Croatian
Odaberite jezik stranice

Versican Plus DHPPi (canine distemper virus, strain CDV Bio...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI07AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Versican Plus DHPPi
ATC: QI07AD04
Tvar: canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B and canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (all live attenuated)
Proizvođač: Zoetis Belgium SA

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 1 ml sadržava:

 

 

 

 

Djelatne tvari:

 

 

 

 

Liofilizat (živi, atenuirani):

Minimalno

 

Maksimalno

Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A

103,1

TCID50

*

105,1TCID50

Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2 Bio 13

103,6

TCID50

*

105,3TCID50

Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b Bio 12/B

104,3

TCID50

*

106,6TCID50

Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15

103,1

TCID50*

105,1TCID50

Otapalo:

 

 

 

 

Voda za injekcije (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml

 

 

 

50 % infektivne doze kulture tkiva

 

 

 

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

 

 

 

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.

Vizualni izgled:

Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje.

Otapalo: bistra bezbojna tekućina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Psi

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:

-sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih virusom štenećaka,

-sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1,

-sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 2,

-sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije, izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parvovirusom,

-sprječavanje kliničkih znakova (nazalnog i očnog iscjetka) i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parainfluenca virusom.

Početak imunosti:

- 3 tjedna nakon prvog cijepljenja za CDV, CAV, CPV, i - 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV.

Trajanje imunosti: Najmanje tri godine nakon osnovnog cijepljenja protiv virusa štenećaka, psećeg

adenovirusa tip 1, psećeg adenovirusa tip 2 i psećeg parvovirusa. Trajanje imuniteta protiv psećeg adenovirusa tip 2 nije utvrđeno izazivanjem imunološkog odgovora. Pokazalo se da su 3 godine nakon

cijepljenja protiv psećeg adenovirusa tip 2, protutijela još uvijek prisutna. Zaštitni imuni odgovor na pseći adenovirus tip 2 povezan s dišnom bolesti smatra se da traje najmanje 3 godine. Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za pseći parainfluenza virus.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Dobar imunološki odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunog sustava. Imunokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje, genetske faktore, usporednu terapiju drugim lijekovima i stres.

Imunološki odgovori na CDV, CAV i CPV komponente cjepiva mogu biti odgođene zbog interferencije s majčinskim protutijelima. Međutim, za cjepivo je dokazano da je zaštitno u slučaju

izlaganja zarazama u prisutnosti majčinskih protutijela na CDV, CAV i CLV na istim ili višim razinama od onih koji se očekuju u terenskim uvjetima. Protokol cijepljenja treba biti planiran u skladu sa situacijama gdje se očekuje visoka razina majčinskih protutijela.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Živo atenuirano virusno cjepivo sojeva CAV-2, CPiV i CPV-2b može biti izlučeno od strane cijepljenih pasa nakon cijepljenja, izlučivanje CPV-a zamijećeno je unutar 10 dana. Međutim, zbog niske patogenosti ovih sojeva, nije potrebno držati cijepljene pse odvojene od pasa koji nisu cijepljeni i domaćih mačaka. Cjepni virus soja CPV-2b nije testiran ostalim mesojedima (osim pasa i domaćih

mačaka), za koje se zna da su osjetljivi na pseći parvovirus i zbog toga bi ih nakon cijepljenja,trebalo držati odvojeno.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Nakon subkutane primjene u pasa, na mjestu injiciranja može se primijetiti prolazna oteklina (do 5 cm) koja ponekad može biti bolna, topla i zacrvenjena. Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja. U rijetkim slučajevima pojavljuju se želučano-crijevni simptomi kao što je proljev i povraćanje ili anoreksija i letargičnost.

Kao i kod svih cjepiva ponekad može doći do reakcije preosjetljivosti (tj. anafilaksije, angioedema, dispneje, cirkulacijskog šoka i kolapsa). U tom slučaju treba odmah poduzeti simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Stoga se ne preporuča primjena tijekom graviditeta i laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s Versiguard Rabies i Versican Plus L4. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja, od strane odgovornog veterinara.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Subkutana upotreba.

