Zactran (gamithromycin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QJ01FA95

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo,ovcu i svinje

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

gamitromicin

150 mg

Pomoćna tvar:

monotioglicerol1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Bezbojna do svijetlo žuta otopina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Govedo, ovca i svinje.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Govedo:

Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u stadu.

Svinje:

Liječenje respiratorne bolesti svinja (SRD) povezane s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis.

Ovca:

Liječenje infektivnog pododermatititsa (zarazne šepavosti ovaca), koji je povezan sa Dichlobacter nodosus i Fusobacterium necrophonim te zahtjeva sustavnu terapiju.

4.3Kontraindikacije

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima (vidi dio 4.8)

4.4Posebna upozorenja za ciljane vrste životinja

Govedo i svinje:

Nema.

Ovca:

Učinkovitost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može biti umanjena zbog ostalih čimbenika, kao što su vlažni uvjeti, neodgovarajuće gospodarenje farmom. Liječenje zarazne šepavosti ovaca stoga treba poduzeti zajedno s drugim mjerama upravljanja stadom, npr. provođenje suhog držanja. Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnom.

4.5Posebne mjere predostrožnosti za primjenu

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda treba zasnivati na testiranju osjetljivosti te uzeti u obzir službena i lokalna načela o upotrebi antimikrobnih lijekova kod životinja u uzgoju.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Osobe preosjetljive na makrolidne antibiotike trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom. Gamitromicin može prouzročiti nadraženost očiju i/ili kože.

Izbjegavati kontakt s kožom ili očima. Ako proizvod dođe u dodir s očima, odmah isperite oči čistom vodom. Ako proizvod dođe u dodir s kožom, izložene dijelove odmah isperite čistom vodom.

U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Nakon primjene operite ruke.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su prolazne otekline na mjestu ubrizgavanja.

Vidljiva oteklina na mjestu primjene u goveda, povezana s povremenom blagom boli, vrlo često se može razviti za jedan dan. Otekline obično nestaju unutar 3 do 14 dana, ali u nekih životinja mogu trajati do 35 dana nakon tretmana.

Tijekom kliničkih ispitivanja, na mjestu injekcije u ovaca i svinja obično je zabilježena blaga do umjerena oteklina, povezana s povremenim blagim bolovima, koja je kod ovaca vidljiva za jedan dan. Ove lokalne reakcije su prolazne i obično prolaze u roku od 2 (svinja) do 4 (ovaca) dana.

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja koje su pokazivale nuspojavu (e))

Često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 tretiranih životinja)

Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 tretiranih životinja)

Rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 tretiranih životinja)

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana izvješća)

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Podaci laboratorijskih ispitivanja na životinjama nisu dokazali nikakav specifičan učinak gamitromicina na razvoj ili reprodukciju. Neškodljivost primjene gamitromicina tijekom graviditeta i laktacije kod krave, ovce i svinja nije procjenjivana. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Može se javiti unakrižna otpornost s drugim makrolidima.

Izbjegavajte istovremenu primjenu antimikrobnih lijekova sličnog načina djelovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.

4.9Količine koje se primjenjuju i način primjene

Jedna doza od 6 mg gamitromicina/kg tjelesne mase (odgovara količini 1 ml/25 kg tjelesne mase) u vrat (goveda i svinje) ili prednji dio ramena (ovca). Za pravilno doziranje, tjelesnu masu treba utvrditi

što je moguće točnije kako bi se izbjegla premala doza.

Govedo i ovca

Subkutana injekcija. Za liječenje goveda težih od 250 kg i ovce od 125 kg tjelesne mase, rasporedite dozu tako da se u jedno mjesto ne injicira više od 10 ml (govedo) ili 5 ml (ovca).

Svinje

Intramuskularna injekcija. Rasporedite dozu tako da se u jedno mjesto ne injicira više od 5 ml.

Poklopac bočice može se sigurno bušiti preko 60 puta. Kako bi se izbjeglo prekomjerno provlačenje igle kroz čep preporuča se automatski uređaj za doziranje.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Klinička ispitivanja pokazala su neškodljivost primijene injekcije gamitromicina u ciljnih vrsta. U ispitivanjima na mladim odraslim govedima, ovcama i svinjama, injiciran je gamitromicin subkutano po 6, 18, i 30 mg/kg (1, 3, i 5-kratno preporučena doza), ponovljen tri puta u 0, 5 i 10 dana (trostruko preporučeno trajanje primjene). Reakcije na mjestu primjene bile su povezane s dozom.

4.11 Karencija

Meso i jestive iznutrice:

Govedo: 64 dana.

Svinje: 16 dana.

Ovca: 29 dana.

Ne primjenjivati kod krava u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu, u roku od 2 mjeseca (krave, junice) ili 1 mjesec (ovce) od očekivanog teljenja.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu, makrolidi,

ATCvet kod: QJ01FA95.

5.1Farmakodinamička svojstva

Gamitromicin je azalid, 15-člani polusintetički antibiotik razreda makrolida s jedinstveno postavljenim alkiliranim dušikom u 7a-poziciji laktonskog prstena. To kemijsko svojstvo olakšava brzu apsorpciju kod fiziološke pH i dugotrajno djelovanje na ciljna tkiva, pluća i kožu.

Makrolidi općenito imaju kako bakteriostatsko tako i baktericidno djelovanje prekidajući sintezu bakterijskih proteina. Makrolidi onemogućavaju biosintezu bakterijskih proteina vežući se na 50S ribosomsku podjedinicu i sprječavaju daljnje stvaranje lanca peptida. In vitro podaci pokazuju da gamitromicin djeluje baktericidno. Širok spektar antimikrobnog djelovanja gamitromicina uključuje

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis, patogene bakterije najčešće povezane s BRD i SRD, a također i s Fusobacterium necrophrum i Dichelobacter nodosus.. MIC i MBC podaci (govedo i svinja) su dobiveni iz reprezentativnih uzoraka izolata, materijala s terena iz različitih geografski područja EZ.

Goveda

MIC90s

 

MBC90s

 

 

µg/ml

Mannheimia haemolytica

0,5

 

Pasteurella multocida

 

Histophilus somni

 

Svinje

MIC90s

 

MBC90s

 

 

µg/ml

Actinobacillus

 

pleuropneumoniae

 

 

 

Pasteurella multocida

 

Haemophilus parasuis

0,5

 

0,5

Ovce

 

MIC

 

 

µg/ml

Fusobacterium necrophrum

 

MIC90: 32

Dichelobacter nodosus

0,008-0,016

Tri se mehanizma uglavnom smatraju odgovornima za otpornost na makrolidni razred spojeva. To se često naziva MLSB otpornost jer djeluje na makrolide, linkozamide i streptogramine. Ti mehanizmi uključuju izmjenu ribosomalnog ciljnog mjesta, koristeći mehanizam aktivnog izlučivanja i stvaranje inaktivirajućih enzima.

5.2Farmakokinetički podaci

Govedo

Subkutana primjena gamitromicina u područje vrata goveda u jednokratnoj dozi od 6 mg/kg tjelesne mase, rezultira brzom apsorpcijom s vršnom koncentracijom u plazmi nakon 30 do 60 min uz dugi poluvijek u plazmi (> 2 dana). Biodostupnost sastojaka je bila > 98 % bez obzira na spol. Volumen distribucije u ustaljenom stanju je 25 l/kg. Razina gamitromicina u plućima dosegla je maksimum za manje od 24 sata, s omjerom pluća - plazma > 264 što pokazuje da se gamitromicin brzo apsorbirao u ciljno tkivo za BRD.

In vitro ispitivanje vezanja proteina plazme pokazuje da je najveća koncentracija slobodne djelatne tvari bila 74 %. Glavni put izlučivanja proizvoda je bilijarna ekskrecija.

Svinje

Intramuskularna primjena gamitromicina kod svinje, u jednokratnoj dozi od 6 mg/kg tjelesne težine, rezultira brzom apsorpcijom s vršnom koncentracijom u plazmi nakon 5-15 minuta uz dugi poluvijek u plazmi (oko 4 dana). Biodostupnost VMP bila je >92%. Proizvod se brzo absorbira u ciljano tkivo za SRD. Visoka i dugotrajna koncentracija gamitromicina u plućima i bronhima daleko premašuje onu u krvnoj plazmi. Volumen distribucije u ustaljenom stanju je približno -39 L/kg. In vitro ispitivanje vezanja proteina plazme pokazale su da je srednja koncentracija aktivnog proizvoda bila 77 %. Glavni put izlučivanja nepromijenjenog proizvoda je bila bilijarna ekskrecija.

Ovca

Subkutana primjena gamitromicina u područje vrata ovce u jednokratnoj dozi od 6 mg/kg tjelesne težine, rezultira brzom apsorpcijom s vršnom koncentracijom u plazmi zabilježenom u vremenu između 15 minuta i 6 sati nakon aplikacije (2,3 sati u prosjeku) s visokom apsolutnom biodostupnosti od 89%, Koncentracija gamitromicina u koži je bila mnogo veća od koncentracije u plazmi što rezultira omjerom koncentracije koža/plazma od oko 21,58,i,138 u dva, pet i deset dana nakon primjene, pokazujući opsežnu distribuciju i nakupljanje u tkivu kože.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Monotioglicerol

Sukcinilna kiselina

Glicerol formal

6.2Glavne inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.

6.4. Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklena bočica tipa 1, od 50, 100, 250 ili 500 ml s klorbutilnim gumenim čepom, polipropilenskom kapicom i aluminijskim zatvaračem.

Propilenska bočica od 100, 250, ili 500 ml s klorbutilnim gumenim čepom, polipropilenskom kapicom i aluminijskim zatvaračem.

Kutija sadrži jednu bočicu od 50, 100, 250 ili 500 ml.

Bočica od 500 ml je namijenjena samo za govedo i svinje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/006

EU/2/08/082/007

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 24/07/2008

Datum zadnje obnove: 15/07/2013

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari