Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Betegtájékoztató - QP53AX65

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Certifect
ATC: QP53AX65
Hatóanyag: fipronil /amitraz /(S)-methoprene
Gyártó: Merial

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

(kartondobozhoz 3 pipettával)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os kutyáknak CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os kutyáknak CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os kutyáknak

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franciaország.

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Franciaország

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os kutyáknak CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os kutyáknak CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os kutyáknak

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Rácsepegtető oldat (spot-on oldat)

Tiszta, borostyánsárga-sárga oldat.

Minden egységnyi adag (kétüregű pipetta) tartalmaz:

CERTIFECT rácsepegtető oldat

Az egységnyi adag

Fipronil (mg)

(S)-Metoprén

Amitráz

 

 

 

 

térfogata (ml)

 

 

 

 

(mg)

 

(mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-10 kg-os kutyák

1,07

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-20 kg–os kutyák

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20-40 kg-os kutyák

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40-60 kg-os kutyák

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megfelelő alkalmazáshoz elengedhetetlenek a segédanyagok: butilhidroxianizol (0,02 %) és butilhidroxitoluol (0,01 %).

4.JAVALLATOK

Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum és Amblyomma maculatum), valamint bolhák (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) által okozott parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére kutyákban.

Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzés kezelésére.

A környezet bolhafertőzöttségének megelőzésére, az éretlen fejlődési alakok kifejlődédének gátlásán keresztül.

A termék felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, valamint a bolhák és kullancsok 24 órán belül történő eltávolítására. Egyetlen kezelés megakadályozza az újabb kullancsok általi fertőződést 5 héten át, a bolhák általi fertőződést pedig legfeljebb 5 héten keresztül.

A kezelés 4 héten át közvetetten csökkenti a kullancsok által terjesztett betegségek (babéziózis, monocitás ehrlichiosis, granulocitás anaplazmózis és borreliózis) átvitelének kockázatát a fertőzött kullancsokból.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségben, cukorbetegségben szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatokon.

Nem alkalmazható nyulakon és macskákon.

6.MELLÉKHATÁSOK

Átmeneti jellegű bőrreakciók (bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, bőrpír), valamint ritkán az egész testre kiterjedő viszketés és szőrhullás jelentkezhet. Egyes esetekben tompultság, mozgáskoordinációs zavar, hányás, étvágytalanság, hasmenés, túlzott nyálzás, hiperglikémia, fokozott ingerérzékenység, bradikardia és bradipnoe észlelhető. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek.

Nagyon ritkán, némely érzékeny kutya esetében az alkalmazás helyén bőrirritáció alakulhat ki. A bőrgyulladás egyéb formái, beleértve a pemfigusszerű problémákat, még ritkábban fordulnak elő. Ha előfordulnak, azonnal kérdezze meg az állatorvosát a kezelésről, és hagyja abba a készítmény használatát.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Adagolás:

A javasolt minimális adag 6,7 mg/testtömeg kg (ttkg) a fipronil, 6 mg/kg az (S)-metoprén és 8 mg/kg az amitráz esetében.

Rácsepegtető oldatként alkalmazandó.

Kezelés ütemezése:

Havonta egyszer alkalmazza a teljes kullancs- és/vagy bolhaszezon idején, a helyi epidemiológiai helyzetnek megfelelően.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

1.Válasszon le szakítással egy buborékcsomagolást a többiről, a perforáció mentén.

2.Ollóval vágja fel a buborékcsomagolást a pontozott vonal mentén (vagy hajtsa be a sarkát az ábra szerint, és húzza le a fóliát).

3.Vegye ki és tartsa felfelé a pipettát. Vágja le a pipetta hegyét ollóval.

4.Hajtsa szét a kutya szőrét, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre. Nyomja ki a pipetta tartalmát úgy, hogy annak kb. felét az állat nyakszirtje és lapockatájéka közötti szakasz felénél vigye fel. A pipetta teljes tartalmának kiürítéséhez ismételje meg a műveletet a nyak tövénél, a lapockák előtt.

5.Cseppentse a készítményt olyan száraz bőrfelületre, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és biztosítsa, hogy a kezelést követően az állatok egymásról se tudják lenyalni a készítményt.

Fertőzött kutyák CERTIFECT-tel való kezelését követően a kullancsok 24 órán belül elpusztulnak és leesnek, meggátolva a vérszívást és a kullancsok által terjesztett kórokozók abból eredő átvitelét. Ezáltal 4 héten át indirekt módon csökken a kutya babéziózis, monocitás ehrlichiosis, granulocitás anaplazmózis és borreliózis kialakulásának kockázata.

Az állatgyógyászati készítmény megőrzi hatékonyságát napfénynek való kitettséget követően, vagy az állat szőrének (eső, fürdetés, vízbe merülés) átnedvesedése során. Ugyanakkor a kezelés utáni közvetlen samponos fürdetés, vagy vízbe merítés, valamint a gyakori samponnal való mosdatás csökkentheti a hatás időtartamát. A kezelt állatokat a kezelést követő 48 órában nem szabad megfürdetni. Ha a kutya samponos fürdetést igényel, akkor inkább azt az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt végezze el.

A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya kosarát, ágyneműjét és megszokott pihenőhelyeit, mint pl. szőnyegeket, puha bútorszöveteket. A bolhák tömeges elszaporodásakor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.

CERTIFECT–tel való kezelést követően a kullancsok általában a fertőzést követő 24 órán belül elpusztulnak és leesnek a kutyáról, anélkül, hogy vért szívnának. Ugyanakkor egy-egy kullancs megtelepedése az állaton a kezelést követően sem kizárható. Ezért kedvezőtlen körülmények esetén a fertőző betegségek átvitele teljességgel nem zárható ki.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kerülni kell, hogy az oldat a kutya szemébe kerüljön.

Kizárólag rácsepegtetéses használatra. Nem szabad szájon át, vagy bármilyen más módon beadni. A kezelt terület nedvesnek vagy olajosnak tűnhet a kezelést követően.

Kiegészítő ártalmatlansági vizsgálatok hiányában a kezelést ne ismételje meg 2 hétnél rövidebb időközönként, és ne kezeljen 8 hetesnél fiatalabb kutyakölyköket és 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyákat. El kell kerülni, hogy a kutyák a kezelést követő 48 órán belül patakok vagy folyók közelébe menjenek.

Az amitráznak és metabolitjainak ismert mellékhatásait a vegyületek alfa-2-adrenerg receptor agonista hatása okozza. Ezek közé tartozik a fokozott nyálzás, hányás, tompultság, hiperglikémia, bradikardia és bradipnoe. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek.

Ha a tünetek súlyosak vagy tartósan fennállnak, használja az antidótumot (atipamezol-hidroklorid). Túladagolás esetén megnőhet a mellékhatások észlelésének kockázata, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

Ez az állatgyógyászati készítmény amitrázt tartalmaz, amely monoamin-oxidáz inhibitor (MAO- gátló); ezért MAO-gátló készítménnyel kezelt kutyákban ez az állatgyógyászati készítmény vizsgálatok hiányában nem alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az állatgyógyászati készítmény emberen bőrérzékenységet, allergiás reakciókat és enyhe szemirritációt okozhat. A bármely hatóanyag vagy segédanyag iránti ismert túlérzékenységgel rendelkező állatnak vagy embernek kerülnie kell a termékkel való érintkezést, amely egyeseknél nagyon ritkán légzőszervi irritációt és bőrreakciókat okozhat. Védőkesztyű használata javasolt. Kerülni kell a közvetlen kontaktust az alkalmazás helyével. Gyermekek nem játszhatnak a kezelt kutyával, míg az alkalmazás helye meg nem szárad Ezért javasolt, hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem kora este történjen, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.

Az állatgyógyászati készítmény amitrázt tartalmaz, ami emberekben idegrendszeri tünetekkel járó mellékhatásokhoz vezethet. Az amitráz monoamin-oxidáz inhibitor (MAO-gátló); ezért a MAO- gátlókat tartalmazó gyógyszert szedő személyeknek különös gonddal kell eljárniuk a készítmény használata során és kerülniük kell a közvetlen érintkezést a készítménnyel.

A belégzés lehetőségének minimalizálása érdekében a terméket a szabadban vagy jól szellőző helyiségben alkalmazza.

A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni. Használat után alaposan mosson kezet.

A használt pipettákat azonnal semmisítse meg. A tárolt pipettákat a sértetlen fóliacsomagolásban kell tartani.

Véletlen bőrre kerülés esetén azonnal mossa le a területet szappannal és vízzel. Ha véletlenül szembe jut, vízzel alaposan ki kell öblíteni.

Nem megfelelő alkalmazás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Ha bármilyen tünetet észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

Túladagolás:

A készítmény ártalmatlansága bizonyított tenyész-, vemhes és laktáló állatokon, amelyeket 28 napos időközönként többször kezeltek a javasolt maximális adag akár háromszorosával. Az ártalmatlanságot egészséges felnőtt kutyákon az ajánlott adag legfeljebb ötszörösével kezelve (kéthetente, legfeljebb hat alkalommal) és kölykökön (egyszeri, 8 hetes korban történt kezelés) bizonyították.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni, és nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik

14.HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az állatgyógyászati készítmény minden méretben 1 pipettát tartalmazó kartonon vagy 3 pipettát tartalmazó kartondobozban kapható.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

(egypipettás kartonhoz)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os kutyáknak CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os kutyáknak CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os kutyáknak

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franciaország.

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Franciaország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os kutyáknak CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os kutyáknak CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os kutyáknak

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Rácsepegtető oldat (spot-on oldat)

Tiszta, borostyánsárga-sárga oldat.

Minden egységnyi adag (kétüregű pipetta) tartalmaz:

CERTIFECT rácsepegtető oldat

Az egységnyi

Fipronil

(S)-Metoprén

Amitráz

 

 

 

adag térfogata

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

 

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2-10 kg-os kutyák

1,07

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-20 kg-os kutyák

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20-40 kg-os kutyák

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40-60 kg-os kutyák

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megfelelő alkalmazáshoz elengedhetetlenek a segédanyagok: butilhidroxianizol (0,02 %) és butilhidroxitoluol (0,01 %).

4. JAVALLATOK

Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum és Amblyomma maculatum), valamint bolhák (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) által kutyákban okozott parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére.

Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzés kezelésére.

A környezet bolhafertőzöttségének megelőzésére, a bolhák éretlen fejlődési stádiumainak gátlásán keresztül.

A termék felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként.

A bolhák és kullancsok 24 órán belül történő eltávolítására. Egyetlen kezelés megakadályozza az újabb kullancsok általi fertőződést 5 héten át, a bolhák általi fertőződést pedig akár 5 héten át.

A kezelés 4 héten át közvetetten csökkenti a kullancsok által terjesztett betegségek (babéziózis, monocitás ehrlichiosis, granulocitás anaplazmózis és borreliózis) átvitelének kockázatát a fertőzött kullancsokból.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségben, cukorbetegségben szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatokon.

Nem alkalmazható nyulakon és macskákon.

6. MELLÉKHATÁSOK

Átmeneti jellegű bőrreakciók (bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirulás), valamint ritkán az egész testre kiterjedő viszketés és szőrhullás jelentkezhet. Egyes esetekben tompultság, mozgáskoordinációs zavar, hányás, étvágytalanság, hasmenés, túlzott nyálzás, hiperglikémia, fokozott ingerérzékenység, bradikardia és bradipnoe észlelhető. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek.

Nagyon ritkán, némely érzékeny kutya esetében az alkalmazás helyén bőrirritáció alakulhat ki. A bőrgyulladás egyéb formái, beleértve a pemfigusszerű problémákat, még ritkábban fordulnak elő. Ha előfordulnak, azonnal kérdezze meg az állatorvosát a kezelésről, és hagyja abba a készítmény használatát.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Adagolás:

A javasolt minimális adag 6,7 mg/testtömeg kg (ttkg) a fipronil, 6 mg/kg az (S)-metoprén és 8 mg/kg az amitráz esetében.

Rácsepegtető oldatként

Kezelés ütemezése:

Havonta alkalmazza a teljes kullancs- és/vagy bolhaszezon idején, a helyi epidemiológiai helyzet szerint.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

1.Ollóval vágja fel a buborékcsomagolást a pontozott vonal mentén (vagy hajtsa be a sarkán az ábra szerint, és húzza le a fóliát).

2.Vegye ki és tartsa felfelé a pipettát. Vágja le a pipetta hegyét ollóval.

3.Hajtsa szét a kutya szőrét, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre. Nyomja ki a pipettát úgy, hogy tartalmának kb. felét vigye fel az állat nyakszirtje és lapockatájéka között a nyak felénél. A pipetta teljes tartalmának kiürítéséhez ismételje meg a műveletet a nyak tövénél, a lapockák előtt.

4.Cseppentse a készítményt olyan száraz bőrfelületre, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és biztosítsa, hogy a kezelést követően az állatok egymásról se tudják lenyalni a készítményt.

A CERTIFECT-kezelés már fertőzött kutyán alkalmazva a kullancsok leválását eredményezi, megszakítja a rögzülést és gyorsan, 24 órán belül megöli a kullancsokat, meggátolva a vérszívást és a kullancsok által terjesztett kórokozók abból eredő átvitelét. Ezáltal 4 héten át indirekt módon csökken a kutya babéziózis, monocitás ehrlichiosis, granulocitás anaplazmózis és borreliózis kialakulásának kockázata.

Megőrzi hatékonyságát napfénynek való kitettséget követően, vagy ha az állat esőtől, fürdéstől vagy vízbe merüléstől nedves lesz. Ugyanakkor sampon használata, az állat közvetlenül a kezelést követően történő vízbe merítése, valamint a gyakori, samponnal való mosdatás csökkentheti a hatás időtartamát. A kezelt állatokat a kezelést követő 48 órában nem szabad megfürdetni. Ha a kutya samponos fürdetést igényel, akkor inkább az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt kell elvégezni.

A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya kosarát, ágyneműjét és megszokott pihenőhelyeit, mint pl. szőnyegeket, puha bútorszöveteket. A bolhák tömeges elszaporodásakor és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.

CERTIFECT-tel való kezelést követően a kullancsok általában a fertőzést követő 24 órán belül elpusztulnak és leesnek a kutyáról, anélkül, hogy vért szívnának. Ugyanakkor egy-egy kullancs rögzülése az állaton a kezelést követően sem kizárható. Ezért kedvezőtlen körülmények esetén a fertőző betegségek átvitele nem zárható ki teljességgel.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után EXP. nem szabad felhasználni!

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kerülni kell, hogy az oldat a kutya szemébe kerüljön.

Kizárólag rácsepegtetéses használatra. Nem szabad szájon át, vagy bármilyen más módon beadni. A kezelt terület nedvesnek, vagy olajosnak tűnhet a kezelést követően.

Kiegészítő ártalmatlansági vizsgálatok hiányában ne ismételje meg a kezelést 2 hetesnél rövidebb időközönként, és ne kezeljen 8 hetesnél fiatalabb kölyköket és 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyákat.

El kell kerülni, hogy a kutyák a kezelést követő 48 órán át patakokat vagy folyókat közelítsenek meg.

