Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoxakarb

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Activyl?

Az Activyl egy indoxakarb nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tiszta, színtelen – sárga oldat , amely-a testsúlytól függően (5 pipetta méret a különböző testsúlyú kutyáknak, és 2 pipetta méret a különböző súlyú macskáknak)- az egy kutya vagy macska kezelésére elegendő megfelelő mennyiségű Activyl-lel már megtöltött rácsepegtető (spot-on)pipetták formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Activyl?

Az Activyl-t a kutyáknál és a macskáknál a bolhafertőzések megelőzésére és kezelésére , valamint az allergiás bőrgyulladás ( bolhacsípés okozta allergiás reakció) kezelésére alkalmazzák. Az Activyl-t egyszeri kezelés formájában alkalmazzák.

Egy teljes Activyl-pipetta (az állatnak és az állat súlyának megfelelő) tartalmát az állat szőrzetének szétválasztása után közvetlenül a bőrre , a macska nyaktövénél a tarkótájékra, illetve a kutya lapockacsontjai közé, illetve a gerinc mentén kell felvinni.

Hogyan fejti ki hatását az Activyl ?

Az Activyl hatóanyaga, az indoxakarb, egy ektoparazitikum. Ez azt jelenti, hogy a szer az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő parazitákat, pl. bolhákat pusztítja el. A felvitel után az indoxakarbot

megeszik a rovarok és ezt követően az indoxakarb aktív vegyületté aktiválódik a beleikben. Az aktív vegyület kölcsönhatásba lép a paraziták idegrendszerével és bénulást majd pusztulást okoz.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Activyl -t?

A gyártó adatokat nyújtott be a gyógyszer minőségével, a készítmény macskák és kutyák általi tolerálhatóságával, humán (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekkel kapcsolatos) és környezetvédelmi biztonságosságával kapcsolatban.

Az Activyl specifikus paraziták elleni hatásosságát laboratóriumi vizsgálatokban és öt terepvizsgálatban (a rácsepegtető oldatot négy terepvizsgálatban csak macskák vagy csak kutyák vonatkozásában, egy másiban pedig a kutyák és macskák vonatkozásában egyaránt) tanulmányozták. A fő terepvizsgálatban különböző fajú, korcsoportú, nemű, súlyú kutyákat és macskákat kezeltek Activyl-lel

vagy fipronillal, amely egy másik, az Európai Unióban erre a javallatra engedélyezett rácsepegtetős gyógyszer. A hatásosságot a bolhák számlálásával, bolhák okozta allergiás bőrgyulladás értékelésével, a beadás helyén a kezelés után jelentkező helyi reakciók megfigyelésével mérték.

Milyen előnyei voltak az Activyl alkalmazásának a vizsgálatok során?

A laboratóriumi és terepvizsgálatok eredményei mind macskák, mind kutyák estében azt mutatták, hogy az Activyl ugyanolyan hatékony mint a komparátorhoz készítmény. A bolhák okozta allergiás

bőrgyulladás tüneteinek csökkenését mindkét célállatfajnál megfigyelték. A vizsgálatban a kutyák

esetében a kezelést követő 14 nappal több, mint 95%-os bolhafertőzés elleni hatásosságot értek el, míg ugyanez a macskák esetében a kezelést követően 42 nappal volt megfigyelhető. A vizsgálatok azt

is kimutatták, hogy az Activyl segíti a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás kezelését.

Milyen kockázatokkal jár az Activyl alkalmazása?

A kezelés után a kutyáknál és a macskáknál nyálzás léphet fel. Ez valószínűleg annak a következménye, hogy a beadás helyét a kezelés után közvetlenül megnyalták. Átmeneti viszketés,

gyulladás vagy szőrvesztés is előfordulhat ott, ahol a készítményt a bőrön alkalmazták. Ezek a tünetek további kezelés nélkül megszűnnek.

Az Activyl nem kerülhet felszíni vizekbe, mert veszélyes lehet a vízi élőlényekre.

Az Activyl használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Az állatok gazdáinak kerülniük kell a pipetta tartalmával való érintkezést. Az Activyl alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos, használata után alaposan kezet kell mosni. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel ki kell mosni, a bőrre került szennyeződést pedig szappanos vízzel kell lemosni! A terméket hőtől, szikrától, nyílt lángtól, vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartan.

Az állatokat nem szabad simogatni, vakargatni, illetve nem szabad engedni, hogy egymással érintkezzenek, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad, valamint nem szabad az állatokat úszni engedni vagy samponnal kezelni a kezelést követő 48 órában. Fokozatos elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy a pipetta tartalma ne kerüljön érintkezésbe a kezelést kapó állat szemével vagy más állatokéval.

Miért engedélyezték az Activyl forgalomba hozatalát?

A CVMP megállapította, hogy a kutyák és macskák bolhafertőzéseinek kezelésében és megelőzésében az Activyl előnyei meghaladják a kockázatokat. Továbbá a CVMP megállapította,hogy a készítmény hatékony a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként is, és javasolta az Activyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

Az –Activyl-lel kapcsolatos egyéb információ:

2011/02/18 –án/én az Európai Bizottság az Intervet International B.V. részére az Activvl-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011/02/18.

Megjegyzések