhe mogu infestirati pseću košaru, ležaj i druga mjesta na kojima pas boravi, poput tepiha i mekog namještaja. U slučaju masivne infestacije buhama i na početku provođenja mjera kontrole, ta područja treba tretirati prikladnim insekticidom i potom redovito usisavati.

Nemojte upotrebljavati na mačkama. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod slučajno proguta, može u mačaka uzrokovati grčeve koji mogu biti smrtonosni. U slučaju nehotičnog izlaganja, operite mačku šamponom ili sapunom i odmah potražite savjet veterinara. Kako biste spriječili slučajno izlaganje mačaka veterinarsko-medicinskom proizvodu, držite ih podalje od tretiranih pasa sve dok se mjesto primjene ne osuši. Važno je pobrinuti se da mačke ne ližu mjesto primjene na psu koji je tretiran ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U slučaju izlaganja ovom tipu veterinarsko-medicinskog proizvoda, odmah potražite veterinarsku pomoć.

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama:

Samo za vanjsku primjenu.

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u pasa mlađih od 7 tjedana ili onih koji teže manje od 1,5 kg.

Treba paziti kako bi se izbjegao kontakt veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima psa.

Ne može se isključiti mogućnost pričvršćivanja pojedinačnih krpelja nakon tretmana. Zbog toga se ne može u potpunosti isključiti niti prijenos infektivnih bolesti u slučaju povoljnih uvjeta.

Veterinarsko-medicinski proizvod ostaje djelotvoran čak i kad se tretirane životinje urone u vodu (npr. plivanje, kupanje). Uranjanje u vodu jednom tjedno tijekom mjesec dana, a prvi put 48 sati nakon tretmana, kao i šamponiranje 2 tjedna nakon tretmana, ne utječu na djelotvornost ovog veterinarsko- medicinskog proizvoda. Međutim, u slučaju čestog šamponiranja ili kupanja unutar 48 sati nakon tretmana, trajanje aktivnosti može biti smanjeno.

Tretiranim psima ne smije se dopustiti ulazak u površinske vode 48 sati nakon tretmana kako bi se izbjegli štetni učinci na vodene organizme. Vidjeti također dio „Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala.“

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom. Temeljito operite ruke neposredno nakon primjene.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nadražuje oči i kožu. Izbjegavajte kontakt s kožom.

U slučaju da se nehotice prolije na kožu, odmah operite vodom i sapunom. U slučaju da nehotice dospije u oči, treba ih temeljito isprati vodom.

Ako se nastavi iritacija očiju ili ako se veterinarsko-medicinski proizvod nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Osobe preosjetljive na bilo koji sastojak trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Djeca ne smiju dirati tretirane pse najmanje 4 sata nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. Stoga se preporučuje tretirati pse uvečer ili prije izvođenja u šetnju. Na dan tretmana, tretiranim psima se ne smije dopustiti spavanje s vlasnicima, posebice s djecom. Korištene aplikatore odmah baciti i ne smije ih se ostavljati unutar pogleda ili dohvata djece.

Pričekajte da se mjesto aplikacije osuši prije nego dopustite tretiranom psu kontakt s tkaninama ili namještajem.

Graviditet i laktacija

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda u kuja tijekom graviditeta i laktacije nije utvrđena. Upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda u gravidnih kuja, kuja u laktaciji ili pasa namijenjenih rasplodu treba se temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Laboratorijskim pokusima sa svakom od djelatnih komponenti (dinotefuranom, piriproksifenom ili permetrinom) u štakora i zečeva nisu dokazani nikakvi toksični učinci na gravidne životinje ili životinje u laktaciji ili toksični učinci na embrio ili fetus.

Dokazano je da dinotefuran prelazi u mlijeko životinja u laktaciji.

Dokazano je da N-metilpirolidon, pomoćna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu, uzrokuje malformacije fetusa koje uzrokuju defekte pri porodu u laboratorijskih životinja.

Inkompatibilnosti:

Nemojte miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom i nemojte primjenjivati zajedno s drugim veterinarsko-medicinskom proizvodom u isto vrijeme i na istom mjestu.

Predoziranje (simptomi, postupci u hitnim slučajevima, antidoti):

Osim lokalnog crvenila kože i kozmetičkih promjena na dlaci na mjestu primjene, nisu uočene nuspojave u zdravih štenaca u dobi od 7 tjedana, koji su tretirani 7 puta u dvotjednim intervalima, do pet puta većim dozama od preporučenih.

Nakon slučajnog gutanja najviše preporučene doze, mogu se pojaviti povraćanje, slinjenje i proljev, ali bi ti simptomi trebali nestati bez liječenja.

13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se odlagati u otvorene vode jer je opasan za ribe i druge vodene organizme. Nemojte zagađivati jezera, kanale za vodu ili jarke veterinarsko- medicinskim proizvodom ili korištenim spremnicima.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.

15.OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1, 3, 4, 6, 12, 24 ili 48 aplikatora za nakapavanje s 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml ili 8,0 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Mehanizam djelovanja:

Tri djelatne tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu djeluju u kontaktu s parazitom.

Dinotefuran djeluje vezivanjem na živčane završetke insekata. Kukci ne moraju progutati dinotefuran. Dinotefuran se djelomično unosi (apsorbira) preko kože psa, ali ova apsorpcija u tijelo psa nije relevantna za djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Piriproksifen djeluje prekidom reprodukcije i rasta buha. To sprječava infestaciju okoline tretirane životinje buhama u različitim razvojnim stadijima.

Permetrin djeluje na živčani sustav artropoda poput insekata i krpelja i tako uzrokuje njihovu smrt. Također ima svojstva repelenta.

Dinotefuran i permetrin djeluju zajedno (sinergistički) te je dokazano da to djelovanje uzrokuje brži nastup aktivnosti in vivo. Prvi dan tretmana, unutar 12 sati nakon aplikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda, dolazi do ugibanja odraslih jedinki buha. Očekivana klinička korist kombinacije dinotefurana i permetrina dokazana je u jednom laboratorijskom ispitivanju na psima koje je pokazalo produljenje djelotvornosti protiv buha C. canis na 4 tjedna.

Nakon pojedinačne primjene na kožu, tri djelatne tvari šire se preko površine tijela psa unutar prvog dana nakon primjene. Veterinarsko-medicinski proizvod je mjesec dana nakon tretmana još uvijek mjerljiv u različitim zonama dlake tretirane životinje.

Komentari