Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Alkalmazási előírás - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Hatóanyag: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Gyártó: CZ Veterinaria S.A.

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina tartalma milliliterenként:

 

Hatóanyag:

106,5 CCID50*

Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus

(*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)

 

Adjuvánsok:

 

Alumínium-hidroxid

6 mg

Tisztított szaponin (Quil A)

0,05 mg

Segédanyagok:

 

Tiomerzál

0,1 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

Szuszpenziós injekció.

Fehér vagy rózsaszínes-fehér.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Juh és szarvasmarha.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Juh

Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.

*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)

Védettség kialakulása: 20 nappal a második adag után. Immuntartósság: 1 év a második adag után.

Szarvasmarha

Szarvasmarhák aktív immunizálására2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.

*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)

Védettség kialakulása: 31 nappal a második adag után.

Immuntartósság: 1 év a második adag után.

2/22

4.3 Ellenjavallatok

Nincs.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.

Nem áll rendelkezésre információ szeropozitív, vagy anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.

A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és az egész állomány vakcinázása előtt ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát. Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nem értelmezhető.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés. . Ez nem tart tovább 24–48 óránál. Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg. Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, amely általában nem fájdalmas, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik. Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.

Laktáció:

A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében. Fertilitás:

A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták. Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).

3/22

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Subcutan alkalmazás.

Használat előtt alaposan felrázandó. El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását. Kerüljük a szennyeződés bevitelét.

Alapimmunizálás:

Juh esetében 2,5 hónapos kortól:

A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.

Szarvasmarha esetében 2,5 hónapos kortól:

A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.

Emlékeztető oltás:

Évente 1 adag.

Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C – 1,0°C) lehet megfigyelni 24–48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után. Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.

ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).

A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin (Quil A) Tiomerzál

Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)

4/22

6.2Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.

6.4.Különleges tárolási előírások

Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C – 8 C).

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.

Kiszerelési egység:

Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)

Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)

Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño

SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/11/122/001–003

5/22

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 14/04/2011

Utolsó megújításának dátuma:

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

A BLUEVAC BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a BLUEVAC BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

6/22

Megjegyzések