Zycortal (desoxycortone pivalate) - QH02AA03

Zycortal

Desoksikorton pivalat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zycortal i za što se koristi?

Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti. Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne

žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron. Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine. Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona. Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola. Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.

Kako se Zycortal koristi?

Dostupan je kao suspenzija za injekciju. „Produljeno oslobađanje” znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja. Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg. Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije. Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi. Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.

Zycortal se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Zycortal?

Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu. Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij). Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.

Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti. Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić. Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno. U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?

Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.

U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode. Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu liječniku. Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.

Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.

Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.

Zašto je Zycortal odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Zycortal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.

Komentari