Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

An agency of the European Union

Cimalgex

cimikoxib

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Cimalgex?

A Cimalgex egy állatgyógyászati készítmény, amely cimikoxibot tartalmaz. Hosszúkás rágótablettaként, három hatáserősségben (8 mg, 30 mg és 80 mg) kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cimalgex?

A Cimalgex kutyáknál alkalmazandó az oszteoartritiszhez (az ízületek károsodását és fájdalmát okozó, hosszan tartó betegség) társuló fájdalom és gyulladás kezelésére. A csontot vagy a lágy szöveteket (például izmokat) érintő műtétekkel járó fájdalom és gyulladás kezelésére is alkalmazzák.

Oszteoartritisz esetén alkalmazva naponta egyszer adandó a tabletta a kutyának, étellel vagy anélkül, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva. A kutyák legfeljebb hat hónapig kezelhetők. Hosszabb távú kezelés esetén az állatorvosnak rendszeres nyomon követést kell végeznie.

Műtéttel összefüggésben alkalmazva a tablettákat a műtét kezdete előtt körülbelül két órával kell a kutyának adni, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva, ezután pedig az állatorvos megítélése szerint a következő három-hét napon naponta egyszer adandó.

Hogyan fejti ki hatását a Cimalgex?

A Cimalgex hatóanyaga, a cimikoxib, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Főként a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását. Ez az enzim közreműködik a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelésében, amelyek a fájdalom és gyulladás kialakulásában játszanak szerepet. A prosztaglandinok termelődésének gátlásával a cimikoxib csökkenti az oszteoartritisz, illetve a csontot vagy a lágy szöveteket érintő műtét által kiváltott fájdalmat és gyulladást.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Cimalgex-et?

A Cimalgex-et laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek egész Európában („terepi vizsgálatok”). Ezen vizsgálatok során a Cimalgex-et más engedélyezett NSAID állatgyógyászati készítményekkel hasonlították össze. E terepi vizsgálatok különböző korcsoportú, nemű és fajtájú kutyákkal zajlottak.

Egy, idült oszteoartritiszben szenvedő kutyákon (átlagéletkoruk 8,8 év) végzett vizsgálat legfeljebb 90 napig tartott. A kutyáknak naponta egyszer Cimalgex-et vagy firokoxibot – a betegség kezelésére engedélyezett gyógyszert – adtak. A hatásosságot mind az állatorvos által végzett vizsgálat, mind pedig az oszteoartritisz bizonyos jeleinek (például sántaság, fájdalom vagy mozgási nehézség) az állat gazdája által végzett értékelése alapján határozták meg.

A második vizsgálatot ortopéd vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákon (különböző korú, legalább négy hónapos állatokon) végezték. A kutyáknak Cimalgex-et vagy egy összehasonlító készítményt (karprofent) adtak. Az első adagot a műtét előtt két órával adták be, és a kezelést több napig folytatták. A fájdalmat az állatorvos értékelte (a műtét után legfeljebb 24 órával, valamint a követő kezelés végén). Az állat gazdája szintén tett észrevételeket a fájdalommal kapcsolatban.

Milyen előnyei voltak a Cimalgex alkalmazásának a vizsgálatok során?

A naponta alkalmazott Cimalgex csökkentette az idült oszteoartritiszben szenvedő kutyáknál jelentkező fájdalmat és gyulladást (és ezek jeleit, például a sántaságot), és ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID, a firokoxib.

A Cimalgex-ről igazolást nyert továbbá, hogy az ortopéd vagy lágyszövetműtét kapcsán jelentkező (perioperatív) fájdalom kezelésében a műtétet követő első 24 órában ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító NSAID, a karprofen.

Milyen kockázatokkal jár a Cimalgex alkalmazása?

A Cimalgex leggyakoribb mellékhatása az enyhe és múló hányás vagy hasmenés. A Cimalgex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Cimalgex-et tilos 10 hetesnél fiatalabb kutyáknál alkalmazni, és gondos állatorvosi megfigyelés ajánlott, ha a kutya 6 hónaposnál fiatalabb. A Cimalgex nem alkalmazható vemhes, ivarzó vagy szoptató kutyáknál, olyan kutyáknál, amelyeknél a gyomrot vagy a belet érintő probléma, ezen belül fekély vagy vérzés áll fenn, illetve olyan kutyáknál, amelyeknél vérzési problémák jelei mutatkoznak. A Cimalgex nem alkalmazható olyan kutyáknál sem, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a cimikoxibbal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben. Tilos kortikoszteroidokkal vagy más NSAID szerekkel együtt alkalmazni.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A cimikoxib bőrérzékenyítő hatású lehet, így a tabletták kezelése után kezet kell mosni. A cimikoxibra ismerten túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Cimalgex tablettával.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Miért engedélyezték a Cimalgex forgalomba hozatalát?

A CVMP megállapította, hogy a Cimalgex előnyei az oszteoartritiszhez társuló fájdalom és gyulladás kezelése, valamint az ortopéd vagy lágyszövetműtéthez kapcsolódó perioperatív fájdalom kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Cimalgex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó részében található.

A Cimalgex-szel kapcsolatos egyéb információ:

2011.02.18-án/én az Európai Bizottság a Vétoquinol SA részére a Cimalgex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 18/02/2011.

Megjegyzések