CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Alkalmazási előírás - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: CaniLeish
ATC: QI070AO
Hatóanyag: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Gyártó: Virbac S.A

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

CaniLeish liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák részére

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele:

Liofilizátum:

Hatóanyag:

Leishmania infantum szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg

Adjuváns:

Quillaja saponaria (QA-21) tisztított kivonat: 60 µg

Oldószer:

Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%)

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

Liofilizátum: bézs színű fagyasztva szárított frakció

Oldószer: színtelen folyadék

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Hat hónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni aktív immunizálására,, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére..

A vakcina hatékonyságának bizonyítására többszörös, természetes parazita-expozíciónak tettek ki kutyákat olyan területeken, ahol a fertőződés kockázata magas.

Immunitás kezdete: 4 héttel az alapimmunizálást követően.

Immunitástartósság: 1 év a legutolsó (emlékeztető) vakcinázást követően.

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal, az adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan

A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens ellenanyag vizsgálattal (IFAT) kimutatható Leishmania elleni ellenanyagok jelenhetnek meg átmenetileg a vérben. A vakcinázást követően megjelenő ellenanyagok a differenciál diagnózis első lépéseként egy gyors szerológiai teszttel elkülöníthetőek a természetes fertőzést követően megjelenő ellenanyagoktól.

Alacsony fertőződési kockázat esetén illetve nem fertőzött területeken a kutyák immunizálásáról az állatorvos dönthet a kockázat/haszon arányának mérlegelését követően.

A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyi és a humán fertőzés elleni védekezésre gyakorolt hatása nem becsülhető meg.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Csak egészséges állatok vakcinázhatók. A már fertőzött állatok vakcinázása nem ajánlott, mivel ennek hatásait nem vizsgálták. A vakcinázás ellenére kifejlődő leishamaniosis (aktív fertőzés és/vagy betegség) esetén a vakcinázás folytatása nem jár semmilyen előnnyel. A már Leishmania infantummal fertőzött kutyák vakcinázása esetén nem tapasztaltak a 4.6. pontban leírtaktól eltérő mellékhatásokat. A vakcinázást megelőzően a Leishmania fertőzés kimutatására ajánlott egy gyors szerológiai diagnosztikai teszt elvégzése.

Anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni és a tünetek fennállásáig az állat klinikai megfigyelése szükséges. A vakcina beadását követően javasolt a kutya tulajdonos általi megfigyelése több órán keresztül, annak érdekében, hogy ha anaphylaxiás reakció jelentkezik, a kezelés gyorsan végrehajtható legyen.

Férgesség esetén a kutyákat ajánlott féregteleníteni a vakcinázást megelőzően.

A vakcinázás ellenére továbbra is alkalmazni kell olyan módszereket, amelyek révén a lepkeszúnyogokkal való kontaktus csökkenthető.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A beadást követően gyakran előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi reakciók, például duzzanat, csomó, fájdalmasság érintésre vagy erythema, de ezek a reakciók 2-15 napon belül kezelés nélkül gyógyulnak.

Nagyon ritkán súlyosabb reakció (necrosis, vasculitis) az injekció beadás helyén előfordulhat. A vakcinázást követően gyakran 1-6 napig észlelhető egyéb átmeneti tünetek: láz, levertség és emésztőszervi rendellenességek. Ritkán anorexia és hányás előfordulhat.

Allergiás reakció ritkán előfordulhat. Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakció előfordulhat, amely végzetes is lehet. A tüneti kezelést ebben az esetben azonnal végre kell hajtani és a tünetek fennállásáig az állat klinikai megfigyelése szükséges.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Subcutan alkalmazás.

A liofilizátumot oldjuk fel az oldószerben, majd közvetlenül az óvatos felrázást követően adjuk a vakcinának egy adagját (1 ml) a bőr alá az alábbi vakcinázási programnak megfelelően:

Alapimmunizálás:

-Első adag 6 hónapos kor után

-Második adag 3 héttel később

-Harmadik adag 3 héttel a második oltást követően

Emlékeztető oltás évente:

-A harmadik adag beadása után 1 évvel adjunk egy adag oltást emlékeztetőként, majd ezután

évente kell az állatot oltani.

A feloldott készítmény vöröses barna színű.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

Dupla adag vakcina beadását követően a 4.6. pontban említett mellékhatásokon kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek kutyafélék részére – kutyák részére – inaktivált parazita vakcinák

ATCvet kód: QI07AO01.

A vakcinázás sejt-mediálta immunitást vált ki, melynek bizonyítékai:

a Leishmania infantum által szekretált fehérjékkel szemben termelődött specifikus IgG2 ellenanyagok megjelenése

a macrophagok Leishmania-ölő aktivitásának emelkedése,

gamma-interferon termeléssel járóT-sejtes lymphoproliferáció,

pozitív T-sejt mediálta immunválasz a Leishmania antigénekkel szemben (bőrteszt)

A hatékonysági adatok szerint, magas fertőződési kockázatú területeken többszörös, természetes parazita-expozíciónak kitett állatok esetén, nem oltott kutyákban az aktív fertőzés kialakulásának kockázata 3,6-szorosa, míg a klinikai megbetegedés kialakulásának kockázata négyszerese az oltott kutyákhoz képest.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Liofilizátum

Tisztított Quillaja saponaria (QA-21) kivonat

Trometamol

Szukróz

Mannitol

Oldószer

Nátrium-klorid

Víz injekcióhoz

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: feloldás után azonnal fel kell használni.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Egy adag liofilizátumot tartalmazó I-es típusú üveg és egy 1 ml oldószert tartalmazó I-es típusú üveg, mindkettő butil-elasztomer zárral és alumínium kupakkal ellátva.

Kiszerelés:

1 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 1 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.

1 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg, 1 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg, egy fecskendő és egy tű műanyagdobozban.

3 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban. 5 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 5 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban. 10 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 10 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.

15 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 15 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.

25 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 25 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.

30 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 30 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.

50 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 50 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Franciaország

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/11/121/001-009

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

14/03/2011

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

A CaniLeish behozatala, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi stratégiának megfelelően.

Mindenkinek, aki a CaniLeish behozatalával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

Megjegyzések