Acticam (meloxicam) – Alkalmazási előírás - QM01AC06

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml tartalmaz:

Hatóanyag:

5 mg meloxikám.

Segédanyagok:

150 mg vízmentes etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Kutya és macska.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutya:

A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.

Macska:

Műtét utáni fájdalom csökkentése petefészek-, és méheltávolítás esetén, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál.

Nem alkalmazható olyan állatokon, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Ne használjuk 6 hetes kor alatt, illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál. Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxikámot, vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó

készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem

állapították meg.

4.4Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan

Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halotán anesztéziaanesztézia esetén dokumentálták.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak. Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxikámot, vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Esetenként a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult emelkedett májenzim szint. Kutyákban nagyon ritkán vérzéses hasmenést, vérhányást és gyomor-bélrendszeri fekélyt észleltek. Kutyák esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (Lásd 4.3 szakasz)

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid típusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmafehérjéhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. Az Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt. Potenciálisan nefrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell olyan állatoknál, amelyeknél az anesztézia veszéllyel jár, (pl. idős állatok) az intravénás vagy szubkután folyadékterápia alkalmazását az anesztézia alatt meg kell fontolni. Az anesztézia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése nem zárható ki.

Gyulladáscsökkentő anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Kutya:

Mozgásszervek megbetegedése esetén:

Egyszeri szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg (0,4 ml/10ttkg).

Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után):

Egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció 0,2 mg meloxikám/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.

Macska:

Műtét utáni fájdalom csillapítására:

Egyszeri szubkután injekció 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.

Különös figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra.

El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

Gyógyszerterápiás csoport:Nem szteroid gyuladáscsökkentő és reuma elleni készítmény (oxikámok). Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja. A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír. Csökkenti a leukocita migrációt a gyulladásos szövetekbe. Kisebb mértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt is. In vivo és in vitro tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxikám gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), nagyobb mértékben, mint a ciklooxigenáz-1-t (COX-1).

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás:

Szubkután alkalmazást követően a meloxikám biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt kutyában 0,73 μg/ml értékkel 2,5 óra alatt, macskában 1,1 μg/ml értékkel 1,5 óra alatt éri el.

Eloszlás:

Lineáris összefüggés van az alkalmazott dózis és az észlelt plazmakoncentráció között a terápiás dózis-tartományban. A meloxikám több mint 97%-ban a plazmafehérjékhez kötődik. Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg kutyában, 0,09 l/kg macskában.

Metabolizmus:

A meloxikám kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével választódik ki, míg az anyavegyület a vizeletben csak nyomokban mutatható ki. A meloxikám alkohollá, savszármazékká és különféle poláros metabolittá bomlik le. Minden fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult.

Elimináció:

Eliminációs felezési ideje kutyában 24 óra, macskában 15 óra.

A beadott dózis kb. 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Vízmentes etanol

Poloxamér 188

Nátrium-klorid

Glicin

Nátrium-hidroxid

Glikofurol

Meglumin

Víz parenterális célra

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.

A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

10 ml-es színtelen, 1-es típusú injekciós üveg, szürke EPDM gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva..

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgium

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/2/08/088/004

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09.12.2008

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: ...

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

...

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések