Acticam (meloxicam) – Betegtájékoztató - QM01AC06

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak

1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belgium

Belgium

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak.

Meloxikám.

3.HATÓANYAGOKÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Meloxikám 5 mg/ml.

Etanol 150 mg/ml.

4.JAVALLATOK

Kutya:

A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.

Macska:

Műtét utáni fájdalom csökkentése petefészek-, és méheltávolítás esetén, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál.

Nem alkalmazható olyan állatokon, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál.

6.MELLÉKHATÁSOK

Esetenként a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség. Nagyon ritkán előfordult emelkedett májenzim szint. Kutyákban nagyon ritkán vérzéses hasmenést, vérhányást és gyomor-bélrendszeri fekélyt észleltek. Kutyák esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon

ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat

észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska.

8.ADAGOLÁS ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Kutya: egyszeri alkalmazásra 0,2 mg meloxikám/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg). Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg).

Kutya:

Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri szubkután injekció.

Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.

Macska:

Műtét utáni fájdalom csillapítására, petefészek-, és méheltávolítás után, vagy kisebb lágyszöveteket

érintő sebészi beavatkozáskor: egyszeri szubkután injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.

El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Különleges figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.

Csak a, dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halotán anesztézia estén dokumentálták.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak. Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxikámot, vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem

állapították meg.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. Azon személyek, akiknél ismert a nem szteroidokkal szembeni túlérzékenység, kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel a közvetlen érintkezést.

Véletlenszerű öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség / Laktáció

Lásd az Ellenjavallatoknál.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmafehérjékhezvaló kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt. Potenciálisan nephfrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell. Olyan állatoknál, amelyeknél az anesztézia veszéllyel jár (pl. idős állatok) az intravénás vagy szubkután folyadékterápia alkalmazását az anesztézia alatt meg kell fontolni. Az anesztézia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése nem zárható ki.

Gyulladáscsökkentő anyagokkal történő korábbi kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. A kezelésmentes időszakhoz számításba kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A felnem használat anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14.HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

10 ml-es injekciós üveg.

Megjegyzések