Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Tvar: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Proizvođač: Zoetis Belgium SA

Zulvac SBV

Cjepivo protiv Schmallenberg virusa (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Zulvac SBV. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Zulvac SBV.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zulvac SBV vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zulvac SBV i za što se koristi?

Zulvac SBV je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda i ovaca od 3,5 mjeseca starosti od

Schmallenberg virusa, smanjujući viremiju (prisutnost virusa u krvi). Schmallenberg virus prenosi se mušicama i uzrokuje mrtvorođenja i porođajne anomalije u mladunčadi goveda i ovaca.

Zulvac SBV sadrži aktivnu tvar koja se sastoji od inaktiviranog (ubijenog) soja Schmallenberg virusa BH80/11-4.

Kako se Zulvac SBV koristi?

Zulvac SBV dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se primjenjuje u goveda kao dvije injekcije od 2 ml u mišić vrata u razmaku od 3 tjedna, a u ovaca kao jedna injekcija od 1°ml pod kožu iza zgloba. U slučaju ženskih ovaca cijepljenje treba završiti najmanje dva tjedna prije rasploda kako bi se smanjila viremija (virus u krvi) te infekcija embrija tijekom prvog trimestra gravidnosti.

Kod dodatnih cjepiva u goveda trebaju se primijeniti dvije injekcije od 2 ml u razmaku od tri tjedna svakih

12 mjeseci. U slučaju dodatnih cjepiva u ovaca koje se ne koriste az rasplod treba primijeniti jednu injekciju od 1 ml svakih šest mjeseci, dok u ženki ovaca koje se koriste za rasplod treba primijeniti jednu injekciju od 1°ml najmanje dva tjedna prije rasploda.

Imunizacija goveda nastupa dva tjedna nakon cijepljenja i traje 12 mjeseci. Imunizacija ovaca nastupa tri tjedna nakon cijepljenja i traje šest mjeseci.

Kako djeluje Zulvac SBV?

Zulvac SBV je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti. Zulvac SBV sadrži Schmallenberg virus koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest. Kada se cjepivo daje govedima ili ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo“ i proizvodi antitijela protiv njega. Kad životinja ubuduće bude izložena Schmallenberg virusu, imunosni će sustav brže moći proizvesti antitijela. To će im pomoći pri njihovoj zaštiti od bolesti. Cjepivo sadrži i „adjuvans“ (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.

Koje su koristi VMP-a Zulvac SBV utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva Zulvac SBV ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima u goveda i ovaca. Životinje su cijepljene sukladno rasporedu za cijepljenje i potom izložene Schmallenberg virusu. Glavna mjera djelotvornosti bio je izostanak viremije nakon izlaganja virusu. Ispitivanja su utvrdila da Zulvac SBV stvara imunizaciju u goveda nakon dva tjedna, tj. u ovaca tri tjedna nakon cijepljenja. U gravidnih ovaca cijepljenje je smanjilo viremiju i infekciju embrija.

Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac SBV?

U goveda je vrlo često (uočeno u više od 1 na 10 životinja) povišenje tjelesne temperature za do 1,5°C tijekom 48 sati nakon cijepljenja kao i pojavljivanje malih kvržica promijera do 0,7 cm na mjestu cijepljenja koje nestaju nakon 10 dana.

U slučaju ovaca, više od jedne na deset životinja može imati povišenje tjelesne temperature do 1,5 °C tijekom 24 sata nakon cijepljenja. Više od jedne na deset životinja mogu pokazivati otoke ili kvržice promjera do 8 cm ispod kože u mjestu injekcije te otoke manje od 2 cm u promjeru, koji mogu trajati najmanje 47 dana.

U gravidnih ovaca više od jedne u deset životinja mogu imati povišenje tjelesne temperature do 0,8 °C tijekom 4 sata nakon cijepljenja. Više od jedne na deset životinja mogu pokazivati otoke ili kvržice promjera do 8 cm ispod kože u mjestu injekcije, koji mogu trajati najmanje 97 dana kao granule manje od 0,5 cm u promjeru.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o proizvodu ili etiketu VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso goveda i ovaca liječenih VMP-om Zulvac SBV iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema obaveznog razdoblja čekanja.

Zašto je Zulvac SBV odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Zulvac SBV nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VPM-u Zulvac SBV:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zulvac SBV na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR za Zulvac SBV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-om

Zulvac SBV vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.

Komentari