Zolvix (monepantel) - QP52AX09

An agency of the European Union

Zolvix

Monepantel

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Zolvix?

Zolvix je lijek koji sadrži djelatnu tvar monepantel. Zolvix je dostupan kao oralna otopina (25 mg/ml).

Za što se Zolvix koristi?

Zolvix se koristi za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i srodnih bolesti u ovaca. Zolvix je djelotvoran protiv većine vrsta crva.

Zolvix se primjenjuje u jednoj dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine. Količina koja se primjenjuje izračunava se na temelju tjelesne težine ovce. Oralna se otopina primjenjuje izravno u stražnji dio jezika.

Na koji način Zolvix djeluje?

Monepantel je antihelmintik, tvar koja djeluje protiv helminta. Helminti, također poznati pod nazivom nematodi, su paraziti slični crvima koji žive u crijevima životinja. Monepantel blokira dio receptora, nikotinsko-acetilkolinskog receptora, koji je specifičan za nematode. To uzrokuje paralizu ili smrt crva. Monepantel je djelotvoran protiv nematode otpornih na druge antihelmintike.

Kako je Zolvix ispitivan?

Proveden je niz laboratorijskih ispitivanja i terenskih ispitivanja u različitim državama. Provedena su dva glavna ispitivanja, jedno u Europi i jedno na Novom Zelandu, u ovaca infestiranih nizom nematoda.

Ispitivanje provedeno na Novom Zelandu kao i određena dodatna ispitivanja usporedila su djelotvornost

VMP-a Zolvix s drugim antihelminticima. Djelotvornost VMP-a izmjerena je u ispitivanjima tako se tražilo jajašca parazita u izmetu ovaca u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.

Koje su koristi VMP-a Zolvix utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanjima je utvrđeno da je Zolvix učinkovit protiv infestacija svih glavnih želučano-crijevnih nematoda, uključujući i djelotvornost protiv sojeva parazita otpornih na trenutno dostupne antihelmintike širokog raspona.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zolvix?

Djelotvornost VMP-a Zolvix nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg te sigurnost nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg ili mlađih od dva tjedna. Kako bi se pomoglo odgađanje razvoja otpornosti, korisnicima se savjetuje da provjere uspješnost tretiranja ispitivanjem kliničke slike ovce ili testiranjem broja jajašca parazita u izmetu.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Korisnici koji primjenjuju ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na ovce moraju nosite zaštitne rukavice. U slučaju da se proizvod nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite vodom. Skinite kontaminiranu odjeću. U slučaju slučajnog gutanja proizvoda, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu. Korisnici ne smiju jesti, piti niti pušiti dok rukuju veterinarsko- medicinskim proizvodom. Korisnici također trebaju oprati ruke i izloženu kožu nakon rukovanja ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi ili konzumacije mlijeka za prehranu ljudi. Razdoblje karencije za ovčje meso i iznutrice iznosi sedam dana. Zolvix nije odobren za primjenu u životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.

Zašto je Zolvix odobren?

CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Zolvix nadmašuju s njme povezane rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Zolvix u promet. Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Zolvix:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje na snazi u Europskoj uniji za proizvod Zolvix dana 4. studenog 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2013.

Komentari