Doza i put primjene:

Aseptički rekonstituirati liofilizat s otapalom koristeći jednu bočicu otapala. Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) rekonstituiranog proizvoda.

Rekonstituirano cjepivo: bjelkaste do žućkaste boje s blagom opalescencijom.

Osnovno cijepljenje (primovakcinacija):

Dvije doze cjepiva Versican Plus DHPPi u razmaku od 3 - 4 tjedna, nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Leptospira:

Ako je potrebna zaštita od Leptospire, pse se može cijepiti s dvije doze Versican Plus DHPPi pomiješane s Versican Plus L4 s razmakom od 3 - 4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.

Sadržaj jedne bočice Versican DHPPi treba rekonstituirati sa sadržajem jedne bočice Versican Plus L4

umjesto s otapalom. Nakon miješanja sadržaj bočice bi trebao biti bjelkaste do žućkaste boje s blagom opalescencijom. Pomiješana cjepiva treba odmah subkutano primijeniti.

Bjesnoća:

Ako je potrebna zaštita od bjesnoće:

Prva doza: Versican Plus DHPPi nakon navršenih 8 - 9 tjedna starosti.

Druga doza: Versican Plus DHPPi pomiješan s Versiguard Rabies 3 - 4 tjedna kasnije, ali ne prije navršenih 12 tjedana života. Sadržaj jedne bočice Versican Plus DHPPi treba rekonstituirati sa sadržajem jedne bočice Versiguard Rabies umjesto s otapalom. Nakon miješanja sadržaj bočice bi trebao biti ružičasto crvene ili žućkaste boje s blagom opalescencijom. Pomiješana cjepiva treba

odmah subkutano primijeniti.

Učinkovitost frakcije bjesnoće je dokazana u laboratorijskom ispitivanju nakon 12 tjedna starosti. Međutim, u terenskom ispitivanju 10% seronegativnih pasa nije pokazalo serokonverziju (> 0,1 IJ/ml) 3 - 4 tjedna nakon prvog osnovnog cijepljenja protiv bjesnoće. Slijedećih 17% nije pokazalo 0,5 IJ/ml titra antitijela bjesnoće, koje zahtijevaju neke zemlje koje nisu članice EU kako bi se u njih moglo putovati. U slučaju putovanja u rizična područja ili izvan EU veterinari mogu odlučiti cijepiti s dvije

doze osnovnog cijepljenja koje uključuje bjesnoću ili dodatno cijepljenje protiv bjesnoće nakon navršenih 12 tjedana.

U slučaju potrebe mogu se cijepiti psi mlađi od 8 tjedana, jer je dokazana neškodljivost kod pasa u dobi od 6 tjedana.

Docjepljivanje (revakcinacija):

Jedna doza Versican Plus DHPPi svake tri godine. Godišnje docjepljivanje potrebno je za parainfluencu, stoga se pojedinačna doza kompatibilnog cjepiva Versican Plus Pi može primjenjivati

godišnje prema potrebi.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim navedenih u odjeljku 4.6. Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije odmah po primjeni deseterostruke doze. Bol je prolaznog karaktera i smanjuje se bez dodatne terapije.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5.FARMAKOLOŠKA IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva ATCvet kod: QI07AD04.

Cjepivo je namijenjeno za aktivnu imunizaciju zdrave štenadi i zdravih pasa protiv bolesti

uzrokovanih virusom štenećaka, psećim parvovirusom, psećim adenovirusom tip 1 i 2 i psećim parainfluenca virusom.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Liofilizat:

Trometamol

EDTA – etilendiamintetraoctena kiselina

Saharoza

Dekstran 70

Otapalo:

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onima navedenim u odjeljku 4.8.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine. Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: upotrijebiti odmah.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklene bočice tipa I sadržavaju 1 dozu liofilizata, zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Staklene bočice tipa I sadržavaju 1 dozu otapala, zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Veličine pakovanja:

Plastična kutija sadržava 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala.

Plastična kutija sadržava 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/14/169/001

EU/2/14/169/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 04/07/2014

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari