Veraflox (pradofloxacin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QJ01MA97

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Veraflox 15mg tablete za pse i mačke

Veraflox 60 mg tablete za pse

Veraflox 120 mg tablete za pse

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka tableta sadržava:

 

Djelatna tvar:

 

Pradofloksacin

15 mg

Pradofloksacin

60 mg

Pradofloksacin

120 mg

Pomoćne tvari:

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete

Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P15“ na jednoj strani

Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P60“ na jednoj strani

Smećkaste tablete s jednom razdjelnom linijom i „P120“ na jednoj strani

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi, mačke

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Psi:

Liječenje:

Infekcije rana uzrokovane osjetljivim sojevima iz skupine Staphylococcus intermedius

(uključujući S. pseudintermedius),

Površinska i duboka pioderma uzrokovana osjetljivim sojevima iz skupine Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius),

Akutne infekcije urinarnog trakta uzrokovane osjetljivim sojevima Escherichia coli i skupinom

Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius) i

Kao dopunska terapija u mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji u liječenju teških infekcija gingive i periodontalnih tkiva uzrokovanih osjetljivim sojevima anaerobnih organizama, na primjer Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (vidi odjeljak 4.5).

Mačke:

Liječenje akutnih infekcija gornjih dišnih prohoda uzrokovanih osjetljivim sojevima Pasteurella multocida, Escherichia coli i skupine Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius).

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

Psi:

Ne primjenjivati kod pasa tijekom razdoblja rasta jer može utjecati na razvoj zglobne hrskavice. Razdoblje rasta ovisi o pasmini. Kod većine pasmina, veterinarsko medicinski proizvodi koji sadrže pradofloksacin ne smiju se primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci te kod velikih pasmina mlađih od 18 mjeseci.

Ne primjenjivati kod pasa s postojanim oštećenjima zglobnih hrskavica, jer se oštećenja mogu pogoršati tijekom liječenja fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod pasa s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS), kao što su epilepsija, jer fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod pasa tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak 4.7).

Mačke:

Uslijed manjka podataka, pradofloksacin se ne bi trebao primjenjivati kod mačića mlađih od 6 tjedana.

Pradofloksacin nema utjecaja na razvoj hrskavica kod mačića starih 6 tjedana i starijih. Međutim, proizvod se ne smije primjenjivati kod mačaka s dugotrajnim ozljedama zglobne hrskavice, jer se ozljede mogu pogoršati tijekom liječenja s fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod mačaka s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS), kao što su epilepsija, jer fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod mačaka tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak 4.7).

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Kad god je moguće, veterinarsko medicinski proizvod treba koristiti na temelju testa osjetljivosti.

Službeni i lokalni antimikrobni propisi trebali bi se uzeti u obzir kada se koristi veterinarsko- medicinski proizvod.

Fluorokinoloni bi trebali biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja slabo reagiraju, ili se očekuje da slabo reagiraju, na druge skupine antimikrobnih proizvoda.

Primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava (SPC) može povećati prevalenciju bakterija otpornih na fluorokinolone i može smanjiti djelotvornost liječenja s drugim fluorokinolonima uslijed potencijalne unakrsne otpornosti.

Pioderma se javlja najčešće sekundarno na osnovnu bolest, stoga je preporučljivo otkriti osnovni uzrok i sukladno tome liječiti životinju.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod trebalo bi primjenjivati samo u teškim slučajevima periodontalnih bolesti. Mehaničko čišćenje zuba i uklanjanje plaka i kamenca ili vađenje zuba su preduvjeti za dugotrajan terapijski učinak. U slučaju gingivitisa i periodontitisa, veterinarsko- medicinski proizvod trebao bi se primjenjivati samo kao dopuna mehaničkoj ili kirurškoj periodontalnoj terapiji. Samo oni psi kod kojih se svrha periodontalnog liječenja ne može postići samo mehaničkim postupkom trebali bi se liječiti s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Pradofloksacin može pojačati osjetljivost kože na sunčevo svjetlo. Stoga, tijekom liječenja životinje ne bi trebalo pretjerano izlagati suncu.

Izlučivanje preko bubrega je važan put eliminacije za pradofloksacin kod pasa. Kao i za druge fluorokinolone, brzina izlučivanja pradofloksacina putem bubrega može biti smanjena kod pasa s oštećenom bubrežnom funkcijom i stoga pradofloksacin treba primjenjivati oprezno kod takvih životinja.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Uslijed potencijalno štetnog djelovanja, tablete je potrebno držati dalje od pogleda i dosega djece.

Osobe preosjetljive na kinolone trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Potrebno je izbjegavati doticaj veterinarsko medicinskog proizvoda s kožom i očima. Nakon primjene operite ruke.

Zabranjeno je jesti, piti ili pušiti dok se rukuje s veterinarsko medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Blagi, prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući povraćanje uočeni su u rijetkim slučajevima kod mačaka i pasa.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije kod kuja i mačaka.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta. Pradofloksacin je inducirao malformacije na očima u fetotoksičnim i maternotoksičnim dozama kod štakora.

Laktacija:

 

 

(mg/kg bw)

 

 

 

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i jačini infekcije i o odgovoru na liječenje. Za većinu infekcija navedeni način liječenja biti će dostatan.

Psi:

Indikacija

Trajanje liječenja (u

 

danima)

Infekcije kože:

 

 

Površinska pioderma

– 21

Duboka pioderma

– 35

Infekcije rana

 

Akutne infekcije urinarnog trakta

7 – 21

Teške infekcije gingive i periodontalnih tkiva

 

Liječenje bi trebalo iznova razmotriti ako se ne uoči poboljšanje kliničkog stanja u roku 3 dana, ili u slučaju površinske pioderme 7 dana, te u slučajevima duboke pioderme 14 dana, od početka liječenja.

Mačke:

Indikacije

Trajanje liječenja

 

(u danima)

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda

Liječenje bi trebalo iznova razmotriti ako se ne uoči poboljšanje kliničkog stanja u roku 3 dana od početka liječenja.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Specifični antidot za pradofloksacin (ili druge fluorokinolone) nije poznat, stoga je u slučaju predoziranja, potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.

Isprekidano povraćanje i mekan izmet uočeni su kod pasa nakon ponavljane peroralne primjene doze 2,7 puta veće od maksimalne preporučene doze.

Rijetko povraćanje uočeno je kod mačaka nakon ponavljane peroralne primjene doze 2,7 puta veće od maksimalne preporučene doze.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski proizvodi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni ATCvet kod: QJ01MA97

5.1Farmakodinamička svojstva

Način djelovanja

Primarni način djelovanja fluorokinolona uključuje interakcije s enzimima esencijalnim za važne funkcije DNA kao što su replikacija, transkripcija i rekombinacija. Primarni ciljevi za pradofloksacin su bakterijska DNA giraza i enzimi topoizomeraze IV. Reverzibilno povezivanje između pradofloksacina i DNA giraze ili DNA topoizomeraze IV kod ciljnih bakterija rezultira inhibicijom tih enzima i brzom smrću bakterijskih stanica. Brzina i opseg ubijanja bakterija izravno su proporcionalni koncentraciji lijeka.

Antibakterijski spektar

Iako pradofloksacin ima in vitro djelovanje protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih organizama, uključujući anaerobne bakterije, ovaj veterinarsko medicinski proizvod trebao bi se primjenjivati samo kod odobrenih indikacija (vidi odjeljak 4,2) i u skladu s preporukama za razboritu primjenu u odjeljku 4,5 ovog SPC-a.

MIC-Podaci

Psi:

Vrste bakterija

Broj

MIC50

MIC90

MIC raspon

sojeva

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

 

Staphylococcus intermedius skupina

0,062

0,062

(uključujući S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Escherichia coli

0,031

0,062

0,008-16

Porphyromonas spp.

0,062

0,125

0,016-0,5

Prevotella spp.

0,062

0,25

Bakterije su izolirane između 2001. i 2007. kod kliničkih slučajeva u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Poljskoj, Švedskoj i Velikoj Britaniji.

Mačke:

Vrste bakterija

Broj

MIC50

MIC90

MIC

raspon(µg/ml

sojeva

(µg/ml)

(µg/ml)

 

)

 

 

 

 

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

Staphylococcus intermedius skupina

0,062

0,125

(uključujući S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Bakterije su izolirane između 2001. i 2007. kod kliničkih slučajeva u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Poljskoj, Švedskoj i Velikoj Britaniji.

Vrste i mehanizam otpornosti

Otpornost na fluorokinolone zabilježena je da proizlazi iz pet izvorišta, (i) točke mutacije na genima koji kodiraju DNA girazu i/ili topoizomerazu IV, što dovodi do promjena dotičnih enzima, (ii) promjene permeabilnosti kod Gram-negativnih bakterija, (iii) protočni mehanizmi, (iv) otpornost posredovana plazmidima i ( v) proteini čuvari giraze. Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija na fluorokinolone. Unakrsna otpornost u grupi fluorokinolonskih antimikrobnih tvari je česta.

5.2Farmakokinetički podaci

U laboratorijskim pokusima bioraspoloživost pradofloksacina smanjena je kod nahranjenih pasa i mačaka u usporedbi s gladnim. Međutim, klinička ispitivanja nisu otkrila ikakav utjecaj na učinak liječenja.

Psi:

Nakon peroralne primjene terapijske doze kod pasa, pradofloksacin se brzo (Tmax 2 sata) i gotovo u potpunosti ( približno 100%) resorbiran doseže vrhunac koncentracije od 1,6 mg/l.

Linearan odnos između koncentracije pardofloksacina u serumu i primijenjene doze uočena je kod pasa s testnom dozom u rasponu od 1 do 9 mg/kg tjelesne mase. Dugotrajna dnevna primjena nema utjecaj na farmakokinetički profil, uz akumulacijski indeks od 1,1. In vitro vezanje na proteine plazme je nisko (35%). Visoki volumen distribucije (Vd)>2 l/kg tjelesne mase indicira dobro prodiranje u tkiva. Koncentracije pradofloksacina u homogenatima kože premašuje onu u serumu do sedam puta.

Pradofloksacin se eliminira iz seruma s krajnjim poluvremenom od 7 sati. Glavni putevi eliminacije su glukuronidacija kao i izlučivanje bubrezima. Pradofloksacin je uklonjen iz tijela 0,24 l/h/kg. Približno 40% primijenjenog proizvoda izlučeno je nepromijenjeno preko bubrega.

Mačke:

Kod mačaka, apsorpcija peroralno apliciranog pradofloksacina u terapijskoj dozi je brza i doseže vrhunac koncentracije od 1,2 mg/l u roku 0,5 sati. Bioraspoloživost tableta iznosi najmanje 70%. Ponovljena aplikacija ne pokazuje utjecaj na farmakokinetički profil (indeks akumulacije = 1,0). In vitro vezanje na proteine plazme je slabo (30%). Visok volumen raspodjele (Vd)>4 l/kg tjelesne mase ukazuje da je prodiranje u tkiva dobro.

Pradofloksacin se eliminira iz seruma s krajnjim poluvremenom od 9 sati. Glavni put eliminacije kod mačaka je glukuronidacija. Pradofloksacin je uklonjen iz tijela 0,28 l/h/kg.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Laktoza monohidrat

Mikrokristalična celuloza

Povidon

Magnezij stearat

Silicij, koloidni bezvodni

Umjetna aroma govedine

Natrij kroskarmeloza

6.2Glavne inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Sklopive kartonske kutije s aluminijskim blisterima. Jedan blister sadrži 7 tableta.

Sljedeće veličine pakovanja su dostupne:

-7 tableta

-21 tableta

-70 tableta

-140 tableta

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Bayer Animal Health GmBH

D-51368 Leverkusen

Njemačka

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/107/001-012

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:12/04/2011

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/01/2016

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Veraflox 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki ml sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

Pradofloksacin

25 mg

Pomoćne tvari:

 

Konzervans: sorbinska kiselina (E200)

2 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6,1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Peroralna suspenzija

Žućkasta do bež suspenzija.

4. KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste životinja

Mačke

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Liječenje:

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda uzrokovane osjetljivim sojevima Pasteurella multocida,

Escherichia coli i skupine Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius).

Infekcije rana i apscesi uzrokovani osjetljivim sojevima Pasteurella multocida i skupine

Staphylococcus intermedius (uključujući S. pseudintermedius).

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

Uslijed nedostatka podataka, pradofloksacin se ne bi trebao primjenjivati kod mačića mlađih od 6 tjedana.

Pradofloksacin nema utjecaja na hrskavicu u razvoju kod mačića starih 6 tjedana i više. Međutim proizvod se ne bi trebao primjenjivati kod mačaka s dugotrajnim ozljedama zglobne hrskavice, jer se ozljede mogu pogoršati tijekom liječenja s fluorokinolonima.

Ne primjenjivati kod mačaka s poremećajima središnjeg živčanog sustava (CNS), kao što je epilepsija, pošto fluorokinoloni mogu eventualno izazvati napadaje kod predisponiranih životinja.

Ne primjenjivati kod mačaka tijekom gravidnosti i laktacije (vidi odjeljak 4,7).

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nema

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Kad god je moguće, veterinarsko medicinski proizvod treba koristiti na temelju testa osjetljivosti.

Službeni i lokalni antimikrobni propisi trebali bi se uzeti u obzir kada se koristi veterinarsko medicinski proizvod.

Fluorokinoloni bi trebali biti rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja slabo reagiraju, ili se očekuje da slabo reagiraju, na druge skupine antimikrobnih proizvoda.

Primjena veterinarsko medicinskih proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u može povećati prevalenciju bakterija otpornih na fluorokinolone i može smanjiti djelotvornosti liječenja s drugim fluorokinolonima uslijed potencijalne unakrsne otpornosti.

Pradofloksacin može pojačati osjetljivost kože na sunčevo svjetlo. Stoga, tijekom liječenja, životinje ne bi trebalo pretjerano izlagati suncu.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Uslijed potencijalno štetnog djelovanja, bočicu i napunjene šprice potrebno je držati dalje od pogleda i dosega djece.

Osobe preosjetljive na kinolone trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Potrebno je izbjegavati doticaj veterinarsko medicinskog proizvoda s kožom i očima. Nakon primjene operite ruke.

U slučaju da nehotice dospije u oči, isperite vodom.

Zabranjeno je jesti, piti ili pušiti dok se rukuje s veterinarsko medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Blagi, prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući povraćanje uočeni su u rijetkim slučajevima.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod mačaka za vrijeme graviditeta i laktacije.

Graviditet:

Ne primjenjivati tijekom graviditeta. Pradofloksacin je inducirao malformacije na očima u fetotoksičnoj i maternotoksičnoj dozi kod štakora.

Laktacija:

Ne primjenjivati tijekom laktacije jer ne postoje podaci o pradofloksacinu kod mačića mlađih od 6 tjedana. Za fluorokinolone je poznato da prolaze placentu i izlučuju se u mlijeko.

Plodnost:

Za pradofloksacin je dokazano da nema utjecaj na plodnost kod rasplodnih životinja.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena s metalnim kationima kao što su oni koji se nalaze u antacidima ili sukralfatu napravljenom s magnezij hidroksidom ili aluminij hidroksidom, ili multivitaminima koji sadrže željezo ili cink, mliječnim proizvodima koji sadrže kalcij, rezultirassmanjenjem bioraspoloživosti fluorokinolona. Stoga, Veraflox se ne bi trebao primjenjivati istovremeno s antacidima, sukralfatom, multivitaminima ili mliječnim proizvodima, jer apsorpcija Verafloxa može biti smanjena. Nadalje, fluorokinoloni se ne bi smjeli primjenjivati u kombinaciji sa nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) kod životinja koje u anamnezi imaju napadaje zbog potencijalno farmakodinamičkih interakcija u središnjem živčanom sustavu. Kombinacija fluorokinolona s teofilinom može pojačati količine teofilina u plazmi mijenjanjem metabolizma i stoga se treba izbjegavati. Kombiniranu primjenu fluorokinolona s digoksinom također treba izbjegavati zbog potencijalno povećane peroralne bioraspoloživosti digoksina.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Peroralna primjena.

Doze

Preporučena doza iznosi 5 mg/kg tjelesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Uslijed graduacije šprice proizlazi raspon doza od 5 do 7,5 mg/kg tjelesne mase prema sljedećoj tablici:

Tjelesna masa mačke

Doza peroralne suspenzije koja se

Doza

(kg)

mora dati (ml)

pradofloksacina

 

 

(mg/kg tm)

> 0,67 - 1

0,2

5 – 7,5

1 – 1,5

0,3

5 – 7,5

1,5 – 2

0,4

5 – 6,7

2 – 2,5

0,5

5 – 6,3

2,5 – 3

0,6

5 – 6

3 – 3,5

0,7

5 – 5,8

3,5 – 4

0,8

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

1,2

5 – 6

6 – 7

1,4

5 – 5,8

7 – 8

1,6

5 – 5,7

8 – 9

1,8

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Da bi osigurali ispravnu dozu, potrebno je što točnije odrediti tjelesnu masu da bi se izbjeglo subddoziranje.

Da bi se omogućilo točno doziranje, bočica Veraflox peroralne suspenzije od 15 ml isporučuje se zajedno sa 3ml oralnom špricom za doziranje (graduacija: 0,1 do 2 ml).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i ozbiljnosti infekcije te o odgovoru na liječenje. Za većinu infekcija navedena trajanje liječenja biti će dovoljno

Indikacija

Trajanje liječenja (dana)

Infekcije rana i apscesi

Akutne infekcije gornjih dišnih prohoda

Liječenje bi trebalo iznova razmotriti ukoliko se ne uoči poboljšanje kliničkog stanja u roku 3 dana od početka liječenja.

Način primjene

Prije primjene dobro

Navući odgovarajuću dozu Aplicirati izravno u usta.

promućkati

u špricu.

Da bi se izbjegla unakrsna kontaminacija, ista šprica ne bi se trebala koristiti kod različitih životinja. Stoga, jedna šprica bi se trebala koristiti samo za jednu životinju. Nakon primjene, špricu je potrebno oprati pod vodom iz pipe i pohraniti u kartonskoj kutiji zajedno sa veterinarsko medicinskim proizvodom.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Specifični antidot za pradofloksacin (ili druge fluorokinolone) nije poznat, stoga, u slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.

Isprekidano povraćanje uočeno je nakon ponavljane peroralne primjene doze 1,6 puta veće od maksimalne preporučene doze.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijske tvari za sustavnu primjenu, fluorokinoloni. ATCvet kod: QJ01MA97

5.1 Farmakodinamička svojstva

Način djelovanja

Primarni način djelovanja fluorokinolona uključuje interakcije s enzimima esencijalnim za važne funkcije DNA kao što su replikacija, trankskripcija i rekombinacija. Primarni ciljevi za pradofloksacin su bakterijska DNA giraza i enzimi topoizomeraze IV. Reverzibilno povezivanje između pradofloksacina i DNA giraze ili DNA topoizomeraze IV kod ciljnih bakterija rezultira inhibicijom tih enzima i brzom smrću bakterijskih stanica. Brzina i opseg ubijanja bakterija izravno su proporcionalni koncentraciji proizvoda.

Antibakterijski spektar

Iako pradofloksacin ima in vitro djelovanje protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih organizama, uključujući anaerobne bakterije, ovaj veterinarsko medicinski proizvod trebao bi se primjenjivati samo kod odobrenih indikacija (vidi odjeljak 4.2) i u skladu s preporukama za razboritu primjenu u odjeljku 4.5 ovog SPC-ja.

MIC-podaci

Vrste bakterija

Broj

MIC50

MIC90

MIC raspon

 

sojeva

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

Staphylococcus intermedius skupina

0,062

0,125

(uključujući S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Bakterije su izolirane između 2001. i 2007. kod kliničkih slučajeva u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Poljskoj, Švedskoj i Velikoj Britaniji.

Vrste i mehanizam otpornosti

Otpornost na fluorokinolone zabilježena je da proizlazi iz pet izvorišta, (i) točke mutacije na genima koji kodiraju DNA girazu i/ili topoizomerazu IV što dovodi do promjena dotičnih enzima, (ii) promjene permeabilnosti kod Gram-negativnih bakterija, (iii) protočni mehanizmi, (iv) otpornost posredovana plazmidima i ( v) proteini čuvari giraze. Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija na fluorokinolone. Unakrsna otpornost u grupi fluorokinolonskih antimikrobnih tvari je česta.

5.2 Farmakokinetički podaci

U laboratorijskim pokusima bioraspoloživost pradofloksacina smanjena je kod nahranjenih mačaka u usporedbi s gladnim. Međutim, klinička ispitivanja nisu otkrila ikakav utjecaj na učinak liječenja.

Nakon peroralne aplikacije veterinarsko medicinskog proizvoda kod mačaka u terapijskoj dozi, apsorpcija pradofloksacina je brza i doseže vrhunac koncentracije od 2,1 mg/l u roku 1 sata. Bioraspoloživost veterinarsko medicinskog proizvoda iznosi najmanje 60%. Ponovljena aplikacija ne pokazuje utjecaj na farmakokinetički profil (indeks akumulacije= 1,2). In vitro vezanje na proteine plazme je slabo (30%). Visok volumen raspodjele (Vd)>4 l/kg tjelesne mase ukazuje da je prodiranje u tkiva dobro. Pradofloksacin se eliminira iz seruma s krajnjim poluvremenom od 7 sati. Glavni put eliminacije kod mačaka je glukuronidacija. Pradofloksaci je uklonjen iz tijela 0,28 l/h/kg.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Amberlite IRP 64

Sorbinska kiselina

Askorbinska kiselina

Ksantanska guma

Propilen glikol

Aroma vanilije

Pročišćena voda

6.2Gavne inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati u originalnom spremniku. Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Veraflox peroralna suspenzija isporučuje se u dva različita pakovanja:

Sklopiva kartonska kutija s bijelom bočicom od 15 ml od polietilena visoke gustoće HDPE) s polietilenskim adapterom i sigurnosnim zatvaračem te 3 ml polipropilenskom špricom za peroralno doziranje (graduacija:0,1 do 2 ml).

Sklopiva kartonska kutija s bijelom bočicom 30 ml od polietilena (HDPE) s polietilenskim adapterom i sigurnosnim zatvaračem.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Bayer Animal Health GmBH

D-51368 Leverkusen

Njemačka

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/10/107/013-014

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 12/04/2011

Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/01/2016

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari