Zuprevo (tildipirosin) - QJ01FA

Zuprevo

tildipirosin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Zuprevo?

Zuprevo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tildipirosin. Zuprevo je dostupan kao otopina za injekciju koja sadrži tildipirosin 40 mg/ml (za svinje) ili 180 mg/ml (za goveda).

Za što se Zuprevo koristi?

Zuprevo je antibiotik koji se koristi za liječenje dišnih bolesti svinja (DBS) povezanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis. Tijekom nekoliko izbijanja SED-a, Zuprevo se može također koristiti za metafilaksu što znači za liječenje dok su bolesne svinje i klinički zdrave svinje u bliskom kontaktu kako bi se spriječilo razvijanje kliničkih znakova u svinja te daljnje širenje bolesti.

Zuprevo se koristi u goveda za liječenje i sprječavanje goveđih dišnih bolesti (BRD-a) povezanog s

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Zuprevo treba primjenjivati samo u slučajevima kada su bakterije osjetljive na tildipirosin. Ako se koristi za sprječavanje BRD-a, prisutnost bolesti u krdu se potvrđuje prije uporabe.

Zuprevo se primjenjuje kao jedna injekcija u mišić za svinje te subkutano za goveda. Doza koja će se koristiti izračunava se u skladu s tjelesnom masom životinje. Životinju treba pratiti, te ako su prisutni znakovi respiratornih problema nakon dva dana (svinje) ili dva do tri dana (goveda), terapiju treba zamijeniti drugim antibioticima.

Kod primjene antibiotika Zuprevo moraju se strogo slijediti upute o lijeku kako bi se razvoj rezistencije na antibiotike sveo na najmanju moguću mjeru. Rezistencija na antibiotike je sposobnost rasta bakterija uz prisutnost antibiotika koji bi ih inače ubili ili ograničili njihov rast. To znači da antibiotik više ne djeluje na bakteriju koja inficira životinje ili ljude.

Kako djeluje Zuprevo?

Zuprevo je antibiotik koji se ubraja u grupu "makrolida". Djeluje inhibirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te inhibirajući rast bakterija.

Kako je Zuprevo ispitivan?

Provedena su laboratorijska kao i terenska ispitivanja kako bi se istražila primjena lijeka Zuprevo kako za potrebe terapije tako i metafilakse SRD-a te za terapiju i liječenje BRD-a. U slučaju terenskog ispitivanja, lijek je uspoređen s drugim antibioticima koji se koriste u slučaju ovih bolesti (tulatromicin ili florfenicol). Ispitivanja u slučaju SRD-a obuhvatila su svinje starosti od tri do 21 tjedna starosti, te goveda u starosti od jednog do 24 mjeseca starosti u slučaju BRD-a. Ispitivanja terapija istražila su poboljšanje znakova respiratorne bolesti, a ispitivanja prevencije istražila su odsutnost znakova infekcije (vrućice, respiratornih abnormalnosti ili bihevioralnih abnormalnosti) u životinja izloženih infekciji.

Djelotvornost lijeka Zuprevo u slučaju primjene za potrebe terapije i metafilakse SRD-a u dijagnosticiranih svinja kao i u klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt ispitana je u terenskom ispitivanju u kojem su izbijanja SRD-a potvrđena pri čemu je najmanje 30% torova pokazivalo je kliničke znakove SRD-a, uključujući najmanje 10% životinja po toru unutar 1 dana ili 20% unutar 2 dana ili 30% unutar 3 dana. 229 svinja liječeno je VMP-om Zuprevo, a 227 svinja koje nisu liječene primile su fiziološku otopinu.

Koje su koristi lijeka Zuprevo dokazane u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je djelotvornost VMP-a Zuprevo usporediva s djelotvornosti tulatrolicina ili florfenikola u terapiji SRD-a. te za liječenje i prevenciju BRD-a.

Ako se Zuprevo koristi za terapiju i metafilaksu SRD-a u bolesnih i klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt, otprilike 86% zdravih svinja nije pokazalo kliničke znakove bolesti u usporedbi s otprilike 65% svinja u neliječenoj kontrolnoj grupi.

Koji su rizici povezani s lijekom Zuprevo?

Životinje liječene VMP-om Zuprevo mogu razviti otok u mjestu injekcije, posebice ako se koriste veliki volumeni, stoga je svaka injekcija ograničena na maksimalan volumen (5 ml u svinja i 10 ml u goveda). Otok može potrajati do tri dana u svinja, te jednog do dva dana u goveda. Goveda mogu također osjetiti bol u trenutku injekcije.

Zuprevo se ne smije koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na makrolidne antibiotike ili na bilo koju pomoćnu tvar. VMP se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost. Ako slučajno dođe do dodira s kožom, odmah oprati kožu sapunom i vodom, a oči isprati čistom vodom. Treba poduzeti poseban oprez kako

bi se izbjeglo slučajno samo injiciranje. U toksikološkim ispitivanjima u laboratoriju, životinje su pokazale kardiovaskularne učinke nakon intramuskularne primjene tildipirosina. U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o lijeku ili etiketu liječniku.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso iznosi devet dana za svinje i 47 dana za goveda. Ovaj lijek nije odobren za primjenu u životinja koje proizvode mlijeko za primjenu u ljudskoj prehrani.

Zašto je Zuprevo odobren?

CVMP zaključio je da koristi VMP-a Zuprevo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Zuprevo. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o lijeku Zuprevo:

    Popisanih lijekova na recept:

  • Upcard

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zuprevo na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2011. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalaze se na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.

Komentari