Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Alkalmazási előírás - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Bovela
ATC: QI02AD02
Hatóanyag: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Cikkek tartalma

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Bovela liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tartalom (2 ml-es) adagonként:

Liofilizátum:

Hatóanyagok

Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50** Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**

*Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus)

**A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes

Oldószer: Tiszta, színtelen oldat

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj

Szarvasmarha

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett testhőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából.

Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.

Az immunitás kezdete:

az immunizálás után 3 héttel

Gelöscht: kialakulása

Az immunitástartósság:

1 év

 

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.

A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVD) eradikációjának sarokköve a perzisztensen fertőzött állatok azonosítása és kiselejtezése. Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel. Néhány ritka esetben, újszülött borjaknál a fülcsipkék sebfelületéből BVDV vakcinatörzs pozitivitást mutattak ki molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal. A vakcinatörzsnek a vad típustól való elkülönítésére további laboratóriumi tesztek állnak rendelkezésre.

A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Vakcinázást követően hosszan tartó virémiát figyeltek meg, különösen vemhes szeronegatív üszőknél

(egy vizsgálat során 10 napot). Ez a vakcinavírus transzplacentáris átjutását eredményezheti, de a vizsgálatok során nem tapasztaltak a magzatra vagy a vemhességre vonatkozó mellékhatást.

A vakcinavírus testnedvekkel való ürítése nem zárható ki.

A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak. A vakcinát tenyészbikákon nem vizsgálták, ezért tenyészbikákon nem alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az injekció beadásának helyén enyhe duzzanatot vagy legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg, melyek a vakcinázás után 4 napon belül elmúltak.

A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

-gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A magzati perzisztens fertőzés elleni védelem biztosítására ajánlott a vemhesség előtt vakcinázni. Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatba való átjutása.

Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.

Laktáció alatt alkalmazható.

Vizsgálatokkal igazolták, hogy a vakcinázást követő 23 napig a vakcinavírus kis mennyiségben (kb. 10 TCID50/ml) megjelenhet a tejben, azonban amikor borjakat ilyen tejjel tápláltak, ezekben a borjakban nem fordult elő szerokonverzió.

Gelöscht:

Gelöscht: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.¶

Gelöscht: egy kezelés során

Gelöscht: nem zárható ki

Gelöscht: átvitele

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Intramuszkuláris alkalmazás.

A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):

A liofilizátumot a szobahőmérsékletű oldószer teljes mennyiségének hozzáadásával kell feloldani.

Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.

Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen. A tartály többszöri átszúrása kerülendő.

Primér vakcinázás:

Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.) injekció formájában.

A szarvasmarhát ajánlott legalább 3 héttel az inszeminálás/fedeztetés előtt vakcinázni, hogy a fogantatás első napjától biztosított legyen a magzat védelme. A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben. Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.

Javasolt újraoltási program: Újraoltás 1 év múlva javasolt.

Az első vakcinázás után 12 hónappal a legtöbb vizsgált egyednél továbbra is csúcsértéken volt az ellenanyag titer, míg néhány egyed titere alacsonyabb volt.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Tízszeres túladagolást követően enyhe duzzanatokat, illetve legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg az injekció beadási helyén, ami a vakcinázás után 4 napon belül elmúlt.

Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (lásd 4.6 pont).

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Gelöscht: k

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhafélék immunológiai szerei, élő vírus vakcinák

Állatgyógyászati ATC kód: QI02AD02

A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum:

Szacharóz

Zselatin

Kálium-hidroxid

L-glutaminsav

Kálium-dihidrogén-foszfát

Dikálium-foszfát

Nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz

Oldószer:

Nátrium-klorid

Kálium-klorid

Kálium-dihidrogén-foszfát

Dinátrium-hidrogén-foszfát

Injekcióhoz való víz

6.2 Főbb inkompatibilitások

Gelöscht: I

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

Liofilizátum:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

Oldószer:

Az oldószer felhasználható: 3 év.

Az előírásszerű feloldás után felhasználható: 8 óra

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható.

A liofilizátum és az oldószert tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Liofilizátum:

1, 4, 6 vagy 10 db, szilikonizált brómbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, 5 adag (10 ml), 10 adag (20 ml), 25 adag (50 ml), illetve 50 adag (100 ml) liofilizátumot tartalmazó I. típusú, borostyánszínű üvegből készült injekciós üveg.

Oldószer:

1, 4, 6 vagy 10 db, szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml, 20 ml, 50 ml, illetve 100 ml oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.

Az összetartozó, vakcinát tartalmazó injekciós üvegek és oldószeres palackok egybe vannak csomagolva faltkarton dobozba.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NÉMETORSZÁG

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/14/176/001-016

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014-12-22

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.

Feldfunktion geändert

Gelöscht: A Bovela gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a Bovela gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

Megjegyzések