Az amitráznak és metabolitjainak ismert mellékhatásait az alfa-2-adrenerg receptor agonista hatása okozza. Ezek közé tartozik a fokozott nyálzás, hányás, tompultság, hiperglikémia, bradikardia és bradipnoe Ezek a tünetek átmeneti jellegűek, és általában 24 órán belül kezelés nélkül is megszűnnek. Ha a tünetek súlyosak vagy tartósan fennállnak, használja az antidótumot (atipamezol-hidroklorid). Túladagolás esetén megnőhet a mellékhatások észlelésének kockázata, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

Ez az állatgyógyászati készítmény amitrázt tartalmaz, amely monoamin-oxidáz inhibitor (MAO- gátló); ezért MAO-gátló készítménnyel kezelt kutyákban ez az állatgyógyászati készítmény vizsgálatok hiányában nem alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az állatgyógyászati készítmény emberen bőrérzékenységet, allergiás reakciókat és enyhe szemirritációt okozhat. A bármely hatóanyag vagy segédanyag iránti ismert túlérzékenységgel rendelkező állatnak vagy embernek kerülnie kell a termékkel való érintkezést, amely egyeseknél nagyon ritkán légzőszervi irritációt és bőrreakciókat okozhat. Védőkesztyű használata javasolt. Kerülni kell a közvetlen kontaktust az alkalmazás helyével. Gyermekek nem játszhatnak a kezelt kutyával, míg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért javasolt a kutyákat nem a nap folyamán, hanem inkább a kora esti órákban kezelni, és hogy a frissen kezelt kutyák ne aludjanak gazdáikkal, különösen gyerekekkel ne.

Az állatgyógyászati készítmény amitrázt tartalmaz, ami emberekben idegrendszeri tünetekkel járó mellékhatásokhoz vezethet. Az amitráz monoamin-oxidáz inhibitor (MAO-gátló); ezért a MAO-gátló tartalmú gyógyszert szedő személyeknek különös gonddal kell eljárniuk a készítmény használata során és kerülniük kell a közvetlen érintkezést a készítménnyel.

A belégzés lehetőségének minimalizálása érdekében a szabadban vagy jól szellőző helyiségben alkalmazza.

A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni. Használat után alaposan mosson kezet.

A használt pipettákat azonnal semmisítse meg. A tárolt pipettákat a sértetlen fóliacsomagolásban kell tartani.

Véletlen bőrre kerülés esetén azonnal mossa le a területet szappannal és vízzel. Ha véletlenül a szembe jut, vízzel alaposan ki kell öblíteni.

Nem megfelelő alkalmazás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítás vagy címkéjét.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

Túladagolás:

A készítmény ártalmatlansága bizonyított tenyész-, vemhes és laktáló állatokon, amelyeket 28 napos időközönként többször kezeltek a javasolt maximális adag akár háromszorosával.

Az ártalmatlanságot egészséges felnőtt kutyákon az ajánlott adag legfeljebb ötszörösével kezelve (kéthetente, legfeljebb hat alkalommal) és kölykökön (egyszeri, 8 hetes korban történt kezelés) bizonyították.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni, és nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az állatgyógyászati készítmény minden méretben 1 pipettás kartonon, vagy 3 pipettát tartalmazó kartondobozban kapható.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

4. sz. MELLÉKLET

AZ ÚJABB MEGHOSSZABBÍTÁS INDOKAI

A CVMP 2016. február 18-i ülésén úgy határozott, hogy további ötéves megújási időszak szükséges figyelembe véve a készítmény fennálló gyógyszerbiztonsági adatait, továbbá arra való tekintettel, hogy a megújítási eljárás alatt az adatok értékelése még folyt, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerbiztonsági rendszere biztosítja a követelményekkel összhangban, a váratlan események adatainak megfelelő gyűjtését és értékelését.

Megjegyzések