Activyl (indoxacarb) – Alkalmazási előírás - QP53AX27

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára

Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyák számára

Activyl 300 mg rácsepegtető oldat közepestestű kutyák számára

Activyl 600 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyák számára

Activyl 900 mg rácsepegtető oldat óriástestű kutyák számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

 

 

 

Indoxakarb

195 mg/ml

 

 

Pipettánkénti tartalom:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egység adag (ml)

Indoxakarb (mg)

Activyl nagyon kis testű kutyák számára (1,5-6,5 kg)

0,51

Activyl kistestű kutyák számára (6,6-10 kg)

0,77

Activyl közepestestű kutyák számára (10,1-20 kg)

1,54

Activyl nagytestű kutyák számára (20,1-40 kg)

3,08

Activyl óriástestű kutyák számára (40,1-60 kg)

4,62

Segédanyag(ok):

Izopropil-alkohol 354 mg/ml

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat (spot-on).

Tiszta, színtelen – sárga oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzöttség gyógykezelésére és megelőzésére. Egyszeri kezelés után a bolhákkal való újra fertőződés elleni hatás négy hétig tart.

Az Activyl-kezelés a kezelt állatok közvetlen környezetében lévő bolha fejlődési alakokat is elpusztítja.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kutyák esetében, mivel ilyen kutyákon nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.

A készítmény nem alkalmazható 1,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyák esetében, mivel ilyen kutyákon nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.

Biztosítani kell, hogy az adag (pipetta) a kezelendő kutya testtömegének megfelelő legyen (ld. 4.9 szakasz).

A készítményt kizárólag ép bőrfelületen szabad alkalmazni. A készítményt olyan helyre kell adagolni, ahonnan azt a kutya nem tudja lenyalni (ld. a 4.9 szakaszt). Biztosítani kell, hogy az állatok egymásról se tudják lenyalni azt a kezelés után. A kezelt állatokat a kezelési hely megszáradásáig elkülönítve kell tartani.

Ezt a készítményt kizárólag külsőlegesen szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át vagy más módon alkalmazni. El kell kerülni, hogy a készítmény a kutya szemével érintkezésbe kerüljön.

A készítmény megőrzi hatékonyságát samponos mosáskor, vízbe merüléskor (úsztatás, fürdetés) és napfényen.

Mindennek ellenére nem szabad megengedni, hogy a kezelést követő 48 órán belül az állatok ússzanak vagy samponnal érintkezzenek.

Az egy háztartásban tartott összes kutyát megfelelő bolha ellenes készítménnyel kezelni kell.

Javasolt a kedvtelésből tartott állat környezetének megfelelő kiegészítő kémiai és fizikai kezelése.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A pipettákat a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.

A tasak gyermekbiztos. Annak érdekében, hogy gyerekek ne tudjanak a készítményhez hozzáférni, a készítményt felhasználásig a tasakban kell tartani. A kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.

Az indoxakarb iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel való érintkezést. A készítménnyel való érintkezés után egyes személyekben helyi és/vagy szisztémás reakciókat figyeltek meg. A mellékhatások elkerülése érdekében:

a készítményt jól szellőztetett helyen kell alkalmazni;

A frissen kezelt állatokhoz addig nem szabad hozzáérni, amíg a kezelés helye meg nem szárad;

kezelés napján gyerekeknek tilos a kezelt állatokhoz érni és az állatoknak nem szabad megengedni, hogy gazdájukkal együtt aludjanak, különösen vonatkozik ez a gyermekekre;

felhasználás után azonnal kezet kell mosni, és a bőrre jutott készítményt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni;

el kell kerülni a szembe jutást, mivel a készítmény enyhe szem irritációt okozhat. Ha ez megtörténik, akkor a szemet vízzel lassan és óvatosan ki kell öblíteni.

Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását.

A készítmény fokozottan tűzveszélyes. Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nagyon ritkán, ha az állat közvetlenül a kezelés után megnyalja a kezelt területet, rövid ideig tartó fokozott nyálzás léphet fel. Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik. A helyes alkalmazás (ld. 4.9 szakasz) minimálisra csökkenti a lenyalás veszélyét.

Nagyon ritkán a kezelés helyén helyi reakció, mint például átmeneti viszketés, kipirulás, szőrhullás vagy bőrgyulladás előfordulhat. Ezek a hatások általában kezelés nélkül elmúlnak.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során a kezelés helyén átmeneti olajos jelleg, vagy szőrcsomósodás előfordulhat. Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető. Ez természetes jelenség és az alkalmazást követő néhány napon belül teljesen elmúlik. Ezek az elváltozások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Vemhesség:

A vemhesség alatt nem alkalmazható.

Laktáció:

Laktáció ideje alatt nem alkalmazható.

Fertilitás:

Nem alkalmazható tenyészállatoknál.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

Klinikai vizsgálatokban az Activyl és egy legfeljebb 4% deltametrint tartalmazó gyógyszeres nyakörv együttes alkalmazása során nemkívánatos hatások jelentkezését nem tapasztalták.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás:

A javasolt adag 15 mg indoxakarb/ttkg, amely megfelel 0,077 ml/ttkg készítménynek. Az alábbi táblázatból leolvasható a kutya tömegének megfelelő pipetta méret:

A kutya

Szükséges pipettaméret

Mennyiség

Indoxakarb

testtömege

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

1,5-6,5

Nagyon kis testű kutyák

0,51

legalább 15

6,6-10

Kistestű kutyák

0,77

15-23

10,1-20

Közepestestű kutyák

1,54

15-30

20,1-40

Nagytestű kutyák

3,08

15-30

40,1-60

Óriástestű kutyák

4,62

15-23

> 60

A megfelelő pipetta összeállítást kell használni

 

 

Alkalmazás módja:

Rácsepegtetéses (spot-on) alkalmazás. Kizárólag a kutya bőrén alkalmazható.

A tasakot ki kell nyitni és ki kell venni belőle a pipettát.

1. lépés: A könnyű kezelés érdekében a kezelni kívánt kutyának állnia kell. A pipettát a hegyével felfelé kell tartani úgy, hogy az az arccal ellentétes irányba álljon. A hüvelykujjal hátra kell hajtani a pipetta hegyét a fóliás rész irányába.

2 lépés: A kutyán a lapockák között hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és enyhe nyomással juttassuk a pipetta teljes tartalmát közvetlenül a bőrre.

Nagyobb testű kutyák esetében a pipetta(ák) teljes tartalmát a gerinc vonalában a váll tájékától a faroktőig 2-4 helyre, egyenlő arányban kell feljuttatni.

A lefolyás elkerülése érdekében egyik helyre sem szabad túlzott mennyiségű oldatot juttatni.

Ismétlő kezelés:

Az állatgyógyászati készítménnyel történő egyetlen kezelés 4 hétig megakadályozza a további bolhafertőződés kialakulását.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nem figyeltek meg mellékhatást azon 8 hetesnél idősebb kutyák esetében, amelyeket a javasolt adag ötszörösével 4 hetes időközökkel nyolcszor kezeltek, vagy amelyeket a javasolt adag ötszörösével 2 hetes időközökkel 6 alkalommal kezeltek.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, beleértve a rovarirtókat: indoxakarb.

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX27

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Az indoxakarb az oxadiazinok kémiai csoportjába tartozó ektoparazitikum. Az indoxakarb egy metabolitjává konvertálódva hatékony a rovarok kifejlett, lárva és pete stádiumú alakjaival szemben.

Bolhák esetében az indoxakarbról kimutatták, hogy az adulticid hatásán túl, hatékony a fejlődő lárvákkal szemben is a kezelt állat közvetlen környezetében.

Az indoxakarb egy prekurzor, amelynek a rovar enzimjei általi bioaktivációjára van szükség ahhoz, hogy kifejthesse farmakodinámiás hatásait. A szer elsősorban a táplálkozás útján jut be a rovarba, de kisebb mértékben a rovar kültakaróján keresztül is felszívódik. Az érzékeny rovarfajok középbelében a rovar enzimjei lehasítják a karbometoxi csoportot az eredeti indoxakarbról és átalakítják azt annak biológiailag hatékony formájává. A bioaktivált metabolit a feszültség függő nátrium csatorna antagonistájaként hat az ízeltlábúakban, olyan módon, hogy gátolja a nátrium csatornákat, amelyek a nátriumion áramlást szabályozzák az ízeltlábú idegrendszerében. Ennek következtében a kezelést követő 0 - 4 órán belül gyorsan megszűnik a bolha táplálkozása, ezt követően leáll a peterakás (ovipozició), ezt követően 4-48 órán belül pedig a rovar bénulása és pusztulása következik be.

5.2Farmakokinetikai sajátosság

A termék egyszeri rácsepegtetéses alkalmazása után még 4 héttel is kimutatható az indoxakarb a bőrön és a szőrtakarón. A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából. A felszívódott indoxakarb a májban gyorsan többféle metabolittá metabolizálódik. Főleg a bélsárral ürül.

Környezeti tulajdonságok

Ld. a 6.6 szakaszt.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Triacetin

Etil-acetoacetát

Izopropil-alkohol

6.2Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A pipetták a nedvességtől való megóvás érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kartondobozonként 1, 4 vagy 6 darab tasak; tasakonként egy adagot tartalmazó pipetta. Az egy adagot tartalmazó pipettában 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml vagy 4,62 ml rácsepegtető oldat található. Egy dobozban csak egyféle pipetta méret van.

A pipetta bliszter filmből (polipropilén/ciklikus olefin kopolimer/polipropilén) és fólia borításból áll (alumínium/polipropilén ko-extrudált), alumínium tasakban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Az Activyl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18/02/2011

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Activyl 100 mg rácsepegtető oldat kistestű macskák számára

Activyl 200 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskák számára

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

 

 

 

Indoxakarb

195 mg/ml

 

 

Pipettánkénti tartalom:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egység adag (ml)

Indoxakarb (mg)

Activyl kistestű macskák számára (≤ 4 kg)

0,51

Activyl nagytestű macskák számára (˃ 4 kg)

1,03

Segédanyag(ok):

Izopropil-alkohol 354 mg/ml

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat (spot-on)

Tiszta, színtelen – sárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Macska

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzöttség gyógykezelésére és megelőzésére. Egyszeri kezelés után a bolhákkal való újra fertőződés elleni hatás négy hétig tart.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.

Az Activyl-kezelés a kezelt állatok közvetlen környezetében lévő bolha fejlődési alakokat is elpusztítja.

4.3 Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A készítmény biztonságosságát nem vizsgálták 8 hetesnél fiatalabb macskák esetében.

A készítmény biztonságosságát nem vizsgálták 0,6 kg-nál kisebb testtömegű macskák esetében.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Biztosítani kell, hogy az adag (pipetta) a kezelendő macska testtömegének megfelelő legyen (ld. 4.9 szakasz).

A készítményt kizárólag ép bőrfelületen szabad alkalmazni.

A készítményt olyan helyre kell adagolni, ahonnan azt a macska nem tudja lenyalni (ld. a 4.9 szakaszt). Biztosítani kell, hogy az állatok egymásról se tudják lenyalni azt a kezelés után. A kezelt állatokat a kezelési hely megszáradásáig elkülönítve kell tartani.

Ezt a készítményt kizárólag külsőlegesen szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át vagy más módon alkalmazni. El kell kerülni, hogy a készítmény a kezelt macska szemével érintkezésbe kerüljön.

A készítmény megőrzi hatékonyságát samponos mosáskor, vízbe merüléskor (úsztatás, fürdetés) és napfényen.

Mindennek ellenére nem szabad megengedni, hogy a kezelést követő 48 órán belül az állatok ússzanak vagy samponnal érintkezzenek.

Az egy háztartásban tartott összes macskát megfelelő bolha ellenes készítménnyel kezelni kell.

Javasolt a kedvtelésből tartott állat környezetének megfelelő kiegészítő kémiai és fizikai kezelése.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A pipettákat a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.

A tasak gyermekbiztos. Annak érdekében, hogy gyerekek ne tudjanak a készítményhez hozzáférni, a készítményt felhasználásig a tasakban kell tartani. A kiürült pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.

Az indoxakarb iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell az ezzel a készítménnyel való érintkezést.

A készítménnyel való érintkezés után egyes személyekben helyi és/vagy szisztémás reakciókat figyeltek meg. A mellékhatások elkerülése érdekében:

a készítményt jól szellőztetett helyen kell alkalmazni;

A frissen kezelt állatokhoz addig nem szabad hozzáérni, amíg a kezelés helye meg nem szárad;

kezelés napján gyerekeknek tilos a kezelt állatokhoz érni és az állatoknak nem szabad megengedni, hogy gazdájukkal együtt aludjanak, különösen vonatkozik ez a gyermekekre;

felhasználás után azonnal kezet kell mosni, és a bőrre jutott készítményt azonnal szappannal és vízzel le kell mosni;

el kell kerülni a szembe jutást, mivel a készítmény enyhe szem irritációt okozhat. Ha ez megtörténik, akkor a szemet vízzel lassan és óvatosan ki kell öblíteni.

Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását.

A készítmény fokozottan tűzveszélyes. Hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy egyéb tűzforrástól távol kell tartani.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Ritkán idegrendszeri tüneteket (pl. inkordináció, remegés, mozgás zavar, görcsök, pupillatágulat és látászavar) figyeltek meg. Ritkán egyéb tüneteket is megfigyeltek, amelyek közé tartozik a hányás vagy nagyon ritkán az étvágytalanság, a bágyadtság, a hiperaktivitás és a nyávogás. Tüneti kezeléssel általában az összes tünet visszafordítható.

Nagyon ritkán, ha az állat közvetlenül a kezelés után megnyalja a kezelt területet, rövid ideig tartó fokozott nyálzás léphet fel. Ez nem mérgezési tünet, és néhány percen belül kezelés nélkül elmúlik. A helyes alkalmazás (ld. 4.9 szakasz) minimálisra csökkenti a lenyalás veszélyét.

Ritkán, a kezelés helyén helyi reakció, mint például átmeneti viszketés, kipirulás, szőrhullás vagy bőrgyulladás előfordulhat. Ezek a hatások általában kezelés nélkül elmúlnak.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során a kezelés helyén átmeneti olajos jelleg, vagy szőrcsomósodás előfordulhat. Száraz, fehér maradvány esetleg szintén megfigyelhető. Ez természetes jelenség és az alkalmazást követő néhány napon belül teljesen elmúlik. Ezek az elváltozások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Vemhesség:

A vemhesség alatt nem alkalmazható.

Laktáció:

Laktáció ideje alatt nem alkalmazható.

Fertilitás:

Nem alkalmazható tenyészállatoknál.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás:

A javasolt adag 25 mg indoxakarb/ttkg, amely megfelel 0,128 ml/ttkg készítménynek. Az alábbi táblázatból leolvasható a macska tömegének megfelelő pipetta méret:

A macska

Szükséges pipettaméret

Mennyiség

Indoxakarb

testtömege

 

(ml)

(mg/kg)

(kg)

 

 

 

≤ 4

Kistestű macskák

0,51

legalább 25

> 4

Nagytestű macskák

1,03

legfeljebb 50

Alkalmazás módja:

Rácsepegtetéses (spot-on) alkalmazás. Kizárólag a macska bőrén alkalmazható.

A tasakot ki kell nyitni és ki kell venni belőle a pipettát.

1. lépés

: A könnyű kezelés érdekében a kezelni kívánt macskának állnia kell. A pipettát a hegyével felfelé kell tartani úgy, hogy az az arccal ellentétes irányba álljon. A hüvelykujjal hátra kell hajtani a pipetta hegyét a fóliás rész irányába.

2. lépés:

Macskán a tarkótájékon, ahonnan nem tudja lenyalni, hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és enyhe nyomással juttassuk a pipetta teljes tartalmát közvetlenül a bőrre.

Ismétlő kezelés:

Az állatgyógyászati készítménnyel történő egyetlen kezelés 4 hétig megakadályozza a további bolhafertőződés kialakulását.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Nem figyeltek meg mellékhatást azon 8 hetesnél idősebb macskák esetében, amelyeket a javasolt adag ötszörösével 4 hetes időközökkel nyolcszor kezeltek, vagy amelyeket a javasolt adag ötszörösével 2 hetes időközökkel 6 alkalommal kezeltek.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, beleértve a rovarirtókat: indoxakarb.

Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX27

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az indoxakarb az oxadiazinok kémiai csoportjába tartozó ektoparazitikum. Az indoxakarb egy metabolitjává konvertálódva hatékony a rovarok kifejlett, lárva és pete stádiumú alakjaival szemben. Bolhák esetében az indoxakarbról kimutatták, hogy az adulticid hatásán túl, hatékony a fejlődő lárvákkal szemben is a kezelt állat közvetlen környezetében.

Az indoxakarb egy prekurzor, amelynek a rovar enzimjei általi bioaktivációjára van szükség ahhoz, hogy kifejthesse farmakodinámiás hatásait. A szer elsősorban a táplálkozás útján jut be a rovarba, de kisebb mértékben a rovar kültakaróján keresztül is felszívódik. Az érzékeny rovarfajok középbelében a rovar enzimjei lehasítják a karbometoxi csoportot az eredeti indoxakarbról és átalakítják azt annak biológiailag hatékony formájává. A bioaktivált metabolit a feszültség függő nátrium csatorna antagonistájaként hat az ízeltlábúakban, olyan módon, hogy gátolja a nátrium csatornákat, amelyek a nátriumion áramlást szabályozzák az ízeltlábú idegrendszerében. Ennek következtében a kezelést követő 0 - 4 órán belül gyorsan megszűnik a bolha táplálkozása, ezt követően leáll a peterakás (ovipozició), ezt követően 4-48 órán belül pedig a rovar bénulása és pusztulása következik be.

5.2 Farmakokinetikai sajátosság

A termék egyszeri rácsepegtetéses alkalmazása után még 4 héttel is kimutatható az indoxakarb a bőrön és a szőrtakarón. A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és

nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából. A felszívódott indoxakarb a májban gyorsan többféle metabolittá metabolizálódik. Főleg a bélsárral ürül.

Környezeti tulajdonságok

Ld. a 6.6 szakaszt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Triacetin

Etil-acetoacetát

Izopropil-alkohol

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A pipetták a nedvességtől való megóvás érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Kartondobozonként 1, 4 vagy 6 darab tasak; tasakonként egy adagot tartalmazó pipetta. Az egy adagot tartalmazó pipettában 0,51 ml vagy 1,03 ml rácsepegtető oldat található. Egy dobozban csak egyféle pipetta méret van. A pipetta bliszter filmből (polipropilén/ciklikus olefin kopolimer/polipropilén) és fólia borításból áll (alumínium/polipropilén ko-extrudált), alumínium tasakban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Az Activyl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18/02/2011.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések