Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Alkalmazási előírás - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Hatóanyag: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Gyártó: Intervet International B.V.

Cikkek tartalma

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Canigen L4 szuszpenziós injekció kutyák számára

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Adagonként (1 ml) tartalmaz:

Hatóanyagok:

Inaktivált Leptospira törzsek:

- L. interrogans Canicola szerocsoport Portland-vere szerovariáns

3550-7100 E1

(Ca-12-000 törzs)

 

290-1000 E1

- L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns

(Ic-02-001 törzs)

 

500-1700 E1

- L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns

(As-05-073 törzs)

 

650-1300 E1

- L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Dadas szerovariáns

(Gr-01-005 törzs)

 

 

1 ELISA-egységben mért antigéntartalom

 

Segédanyag:

 

 

Tiomerzál

0,1 mg

 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Színtelen szuszpenzió.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutyák aktív immunizálására a:

-L. interrogans Canicola szerocsoport, Canicola szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;

-L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;

-L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns okozta fertőzés mértékének

csökkentésére;

- L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;

Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.

Immuntartósság: 1 év.

4.3Ellenjavallatok

Nincsenek.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Nem alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy szembe kerülést. Szemirritáció esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A klinikai kipróbálások során a vakcinázást követő néhány napban nagyon gyakran figyeltek meg átmeneti enyhe testhőmérséklet-emelkedést (≤1 °C), ami egyes kölykök esetében bágyadtsággal és/vagy étvágycsökkenéssel jár.

A klinikai kipróbálások során az injekció beadásának helyén nagyon gyakran enyhe átmeneti duzzanat (≤ 4 cm) volt megfigyelhető, amely esetenként tapintásra kemény és fájdalmas lehet. Ezek a duzzanatok az oltást követő 14 napon belül elmúlnak, vagy jól láthatóan enyhülnek.

Nagyon ritkán számoltak be az immun-mediált hemolitikus anémia, az immun-mediált trombocitopénia vagy az immun-mediált poliartritis klinikai tüneteiről. Nagyon ritkán átmeneti akut túlérzékenységi reakció előfordulhat. Ezek a reakciók még súlyosabb állapotá (anafilaxis) alakulhatnak, ami életveszélyes lehet. Ha ilyen reakció alakul ki, megfelelő terápia javasolt.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

-gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható ugyanannak a forgalomba hozatali engedély jogosultnak (vagy annak nemzeti leányvállalatának), ahol az engedélyezett, Canigen vakcina családja kutya szopornyica vírus Onderstepoort törzsét, kutya 2-es típusú adenovírus Manhattan LPV3 törzsét, kutya parvovírus 154-es törzsét és/vagy kutya parainfluenza vírus Cornell törzsét tartalmazó, szubkután alkalmazású vakcina tagjaival. A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni az alkalmazni kívánt Canigen vakcinák termékirodalmát. A leírt Canigen vakcinákkal történt összekeverés esetén a Canigen L4 kimutatott ártalmatlansági és hatékonysági tulajdonságai nem különböznek attól, amikor a Canigen L4-et önmagában alkalmazzuk. Megállapították, hogy nem befolyásolja az injekciós kutya parainfluenza vírus összetevő által kiváltott immunválasz megerősítést („booster” hatást), ha az éves emlékeztető oltáskor kutya parainfluenza vírus Cornell törzsét tartalmazó Canigen vakcinákkal keverten kerül alkalmazásra.

A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina ugyanannak a forgalomba hozatali engedély jogosultnak (vagy annak nemzeti leányvállalatának), ahol az engedélyezett, Canigen vakcina családja intranazálisan alkalmazható Bordetella bronchiseptica B-C2

törzsét és/vagy a kutya parainfluenza vírus Cornell törzsét tartalmazó tagjaival egy napon, de nem keverve alkalmazható.

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említetteket. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Szubkután alkalmazásra.

Biztosítani kell, hogy felhasználás előtt a vakcina szobahőmérsékletű (15-25°C) legyen.

Hathetes vagy annál idősebb kutyákat egy-egy adag (1 ml) vakcinával négy hetes időközzel kétszer kell vakcinázni.

Vakcinázási program:

Alapimmunizálás: az első oltás 6-9(*) hetes kortól, a második oltás 10-13 hetes kortól adható.

Emlékeztető oltás: A kutyákat évente egy adag (1 ml) vakcinával kell újraoltani.

(*) magas maternális ellenanyag szint esetén az első oltás 9 hetes korban ajánlott.

Canigen vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásra, ahol az engedélyezett: ugyanannak a forgalomba hozatali engedély jogosultnak (vagy annak nemzeti leányvállalatának) az egy adag Canigen vakcináival egyidőben történő alkalmazás esetén 1 adag kutya szopornyica vírus Onderstepoort törzsét, kutya 2-es típusú adenovírus Manhattan LPV3 törzsét, kutya parvovírus 154-es törzsét és/vagy kutya parainfluenza vírus Cornell törzsét tartalmazó Canigen vakcinát 1 adag (1 ml) Canigen L4-gyel kell feloldani. A feloldott vakcináknak szobahőmérsékletűnek (15-25°C) kell lenniük, mielőtt szubkután injekcióval beadásra kerülnek.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban említettektől eltérő mellékhatást. Mindemellett a reakciók súlyosabbak és/vagy elnyújtottabbak lehetnek. Például a beadás helyén megfigyelhető duzzanat elérheti az 5 cm átmérőt és 5 hétnél is tovább tarthat a teljes felszívódása.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok kutyafélék számára, inaktivált baktérium tartalmú vakcina.

Állatgyógyászati ATC kód: QI07AB01

Kutyák aktív immunizálására L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns, L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns és a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns ellen.

A nem célállatfajon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján, a vakcina feltételezhetően bizonyos mértékű keresztvédettséget biztosíthat a L.interrogans Ichterohaemorrhagiae szerocsoport Ichterohaemorrhagiae szerovariáns és a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns ellen.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Tiomerzál

Nátrium-klorid

Kálium-klorid

Dinátrium-foszfát-dihidrát

Kálium-dihidrogén-foszfát

Víz injekciós célra

6.2Főbb inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8 pontban említetteket.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 21 hónapig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán belül. Canigen vakcinák előírás szerinti feloldása után: 45 percen belül felhasználandó.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható.

Fénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

I-es típusú, 1 ml-es (1 adag) vagy 10 ml-es (10 adag) üvegben, színkódos alumínium-sapkás halogénbutil gumidugóval lezárva.

Kiszerelések:

10 vagy 50 db 1 ml-es (1 adagos) üveg, műanyagdobozban. 1 db 10 ml-es (10 adagos) üveg, kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/15/183/001-003

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 3.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések