Zycortal (desoxycortone pivalate) – Označavanje - QH02AA03

Updated on site: 21-Sep-2017

Naziv lijeka: Zycortal
ATC: QH02AA03
Tvar: desoxycortone pivalate
Proizvođač: Dechra Limited

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zycortal 25 mg/ml otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem za pse dezoksikorton pivalat

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH I DRUGIH TVARI

dezoksikorton pivalat 25 mg/ml

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem

4.VELIČINA PAKOVANJA

4 ml

5.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi

6.INDIKACIJA(E)

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

7.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Potkožna primjena.

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

8.KARENCIJA

9.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO

Pročitati uputu o VMP prije primjene.

10.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom odčepljen, upotrijebiti do…

11.POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 C.

Nemojte zamrzavati.

12.POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO

Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Skipton

BD23 2RW

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

16.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/15/189/001

17.BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA

ETIKETA NA BOČICI

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zycortal 25 mg/ml otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem dezoksikorton pivalat

2.KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml

3.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

4 ml

4.PUT(EVI) PRIMJENE

s.c.

5.KARENCIJA

6.BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7.ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

8.RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”

Samo za primjenu na životinjama.

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Zycortal 25 mg/ml otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem za pse

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zycortal 25 mg/ml otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem za pse

Dezoksikorton pivalat

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml

Pomoćne tvari:

Klorokrezol1 mg/ml

Zycortal je neprozirna bijela otopina.

4.INDIKACIJA(E)

Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida kod pasa s primarnim hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.

6.NUSPOJAVE

U kliničkim ispitivanjima, vrlo česte nuspojave bile su polidipsija (pretjerano konzumiranje vode) i poliurija (pretjerano mokrenje). Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

-vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

-česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Prije uporabe, nježno protresite bočicu da se proizvod promiješa.

Koristite štrcaljku s odgovarajućim volumenom/debljinom igle kako biste mogli precizno primijeniti potrebnu dozu. To je naročito važno kad se ubrizgavaju male količine.

Zycortal zamjenjuje samo mineralokortikoidne hormone. Psi s kombinacijom nedostatka glukokortikoida i mineralokortokida također bi trebali primati glukokortikoid kao što je prednizolon, u skladu sa standardnim uputama.

Zycortal je namijenjen za dugotrajnu primjenu u skladu s intervalima i dozama koji zavise od individualne reakcije na liječenje. Odmjerite dozu Zycortala i istovremeno davane zamjenske terapije glukokortikoidima za svakog psa pojedinačno na temelju kliničkog odgovora i normalizacije serumske koncentracije Nai K⁺.

Početna doza Zycortala:

Početna doza je 2,2 mg/kg tjelesne težine, potkožnom injekcijom.

Kontrolni pregled:

Ponovno procijenite stanje psa i izmjerite omjer natrija i kalija (Na/Komjer) u serumu otprilike 10 dana nakon prve doze (to je vrijeme maksimalne koncentracije (Tmax) dezoksikortona). Ako se psu pogoršalo kliničko stanje ili se nije popravilo, prilagodite dozu glukokortikoida i/ili istražite druge uzroke kliničkih simptoma.

Druga doza Zycortala:

Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite odnos Na/K.

Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni omjer Na/K(npr. 27 do 32) na 25. dan, prilagodite dozu na temelju Na/Komjera na 10. dan pomoću smjernica iz Tabele 1, ovdje ispod.

Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na/K> 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na/Kna 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi

Produživanje intervala između doza).

Ako pas ili nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na/Kabnormalan na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).

Tabela 1: dan 25.: primjena druge doze Zycortala:

Ako je 10. dana

 

25 dana nakon prve doze, primijenite Zycortal,

 

odnos između

 

 

na sljedeći način:

Na/K:

 

 

 

 

 

 

≥ 34

Nemojte davati 2.

Smanjite dozu na: 2,0 mg/kg tjelesne težine

 

 

32 do < 34

Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine

dozu na 10. dan.

27 do < 32

 

Nastavite s 2,2 mg/kg tjelesne težine

 

 

 

≥ 24 do < 27

 

Povećajte dozu na: 2,3 mg/kg tjelesne težine

 

 

 

< 24

 

Povećajte dozu na: 2,4 mg/kg tjelesne težine

 

 

 

Produživanje intervala između doza:

Ako je kliničko stanje psa normalno i omjer Na/Kna 25. dan je > 32, moguće je produžiti interval između doza umjesto prilagoditi dozu kao što je opisano u Tabeli 1. Procjenjujte elektrolite svakih 5 do 9 dana sve dok omjer Na/Kne bude < 32, a nakon toga primijenite 2,2 mg/kg Zycortala.

Naredne doze i dugotrajni režim:

Jednom kada su određeni optimalna doza i interval doziranja, održavajte isti režim. Ako se kod psa pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće smjernice za naredne doze:

Klinički znaci poliurije/polidipsije: prvo smanjite dozu glukokortikoida. Ako poliurija/polidipsija ustraju, a omjer Na/Kje >32, onda smanjite dozu Zycortala bez da mijenjate i interval između doza.

Klinički znaci depresije, letargije, povraćanja, proljeva ili malaksalosti: povećajte dozu glukokortikoida.

Hiperkalemia, hiponatremija ili omjer Na/K< 27: smanjite interval doziranja Zycortala za 2 do 3 dana ili povećajte dozu.

Hipokalemia, hipernatremija ili omjer Na/K> 32: smanjite dozu Zycortala:

Prije stresne situacije, razmislite o privremenom povećanju doze glukokortikoida.

U kliničkom ispitivanju, srednja krajnja doza Zycortala bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2–2,5 mg/kg) i srednji krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20–99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.

9.SAVIJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nije primjenjivo.

10.KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.

Nemojte zamrzavati.

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici nakon EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 120 dana.

12.POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Koristite s oprezom kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti bubrega, primarnim jetrenim poremećajem ili edemom.

Prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom, važno je prethodno definitivno dijagnosticirati Addisonovu bolest. Ako pas pokazuje znakove teške hipovolemije, dehidracije, prerenalne azotemije i nedovoljne prokrvljenosti tkiva (poznato i kao Addisonska kriza), treba ga rehidrirati s intravenoznim tekućinama (fiziološka otopina) prije početka liječenja s veterinarsko- medicinskim proizvodom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Izbjegavajte kontakt s očima ili kožom. U slučaju nenamjernog prolijevanja na kožu ili u oči, isperite to područje s vodom. Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o

VMP ili etiketu.

Proizvod može dovesti do boli i oticanja na mjestu uboda ako se nehotično samo primjeni.

Proizvod može uzrokovati nepoželjno djelovanje na muške reprodukcijske organe te stoga i na plodnost.

Ovaj proizvod može nepoželjno djelovati na razvoj nerođene djece i novorođenčadi.

Trudnice ili dojilje ne bi smjele primjenjivati ovaj proizvod.

U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta, laktacije ili nesenja. Prema tome, primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Koristite s oprezom kada dajete Zycortal istovremeno s medicinskim proizvodima koji djeluju bilo na koncentracije serumskog natrija ili kalija, ili prijenos natrija ili kalija kroz stanične membrane, na primjer: trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili inzulin.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Kada je proizvod davan psima u dozama koje su tri do pet puta veće od preporučene doze, reakcije na mjestu uboda bile su okarakterizirane crvenilom i otokom.

Kao što se očekuje od farmakodinamičkog djelovanja, povećanje doze dezoksikorton pivalata vezano je za trend povišenja serumskog natrija i smanjenje dušika iz uree u krvi, serumskog kalija i graviditeta specifičnog za urin. Mogu se pojaviti poliurija, polidipsija.

Visoki krvni tlak primijećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.

Nema specifičnog antidota. U slučaju znakova predoziranja, psa treba liječiti simptomatski i naredne doze treba smanjiti.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.OSTALE INFORMACIJE

Staklena bočica tipa I (sadržava 4 ml) s gumenim čepom obloženim klorobutilom te zatvaračem od aluminija i plastičnim čepom flip-off.

Veličina pakovanja od 1.

Za informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Komentari