Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Alkalmazási előírás - QP53AX65

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Certifect
ATC: QP53AX65
Hatóanyag: fipronil /amitraz /(S)-methoprene
Gyártó: Merial

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os kutyáknak CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os kutyáknak CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os kutyáknak

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

Minden egységnyi adag tartalmaz:

CERTIFECT rácsepegtető oldat

Az egységnyi adag

Fipronil

(S)-Metoprén

Amitráz

 

térfogata (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

2-10 kg-os kutyák

1,07

60,3

 

 

 

 

 

10-20 kg-os kutyák

2,14

120,6

 

 

 

 

 

20-40 kg-os kutyák

4,28

241,2

 

 

 

 

 

40-60 kg-os kutyák

6,42

361,8

 

 

 

 

 

Segédanyagok: butilhidroxianizol (0,02 %) butilhidroxitoluol (0,01 %)

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat (spot-on oldat)

Tiszta, borostyánsárga-sárga oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Kutya

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemophysalis longicornis, Amblyomma americanum és Amblyomma maculatum), valamint bolhák (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) által okozott parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére kutyákban.

Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzés kezelésére.

A környezet bolhafertőzöttségének megelőzésére, az éretlen fejlődési alakok kifejlődésének gátlásán keresztül. A termék felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, valamint a bolhák és kullancsok 24 órán belül történő eltávolítására. Egyetlen kezelés megakadályozza az újabb kullancsok általi fertőződést 5 héten át, a bolhák általi fertőződést pedig legfeljebb 5 héten keresztül.

A kezelés 4 héten át közvetetten csökkenti a kullancsok által terjesztett betegségek (babéziózis, monocitás ehrlichiosis, granulocitás anaplazmózis és borreliózis) átvitelének kockázatát a fertőzött kullancsokból.

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségben, cukorbetegségben szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatokon.

Nem alkalmazható nyulakon és macskákon.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Az állatgyógyászati készítmény megőrzi hatékonyságát napfénynek való kitettséget követően, vagy az állat szőrének (eső, fürdetés, vízbe merülés) átnedvesedése során. Ugyanakkor a kezelés utáni közvetlen samponos fürdetés, vagy vízbe merítés, valamint a gyakori samponnal való mosdatás csökkentheti a hatás időtartamát. Ezekben az esetekben se végezzen kezelést gyakrabban, mint kéthetente egyszer. A kezelt állatokat a kezelést követő 48 órában nem szabad megfürdetni. Ha a kutya samponos fürdetést igényel, akkor inkább azt az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt végezze el.

A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya kosarát, ágyneműjét és megszokott pihenőhelyeit, mint pl. szőnyegeket, puha bútorszöveteket. A bolhák tömeges elszaporodásakor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.

CERTIFECT-tel való kezelést követően a kullancsok általában a fertőzést követő 24 órán belül elpusztulnak és leesnek a kutyáról, anélkül, hogy vért szívnának. Ugyanakkor egy-egy kullancs megtelepedése az állaton a kezelést követően sem kizárható. Ezért kedvezőtlen körülmények esetén a fertőző betegségek átvitele teljességgel nem zárható ki.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Kerülni kell, hogy az oldat a kutya szemébe kerüljön.

Kizárólag rácsepegtetéses használatra. Nem szabad szájon át, vagy bármilyen más módon beadni. A kezelt terület nedvesnek vagy olajosnak tűnhet a kezelést követően.

Kiegészítő ártalmatlansági vizsgálatok hiányában ne ismételje meg a kezelést 2 hétnél rövidebb időközönként, és ne kezeljen 8 hetesnél fiatalabb kutyakölyköket és 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyákat.

Ez az állatgyógyászati készítmény amitrázt tartalmaz, amely monoamin-oxidáz inhibitor (MAO- gátló); ezért MAO-gátló készítménnyel kezelt kutyákban ez az állatgyógyászati készítmény vizsgálatok hiányában nem alkalmazható.

El kell kerülni, hogy a kutyák a kezelést követő 48 órán belül patakok vagy folyók közelébe menjenek (lásd: 6.6 szakasz).

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Az állatgyógyászati készítmény emberen bőrérzékenységet, allergiás reakciókat és enyhe szemirritációt okozhat. A bármely hatóanyag vagy segédanyag iránti ismert túlérzékenységgel rendelkező állatnak vagy embernek kerülnie kell a termékkel való érintkezést, amely egyeseknél nagyon ritkán légzőszervi irritációt és bőrreakciókat okozhat. Védőkesztyű használata javasolt. Kerülni kell a közvetlen kontaktust az alkalmazás helyével. Gyermekek nem játszhatnak a kezelt kutyával, míg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért javasolt, hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem kora este történjen, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.

Az állatgyógyászati készítmény amitráz hatóanyagot tartalmaz, ami emberekben idegrendszeri tünetekkel járó mellékhatásokhoz vezethet. Az amitráz monoamin-oxidáz inhibitor (MAO-gátló); ezért a MAO-gátlókat tartalmazó gyógyszert szedő személyeknek különös gonddal kell eljárniuk a készítmény használata során és kerülniük kell a közvetlen érintkezést a készítménnyel.

A belégzés lehetőségének minimalizálása érdekében a terméket a szabadban vagy jól szellőző helyiségben alkalmazza.

A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni. Használat után alaposan mosson kezet.

A használt pipettákat azonnal semmisítse meg. A tárolt pipettákat a sértetlen fóliacsomagolásban kell tartani.

Véletlen bőrre kerülés esetén azonnal mossa le szappannal és vízzel. Ha véletlenül szembe jut, vízzel alaposan ki kell öblíteni.

Nem megfelelő alkalmazás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Átmeneti jellegű bőrreakciók (bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, bőrpír), valamint ritkán az egész testre kiterjedő viszketés és szőrhullás jelentkezhet. Egyes esetekben tompultság, mozgáskoordinációs zavar, hányás, étvágytalanság, hasmenés, túlzott nyálzás, hiperglikémia, fokozott ingerérzékenység, bradikardia és bradipnoe észlelhető. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek.

Nagyon ritkán, némely érzékeny kutya esetében az alkalmazás helyén bőrirritáció alakulhat ki. A bőrgyulladás egyéb formái, beleértve a pemfigus szerű problémákat, még ritkábban fordulnak elő. Ha előfordulnak, azonnal kérdezze meg az állatorvosát a kezelésről, és hagyja abba a készítmény használatát.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A készítmény ártalmatlansága bizonyított tenyész-, vemhes és laktáló állatokon, amelyeket 28 napos időközönként többször kezeltek a javasolt maximális adag akár háromszorosával.

Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem állnak adatok rendelkezésre.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Adag:

A javasolt minimális adag 6,7 mg/testtömegkilogramm a fipronil, 6 mg/kg az (S)-metoprén és 8 mg/kg az amitráz esetében.

Minden egységnyi adag (kétüregű pipetta) tartalmaz:

CERTIFECT rácsepegtető oldat

Az egységnyi adag

Fipronil

S-Metoprén

Amitráz

 

térfogata (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

2-10 kg-os kutya

1,07

60,3

 

 

 

 

 

10-20 kg-os kutya

2,14

120,6

 

 

 

 

 

20-40 kg-os kutya

4,28

241,2

 

 

 

 

 

40-60 kg-os kutya

6,42

361,8

 

 

 

 

 

Kezelés ütemezése:

Havonta alkalmazza a teljes kullancs- és/vagy bolhaszezon idején, a helyi epidemiológiai helyzetnek megfelelően.

A helyes alkalmazásra vonatkozó tanácsok:

A kutya testtömege szerint megfelelő pipettaméretet válassza. A 60 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében két pipettának az állat testtömegének leginkább megfelelő kombinációját használja.

Alkalmazási mód: Rácsepegtetés:

A hármas buborékcsomagolásról először óvatosan szakítson le egy egységet a perforáció mentén. Ollóval vágja fel a buborékcsomagolást a pontozott vonal mentén (vagy hajtsa be a sarkát az ábra szerint, és húzza le a fóliát).

Vegye ki és tartsa felfelé a pipettát.

Ollóval vágja le a pipetta hegyét. Hajtsa szét a kutya szőrét, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre. Nyomja ki a pipetta tartalmát úgy, hogy annak kb. felét a nyakszirt és a lapockatájék közötti szakasz felénél vigye fel. A pipetta teljes tartalmának kiürítéséhez ismételje meg a műveletet a nyak alapjánál, a lapockák előtt.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges

Az ártalmatlanságot egészséges felnőtt kutyákon az ajánlott adag legfeljebb ötszörösével kezelve (kéthetente, legfeljebb hat alkalommal) és kölykökön (egyszeri, 8 hetes korban történt kezelés) bizonyították.

Bizonyítást nyert a készítmény ártalmatlansága a tenyész-, vemhes és laktáló állatokon, amelyeket 28 napos időközönként többször kezeltek, a javasolt maximális adag háromszorosával.

Túladagolás esetén azonban nőhet a mellékhatások (lásd: 4.6 szakasz) észlelésének kockázata, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

Az amitráznak és metabolitjainak ismert mellékhatásait a vegyületek alfa-2-adrenerg receptor agonista hatása okozza. Ezek közé tartozik a fokozott nyálzás, hányás, tompultság, hiperglikémia, bradycardia és bradypnoe. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek.

Amennyiben a tünetek súlyosak vagy tartósan fennmaradnak, az alfa-2-adrenerg receptor antagonista hatású atipamezol-hidroklorid alkalmazható.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazásra szolgáló egyéb ektoparazitairtó szerek; Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65

Az állatgyógyászati készítmény helyi alkalmazásra szolgáló rovar- és atkaölő oldat, amelynek fipronil és amitráz összetevője a kifejlett rovarokat, míg (S)-metoprén összetevője a petéket és a lárvákat pusztítja el.

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A fipronil a fenil-pirazol családba tartozó rovar- és atkaölő szer. A fipronil és metabolitja, a fipronil-szulfon elsősorban a gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon, illetve a glutamát vezérelte (Glu, gerinctelen ligandvezérelt kloridcsatornák) deszenzibilizáló (D) és nem deszenzibilizáló (N) csatornákon hat. Hatását az által fejti ki, hpgy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét. Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.

Az (S)-metoprén a juvenilis hormonanalógokként ismert csoportba tartozó rovarnövekedés-szabályozó (IGR), amely meggátolja a rovarok éretlen alakjainak kifejlődését. Ez az összetevő a juvenilis hormon hatását másolja le, a bolhák fejlődési alakjainak rendellenes fejlődését és pusztulását okozva. Az (S)- metoprén állatokon észlelt ovicid aktivitása egyrészt a frissen lerakott peték burkán keresztül történő közvetlen penetrációjából, másrészt a kifejlett bolhák kutikuláján át történő felszívódásából ered. Az

(S)-metoprén gátolja továbbá a bolhalárvák és bábok fejlődését, ami megakadályozza a kezelt állat környezetének a bolhák fejlődési alakjaival való fertőződését.

Az amitráz egy formamidin atkaölő szer, amely az oktopaminreceptorokon agonista hatást vált ki. Az oktopaminerg szinapszisok túlingerlése az atkákban remegést és görcsöket vált ki. Szubletális koncentrációban ezek az összetevők az atka anorexiájához vezetnek, ami gátolja szaporodásukat. Az amitráz egy speciális kullancsfertőződést gátló tulajdonsággal is rendelkezik, mely során a megtelepedett kullancs a vérszívás során amitráz hatására szájszervét visszavonja és lehullik a gazdaállatról

Az amitráz és a fipronil kombinációja a kullancsok idegrendszerének több pontján fejti ki hatását. Az amitráz kis adagban a fipronillal együtt szinergista hatást mutatott a kullancsok ellen, az ölő hatás felgyorsulását eredményezve (kezdve 2 órától, nagyobb, mint 90 %-ban pedig 24 órától), valamint a hatóanyagok egyedüli adagolásával összehasonlítva hosszabb hatástartamot is megfigyeltek.

A CERTIFECT-kezelés már fertőzött kutyán alkalmazva a kullancsok leválását eredményezi, megszakítja a rmegtelepedést és gyorsan, 24 órán belül megöli a kullancsokat, meggátolva a vérszívást és a kullancsok által terjesztett kórokozók abból eredő átvitelét. Ezáltal 4 héten át indirekt módon csökken a kutya babéziózis, monocitás ehrlichiosis, granulocitás anaplazmózis és borreliózis kialakulásának kockázata.

Kísérletek bizonyították, hogy emlősökben nincs farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatás a fipronil, az (S)-metoprén és az amitráz között.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

A CERTIFECT szisztémás felszívódása helyi alkalmazás során mindhárom hatóanyag esetében alacsony.

Fipronil: Teljes biológiai hasznosulás: 9,5 %. Átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax):

19 ng/ml, 5 nap után (Tmax). A plazmakoncentráció 1 ng/ml alatt maradt (a mennyiségi meghatározás határa) a helyi alkalmazást követő kb. 33 napig.

(S)-metoprén és amitráz: A bőrön keresztül való felszívódás igen alacsony, a legtöbb mintában az összes mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás értékhatára alatt volt (10 ng/ml) az

(S)-metoprén esetében, és kimutathatatlan volt az amitrázra vonatkozóan (< 0,75 ng/ml).

Eloszlás, metabolizmus és kiválasztás

A kutya szőrzetében és vérében a fipronil fő metabolitja a szulfonszármazék. A fipronil-szulfon a szőrben termelődik (< 16 % átlagos fipronilkoncentráció a kezelést követő első hónap során). Az (S)-metoprén nagyrészt szén-dioxiddá és acetáttá bomlik le, amelyek azután beépülnek a szervezetbe.

Az amitráz a kutya szőrében N-metil-N’-(2,4-xilil)-formamidinre bomlik le (< 5 % amitrázkoncentráció). Kis koncentrációban dimetil-anilint, az amitráz jelentéktelen bomlástermékét is kimutattak a kutyák szőréből a felhasználás után, elhanyagolható mennyiségben.

Kutyákon végzett, a hatóanyagokat önállóan és kombinációban vizsgáló farmakokinetikai kísérlet kimutatta, hogy a különböző hatóanyagok között nem lép fel olyan gyógyszerkölcsönhatás, ami befolyásolná a farmakokinetikai paramétereket.

A három hatóanyag az alkalmazást követő első héten jól szétoszlik a kutya szőrzetén. A fipronil, fipronil-szulfon, az amitráz és a (S)-metoprén koncentrációja ezt követően csökken a szőrben, de legalább 58 napig kimutatható az alkalmazást követően. A fő metabolitok a kutya teljes szőrzetén eloszlanak. A fipronil-szulfon koncentrációja < 0,6 μg/g szintre csökken a helyi alkalmazást követő 58. napra. Az N-metil-N’-(2,4-xilil)-formamidin alacsony szinten kimutatható volt az adagolást követő 30 napon át.

Környezetvédelmi tulajdonságok

A CERTIFECT nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxianizol (E320)

Butilhidroxitoluol (E321)

Etanol, vízmentes

Poliszorbát 80 (E433)

Povidon

Dietilén-glikol-monoetil-éter

Oktil-acetát

6.2Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3Felhasználhatósági időtartam

Az 1,07 ml pipetta:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

A 2,14 ml, 4,28 ml és 6,42 ml pipetta:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Az eredeti csomagolásban tárolandó

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

A lila kétüregű pipetta: az elsődleges csomagolás két hőformázott poliolefin burok, poliolefinekkel bevont alumínium válaszfallal. A másodlagos csomagolás alumínium plasztikus buborékcsomagolás alumínium plasztikus hátlappal.

CERTIFECT rácsepegtető

Egységnyi adag

kartonlap

kartondoboz

oldat

térfogata (ml)

 

 

2-10 kg-os kutyák

1,07

1 pipetta

3 pipetta

 

 

 

 

10-20 kg-os kutyák

2,14

1 pipetta

3 pipetta

 

 

 

 

20-40 kg-os kutyák

4,28

1 pipetta

3 pipetta

 

 

 

 

40-60 kg-os kutyák

6,42

1 pipetta

3 pipetta

 

 

 

 

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni, valamint nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/11/125/001-008

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 6.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések