Croatian
Odaberite jezik stranice

Zulvac 1 8 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Zulvac 1 8 Ovis
ATC: QI04AA02
Tvar: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 /;inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Proizvođač: Zoetis Belgium SA
CroatianCroatian
Promijeni jezik

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zulvac 1 + 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:

 

 

Djelatna tvar:

 

 

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

 

RP* ≥ 1

Adjuvansi:

4 mg (Al3+)

 

Aluminij hidroksid

 

Saponin

0,4 mg

 

Pomoćna tvar:

 

 

Tiomersal

0,2 mg

 

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

Suspenzija za injekciju. Tekućina bjelkaste do ružičaste boje.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Ovce.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseca starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusnom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.

*(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).

Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka sheme primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.

4.3 Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Potreban je velik oprez ako se upotrebljava za ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nije primjenjivo.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 1,2 °C.

Kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primjenjivati tijekom graviditeta.

Podaci o neškodljivosti za životinje u laktaciji nisu dostupni.

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena. U toj kategoriji životinja, cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Potkožna primjena.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.

Druga injekcija: nakon 3 tjedna.

Primijenite uobičajene aseptične postupke.

Lagano protresite neposredno prije primjene.

Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.

Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka. Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba usuglasiti s nadležnim tijelom ili odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.

Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).

4.11 Karencija

Nula dana.

5.FARMAKOLOŠKA IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva, cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika. ATCvet kôd: QI04AA02.

Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Aluminij-hidroksid

Saponin

Tiomersal

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogenfosfat

Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti neposredno poslije otvaranja.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutil elastomera i aluminijskim poklopcem, koje sadrže 10, 50 ili 120 doza cjepiva.

Veličine pakovanja

Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).

Pakiranje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).

Pakiranje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/11/120/001-003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 14/03/2011

Datum posljednjeg odobrenja: 07/01/2016

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Zulvac 1 + 8 Ovis je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Zulvac 1 + 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari