Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Betegtájékoztató - QD07AC

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Cortavance
ATC: QD07AC
Hatóanyag: hydrocortisone aceponate
Gyártó: Virbac S.A.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros FRANCE

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Hidrokortizon-aceponát

0,584 mg/ml

Tartósítószert nem tartalmaz.

4.JAVALLAT(OK)

Kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak tüneti kezelése.

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.

6.MELLÉKHATÁSOK

Nagyon ritka (kevesebb mint 10.000-ből 1) esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Külsőleges alkalmazásra

A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon található szórófejet.

Az állatgyógyászati terméket a szórófej segítségével juttassuk a kezelni kívánt bőrfelületre kb. 10 cm távolságból.

Ajánlott adag: 1,52 µg hidrokortizon-aceponát a kezelendő bőrfelületre cm2 –enként. Ez úgy érhető el, ha egy 10cm x 10cm-es területet a szórófej kétszeri lenyomásával kezelünk. A kezelést naponta egyszer, 7 napon keresztül végezzük.

Ne fújjuk a készítményt az állat szemébe.

A permet illékony, könnyen felszívódik, ezért nem szükséges bemasszírozni.

Hosszabb kezelést igénylő elváltozások esetén kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Ha a tünetek 7 napon belül nem javulnak, az állatorvos dönt a kezelés további folytatásáról.

9.FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Lehetőleg jól szellőző helységben végezzük a kezelést.

Gyúlékony.

Ne fújjuk nyílt lángba vagy gyúlékony anyagra. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben tilos a dohányzás.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Csak a csomagoláson címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz

Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell. Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing-kóros állatok kezelésére a várható előny/kockázat becslése után alkalmazható.

Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.

12 atópiás dermatitiszben szenvedő kutyát 28-70 egymást követő napon keresztül, az ajánlott adagban, külsőleg kezelve, a szisztémás kortizolszintre gyakorolt hatást nem lehetett megfigyelni.

A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya törzsének felülete a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is. Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Mivel a hidrokortizon aceponát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.

Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen bőrre kerülés esetén a készítményt bő vízzel le kell mosni. Használat után mossunk kezet. Szembe ne kerüljön. Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel mossuk ki. Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét

Nem állnak rendelkezésre adatok, így más felületi kezelésre szolgáló készítményekkel való együttes alkalmazása nem javasolt.

A készítmény oldószere foltot hagyhat egyes anyagokon (pl. festett, politúrozott felületek, bútorok).

Alkalmazás után időt kell hagyni, hogy a kezelt bőrfelület megszáradjon, és a kutyát csak ezt követően szabad ilyen anyagok közelébe engedni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14.HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A hidrokortizon-aceponát helyileg alkalmazva felhalmozódik és metabolizálódik a bőrben, amelyet rádioaktív eloszlási vizsgálatok és farmakokinetikai adatok igazolnak. Ennek eredményeképpen minimális adagban jut be a véráramba. Ez a jellegzetessége teszi lehetővé, hogy a bőrben a kívánatos helyi gyulladáscsökkentő hatás és a nem kívánatos szisztémás hatások aránya magas.

A hidrokortizon-aceponát bőrelváltozásokon való alkalmazásával gyorsan csökken a bőrpír, az irritáció és a vakarózás, míg az általános hatások minimálisak.

A készítmény az ajánlott adagban, de az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása a maximálisan kezelhető felületen (a kutya törzsének a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is) nem váltott ki szisztémás hatást.

Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik.

Flakont tartalmazó doboz.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 75521244

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

España

Polska

VIRBAC ESPAŇA S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

C/Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

08950 – Esplugues de Llobregat

02-819 Warszawa

E-Barcelona

 

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

 

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via dei Gracchi 30

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20146 Milano

F-06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Box 1027,

Tel: + 357 24813333

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Megjegyzések