Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Hatóanyag: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Gyártó: CZ Veterinaria S.A.
An agency of the European Union

Bluevac BTV8

Kéknyelv betegség vírus 8-as szerotípusának vakcinája

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Bluevac BTV8?

A Bluevac BTV8 egy vakcina. Szuszpenziós injekció, amely a kéknyelv betegség 8-as szerotípusának inaktivált vírusát tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bluevac BTV8?

A Bluevac BTV8-at szarvasmarháknál és juhoknál a kéknyelv betegség vírusával szembeni aktív immunitás kiváltására alkalmazzák. A kéknyelv betegség szúnyogok közvetítésével terjedő fertőzés, amelynek kórokozója a kéknyelv betegség vírusa (8-as szerotípus). A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére alkalmazzák juhok esetében, valamint virémia megelőzése céljából szarvasmarháknál.

A vakcinát fiatal állatoknál alkalmazzák két és fél hónapos kortól két, bőr alá beadott injekció formájában, amelyek beadása között három hétnek kell eltelnie.

A vakcina kizárólag jóváhagyott nemzeti járványvédelmi program keretében alkalmazható. Ennek oka, hogy a kéknyelv betegség elleni védekezés az Európai Bizottsággal folytatott konzultáció mellett a nemzeti állat-egészségügyi hatóságok feladata.

Hogyan fejti ki a hatását a Bluevac BTV8?

A Bluevac BTV8 egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek

ellen. A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget. A szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírust, és megkezdi az ellenanyag termelését. Később, ha az állatok kéknyelv vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni. Ez segít a betegség elleni védekezésben.

A Bluevac BTV8 kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus”) tartalmazza. A vakcina „adjuvánst” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz ösztönzése érdekében.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Bluevac BTV8-at?

A vakcina biztonságosságát különböző laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták minimum két és fél eves szarvasmarhák és juhok, valamint vemhes jerkék és tehenek esetében. Szarvasmarhák esetében a vemhesség alatti biztonságosságot a Bluevac BTV8-hoz hasonló, egy másik szerotípust (1- es szerotípus) tartalmazó vakcinával végzett vemhes teheneken végrehajtott vizsgálatból extrapolálták.

A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálat során tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért szarvasmarhákon és juhokon. A vakcina hatásosságának fő mércéi a virémia és a vizsgálatban résztvevő állatokon jelentkező klinikai tünetek voltak. Valamennyi vizsgálatban a beoltott szarvasmarhákat és juhokat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak Bluevac BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos szarvasmarhák és juhok számára egyaránt, két és fél hónapos kortól kezdődően. A vakcina a szarvasmarhák és juhok esetében megelőzi a virémiát és csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával való fertőzéskor megjelenő klinikai tüneteket a juhoknál.

A Bluevac BTV8 biztonságosnak bizonyult vemhes jerkék és tehenek esetében is. A vakcina biztonságosnak bizonyult jerkék és tehenek esetében egyaránt a laktáció ideje alatt.

Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?

A Bluevac BTV8-cal beoltott juhoknál és szarvasmarháknál kismértékű (0,5 és 1°C közötti) testhőmérséklet-emelkedés lehetséges, amely nem tart egy vagy két napnál tovább. Időleges duzzanatok is jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén, amely két hétnél tovább is eltarthat.

Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap a juhok és szarvasmarhák esetében egyaránt.

Mennyi időt kell várni az állat tejének emberi fogyasztás céljából történő lefejése előtt?

A tejet azonnal le lehet fejni a juhok és szarvasmarhák esetében egyaránt.

Miért engedélyezték a Bluevac BTV8 forgalombahozatalát?

A CVMP megállapította, hogy a Bluevac BTV8 előnyei meghaladják a kockázatokat a szarvasmarhák és juhok aktív immunizálása során, valamint a fertőzések, a virémia, valamint a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott klinikai tünetek megelőzésében, és javasolta a Bluevac BTV8-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a Bluevac BTV8-ról eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még a Bluevac BTV8 tel kapcsolatban?

A minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan további információk várhatóak. A vállalat az összes olyan kérdés megválaszolására kiszabott határidőket tartalmazó akciótervet fog benyújtani, amelyek feloldására szükség van a normál forgalomba hozatali engedély kiadásához.

A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:

2011. 04.14 –án/én az Európai Bizottság a CZ Veterinaria S.A. részére az Bluevac BTV8 -re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011-04-14.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1/22

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina tartalma milliliterenként:

 

Hatóanyag:

106,5 CCID50*

Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus

(*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)

 

Adjuvánsok:

 

Alumínium-hidroxid

6 mg

Tisztított szaponin (Quil A)

0,05 mg

Segédanyagok:

 

Tiomerzál

0,1 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

Szuszpenziós injekció.

Fehér vagy rózsaszínes-fehér.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Juh és szarvasmarha.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Juh

Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.

*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)

Védettség kialakulása: 20 nappal a második adag után. Immuntartósság: 1 év a második adag után.

Szarvasmarha

Szarvasmarhák aktív immunizálására2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.

*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)

Védettség kialakulása: 31 nappal a második adag után.

Immuntartósság: 1 év a második adag után.

2/22

4.3Ellenjavallatok

Nincs.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.

Nem áll rendelkezésre információ szeropozitív, vagy anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.

A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és az egész állomány vakcinázása előtt ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát. Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nem értelmezhető.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés. . Ez nem tart tovább 24–48 óránál. Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg. Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, amely általában nem fájdalmas, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik. Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.

Laktáció:

A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében. Fertilitás:

A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták. Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).

3/22

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Subcutan alkalmazás.

Használat előtt alaposan felrázandó. El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását. Kerüljük a szennyeződés bevitelét.

Alapimmunizálás:

Juh esetében 2,5 hónapos kortól:

A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.

Szarvasmarha esetében 2,5 hónapos kortól:

A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.

Emlékeztető oltás:

Évente 1 adag.

Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C – 1,0°C) lehet megfigyelni 24–48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után. Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.

ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).

A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin (Quil A) Tiomerzál

Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)

4/22

6.2Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.

6.4.Különleges tárolási előírások

Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C – 8 C).

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.

Kiszerelési egység:

Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)

Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)

Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño

SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/11/122/001–003

5/22

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 14/04/2011

Utolsó megújításának dátuma:

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

A BLUEVAC BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a BLUEVAC BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

6/22

Megjegyzések