Croatian
Odaberite jezik stranice

Zulvac 1 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype-1) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Zulvac 1 Ovis
ATC: QI04AA02
Tvar: inactivated bluetongue virus, serotype-1
Proizvođač: Zoetis Belgium SA

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka doza od 2 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.

Adjuvans:

 

Aluminijev hidroksid (Al3+)

4 mg

Saponin

0,4 mg

Pomoćna tvar:

 

Tiomersal

0,2 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela do ružičasta tekućina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Ovce.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Za aktivnu imunizaciju ovaca starih 5 mjeseci do godinu dana radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (BTV), serotipa 1.

*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).

Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Potreban je velik oprez ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra

da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Nema.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.

Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Može se primjenjivati tijekom graviditeta. Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni. Ne preporuča se upotreba proizvoda kod životinja u laktaciji.

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake. U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika

i/ili u skladu s odlukama nadležnog nacionalnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i putprimjene

Subkutana primjena.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

1. injekcija: nakon 1,5 mjeseci starosti.

2. injekcija: nakon 3 tjedna.

Primijenite uobičajene aseptične postupke. Lagano protresite neposredno prije primjene.

Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.

Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.

Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom količinom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.

Nakon predoziranja dvostrukom količinom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva –protiv virusa bolesti plavog jezika. ATC vet kod: QI04AA02.

Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Aluminijev hidroksid

Saponin

Tiomersal

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogenfosfat

Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza pr ilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/11/131/001

EU/2/11/131/005

EU/2/11/131/006

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 05/08/2011

Datum zadnje obnove odobrenja: 18/04/2016

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Uvoz, proizvodnja, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Zulvac 1 ovis je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Zulvac 1 ovis mora se

savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari