Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Naziv lijeka: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Tvar: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Proizvođač: Zoetis Belgium SA

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Djelatna tvar:

Količina po dozi od 2

 

ml (goveda)

Inaktivirani virus Schmallenberg,

RP*≥ 1*

 

Količina po dozi od 1 ml (ovce)

RP* ≥ 1*

Adjuvansi:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Aluminijev hidroksid

Saponin

0,4 mg

0,2 mg

Pomoćna tvar:

 

 

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja

Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenziju za injekciju.

Bjelkasta ili ružičasta tekućina.

4.KLINIČKE POJEDINOSTI

4.1Ciljne vrste životinja

Goveda i ovce.

4.2Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja

Goveda:

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.

Početak imuniteta: 14 dana nakon završetka primarnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.

Ovce:

Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se spriječila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.

Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon završetka cijepljenja.

Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.

*Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.

4.3Kontraindikacije

Nema.

4.4Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki

4.5Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

4.6Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)

U goveda se, tijekom 48 sati nakon cijepljenja, vrlo često može javiti prolazno povišenje rektalne temperature, koje ne prelazi 1,5 °C. Vrlo često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod cijepljenih

životinja u obliku malih intramuskularnih granuloma promjera do 0,7 cm, koji nestaju najduže nakon 10 dana.

U ovaca se tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja, vrlo često može pojaviti prolazno povišenje rektalne temperature, koja ne prelazi 1,5 °C. Vrlo se često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod cijepljenih životinja u obliku malih difuznih oteknuća ili subkutanih granuloma promjera od najviše 8 cm. Reakcije u obliku difuznih oteknuća manjih od 2 cm u promjeru mogu trajati najmanje 47 dana.

U gravidnih ovaca tijekom prva 4 sata nakon cijepljenja, vrlo često se može pojaviti prolazno povišenje rektalne temperature koja ne prelazi 0,8 °C. Lokalne reakcije se vrlo često javljaju kod cijepljenih životinja u obliku malih difuznih oteknuća ili subkutanih granuloma čiji promjer je najviše

8 cm. Reakcije u obliku malih granula koje su u promjeru manje od 0,5 cm, mogu trajati minimalno 97 dana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana)

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

-manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

-rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

-vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

4.7Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Graviditet:

Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama. Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.

Goveda: neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu bili utvrđeni tijekom graviditeta.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni kod rasplodnih mužjaka.

Laktacija:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni tijekom laktacije.

4.8Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

4.9Količine koje se primjenjuju i put primjene

Protresite bočicu prije primjene.

Goveda:

Intramuskularna primjena (u vrat). Primarno cijepljenje:

- Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.

Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.

Ovce:

Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).

Primarno cijepljenje:

-Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.

-Ženke ovaca u dobi za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml najmanje 14 dana prije parenja.

Nadocjepljivanje:

-Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.

-Rasplodne ženke ovaca: primijenite jednu dozu od 1 ml 14 dana prije svakog parenja.

4.10Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Nije primjenjivo.

4.11 Karencija

Nula dana.

5.IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda. ATCvet kod: QI02AA.

Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Aluminijev hidroksid

Saponin

Tiomersal

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogen fosfat

Dinatrijev fosfat dihidrat

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

6.3Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.

6.4.Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

6.5Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/14/178/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 06/02/2015

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Komentari