Apoquel (oclacitinib maleate) – Betegtájékoztató - QD11AH90

Updated on site: 08-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Apoquel
ATC: QD11AH90
Hatóanyag: oclacitinib maleate
Gyártó: Zoetis Belgium SA

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

APOQUEL 3,6 mg filmtabletta kutyák részére

APOQUEL 5,4 mg filmtabletta kutyák részére

APOQUEL 16 mg filmtabletta kutyák részére

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP) OLASZORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

APOQUEL 3,6 mg filmtabletta kutyák részére

APOQUEL 5,4 mg filmtabletta kutyák részére

APOQUEL 16 mg filmtabletta kutyák részére

Oklacitinib

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában. Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy

„L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L” betűk a különböző hatáserősségekre utalnak:

"S"betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" a 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát.

A tabletták két egyenlő részre oszthatók.

4.JAVALLAT(OK)

Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.

Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.

Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.

6.MELLÉKHATÁSOK

A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig, összehasonlítva a placebóval:

 

Megfigyelt mellékhatások atópiás

Megfigyelt mellékhatások

 

bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a

viszketéses esetek vizsgálatakor a

 

 

16. napig

7. napig

 

 

APOQUEL

 

Placebo

APOQUEL

 

Placebo

 

(n=152)

 

(n=147)

(n=216)

 

(n=220)

Hasmenés

4,6%

 

3,4%

2,3%

 

0,9%

Hányás

3,9%

 

4,1%

2,3%

 

1,8%

Étvágytalanság vagy

2,6%

 

0%

1,4%

 

0%

csökkent étvágy

 

 

 

 

 

 

(Anorexia)

 

 

 

 

 

 

Új bőr/szubkután

2,6%

 

2,7%

1,0%

 

0%

kinövések

 

 

 

 

 

 

Gyengeség

2,0%

 

1,4%

1,8%

 

1,4%

(Levertség)

 

 

 

 

 

 

Fokozott szomjúság

0,7%

 

1,4%

1,4%

 

0%

(Polidipszia)

 

 

 

 

 

 

Az oklacitinibbel kezelt kutyák több mint 1%-ánál a 16. nap után a fentebb felsoroltakon felüli abnormális klinikai tünetek: pyoderma, nem specifikus bőrkinövések, fülgyulladás, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió.

A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiás változások a szérum koleszterol szintjének emelkedésére, a fehérvérsejt-szám csökkenésére korlátozódtak, de minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt. Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál a fehérvérsejt-szám csökkenés nem bizonyult progresszívnak és érintette az összes fehérvérsejt számát (a neutrofil, eozinofil és a monocita), kivéve a limfociták számát. De ezek közül a kliniko-patológiás változások közül egyik sem bizonyult klinikailag jelentősnek.

Laboratóriumi vizsgálatokban számos kutyánál papillómák kifejlődését jegyezték fel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-Nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során).

-Gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).

-Nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).

-Ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).

-Nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át történő adagolás.

Adagolás és kezelési terv:

Az APOQUEL ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.

Fenntartó kezelésre (a 14 napos kezdeti alkalmazás után) ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer. A hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.

A tabletták eleséggel vagy anélkül is beadhatók.

A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta mennyiség. A törési vonal mentén a tabletták eltörhetőek.

A kutya

A felhasználandó tabletták ajánlott erőssége és száma:

APOQUEL 3,6 mg

APOQUEL 5,4 mg

APOQUEL 16 mg

testtömege(kg)

tabletta

tabletta

tabletta

 

3,0–4,4

½

 

 

4,5–5,9

 

½

 

6,0–8,9

 

 

 

 

9,0–13,4

 

 

13,5–19,9

 

 

½

 

 

20,0–26,9

 

 

27,0–39,9

 

 

40,0–54,9

 

 

55,0–80,0

 

 

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A kezelés után a kutyákat alaposan meg kell figyelni, hogy biztosan lenyelték-e a tablettát.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 25 °C alatt tárolandó.

A maradék fél tablettákat a nyitott bliszterbe visszacsomagolva, az eredeti dobozban vagy HDPE tartályban tárolja (maximum 3 napig).

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren vagy a tartályon lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, így növeli a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti. Ezért az APOQUEL tablettával kezelt kutyákat monitorozni kell az esetleg fellépő fertőzések és neoplázia miatt.

Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia) Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).

Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd 6. szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Használat után mosson kezet.

Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.

Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták. Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél.

A vizsgálatok eredményei viszont a CPI and RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben kisebb szerológiai választ mutattak, az oklacitinib-bel nem kezelt kontrollhoz képest.

Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Az oklacitinib tablettát egészséges, egy éves Beagle kutyáknak adták naponta kétszer 6 hétig, majd naponta egyszer 20 hétig 0,6 mg/ttkg, 1,8 mg/ttkg és 3,0 mg/ttkg adagban, összesen 26 héten át. Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták” és lábvég ödéma.

A bőrgyulladásos elváltozások többnyire másodlagosak voltak az egy vagy több lábon észlelt bőrgyulladásos elváltozások következtében növekvő számban és gyakorisággal előfordulva a dózis emelésével. A perifériás nyirokcsomók elváltozásait minden csoportban megfigyelték, a növekvő dózissal arányosan növekvő gyakorisággal, és gyakran interdigitális furunkulózissal kapcsoltan.

A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.

Nincs specifikus antidotum, túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az APOQUEL tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oklacitinib egy szelektív Janus kináz (JAK) gátló. Képes gátolni a JAK enzim aktivitástól függő különféle citokinek működését. Az oklacitinib számára a cél-citokinek azok, melyek gyulladást okoznak illetve a viszketéssel járó allergiás reakcióban játszanak szerepet.

Továbbá az oklacitinib más citokinekre is hatással lehet (pl.: a védelmi vonalért és a vérképzésért felelősekre), így okozva nem várt hatást.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Megjegyzések