Croatian
Odaberite jezik stranice

Zulvac 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Zulvac 8 Bovis
ATC: QI02AA08
Tvar: inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Proizvođač: Zoetis Belgium SA;;; 

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

 

Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:

 

Djelatna tvar:

 

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.

Adjuvansi:

 

Aluminij-hidroksid (Al3+)

4 mg

Saponin

0,4 mg

Pomoćna tvar:

 

Tiomersal

0,2 mg

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Goveda

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.

*(Vrijednost cikliranja (Ct) 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).

Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.

Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja, za svaku od ciljnih vrsta životinja.

Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja. Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.

Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Primjenjivati samo na zdravim životinjama.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama

Nije primjenjivo.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu uočene nikakve nuspojave u teladi.

Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC. Drugog dana nakon cijepljenja rektalne temperature su se vratile na normalne vrijednosti. Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manjeod 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Cjepivo se može primjenjivati tijekom graviditeta.

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena. U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Intramuskularna primjena:

Primijenite uobičajene aseptične postupke.

Lagano protresite neposredno prije primjene. Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja. Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka. Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.

Druga injekcija: nakon 3 tjedna.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC. Drugog dana nakon cijepljenja rektalne su se temperature vratile na normalne vrijednosti. Nakon predoziranja dvostrukom dozom

česta je lokalna reakcija veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad se mogu javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva – cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.

ATCvet kôd: QI02AA08

Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Aluminij-hidroksid

Saponin

Tiomersal

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogenfosfat

Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.

6.4Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Staklena bočica tipa I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.

Veličine pakovanja

Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).

Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 15/01/2010

Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 BOVIS može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 BOVIS mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Komentari