Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Hatóanyag: dexmedetomidine hydrochloride
Gyártó: Orion Corporation
An agency of the European Union

Dexdomitor

dexmedetomidin

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Dexdomitor?

A Dexdomitor egy dexmedetomidin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a nyugtató hatású gyógyszerek csoportjába tartozik. A Dexdomitor oldatos injekció (0,1 mg/ml és 0,5 mg/ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dexdomitor?

A Dexdomitor-t kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) alkalmazzák a következő helyzetekben:

Enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárások és vizsgálatok alkalmazásakor, amikor az állat megfékezésére vagy lenyugtatására, valamint a fájdalom iránti érzékenységének csökkentésére (fájdalomcsillapításra) van szükség. Neminvazív eljárások során alkalmazzák, amelyek esetében nincs szükség a bőr alá vagy a testüregbe történő behatolásra.

Általános altatás előtt. Macskáknál történő alkalmazásakor ketamint kell érzéstelenítőszerként használni.

Mély szedálásra és fájdalomcsillapításra kutyáknál, butorfanollal (egy nyugtató és fájdalomcsillapító hatású szer) együtt alkalmazva, beleértve a kissebészeti beavatkozásokat.

Az alkalmazandó dózis függ a kezelendő állatfajtól, az alkalmazás módjától – intravénás vagy

intramuszkuláris injekció– és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől. Az adag nagysága kutyáknál a (testsúly alapján számított) testfelülettől, macskáknál pedig a testsúlytól függ. A Dexdomitor-t kutyáknál intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban, macskáknál pedig intramuszkuláris injekcióban kell beadni. A szedálás és a fájdalomcsillapítás időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.

Hogyan fejti ki hatását a Dexdomitor?

A dexmedetomidin egy alfa2- adrenoceptor gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a noradrenalin nevű neurotranszmitternek az agysejtekből a testbe történő felszabadulását. A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját. Mivel a noradrenalin az éberség és az élénkség fenntartásában vesz részt, felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a fájdalomérzet csökkenését eredményezi. A dexmedetomidin közeli rokonságban van egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Dexdomitor-t?

A Dexdomitor-t macskákon és kutyákon végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyekben hatásosságát a medetomidin hatásosságával hasonlították össze. A vizsgálatokba olyan különböző korú és fajtájú kutyákat és macskákat válogattak be, amelyeken szedálást vagy fájdalomcsillapítást igénylő beavatkozást végeztek. Kutyáknál az intravénás és intramuszkuláris Dexdomitor injekciót is tanulmányozták.

A Dexdomitor-t a medetomiddal premedikációban (előzetes gyógyszeres kezelésben) alkalmazva is összehasonlították olyan macskákon, amelyeknél általános érzéstelenítést végeztek ketaminnal, és kutyákon mély szedációban butorfanollal együtt alkalmazva. Végül premedikációként történő alkalmazását is tanulmányozták kutyákon és macskákon általános altatás előtt.

Milyen előnyei voltak a Dexdomitor alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dexdomitor hatásossága egyenértékű a medetomidinéval a szedáló és a fájdalomcsillapító hatás kialakításában kutyáknál és macskáknál. Ami a medetomidint illeti, alkalmazásával „jó” vagy „kiváló” fájdalomcsillapító hatás volt elérhető az állatok körülbelül 40-50 %- ánál, igazolva az alkalmazását a nem invazív, enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárásokban.

A Dexdomitor, ketaminnal kombinációban alkalmazva, legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a medetomidin az általános altatásban macskáknál. A Dexdomitor, butorfanollal kombinációban alkalmazva, megfelelő hatásosságot mutatott a kutyák mély szedálásában is, valamint általános altatásban premedikációban alkalmazva, a kutyák és macskák számára szükséges érzéstelenítő szer mennyiségét csökkentve.

Milyen kockázatokkal jár a Dexdomitor alkalmazása?

A Dexdomitor a pulzusszám és a testhőmérséklet csökkenését okozza. Ezen túlmenően növeli a vérnyomást a normál vagy a normál alatti szinthez történő visszatérést megelőzően. Néhány kutyánál és macskánál csökkenhet a légzésszám, a nyálkahártyák halvánnyá vagy kékes színárnyalatúvá válhatnak. Előfordulhat hányás 5-10 perccel a beadás után vagy az ébredéskor. Szedáláskor izomremegés és a szaruhártya zavarossága (homályos foltok a szaruhártyán, a szem pupilla előtt

található átlátszó részén) fordulhat elő. A Dexdomitor-t más gyógyszerekkel együtt adva más mellékhatások is előfordulhatnak. A Dexdomitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!

Nem adható olyan állatoknak, amelyek szív- vagy érrendszeri betegségben vagy az egész testet érintő súlyos (szisztémás) betegségben szenvednek, haldokló állatoknak vagy olyan állatoknak, amelyek ismerten túlérzékenyek (allergiásak) a dexmedetomidinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.

A Dexdomitor alkalmazásának biztonságosságát 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknak és 12 hetesnél fiatalabb kismacskáknál nem vizsgálták.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A Dexdomitor véletlen önbeinjekciózása vagy beszedése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét! Az érintett személy a szedáltság és a vérnyomásváltozás kockázata miatt nem vezethet gépkocsit. Kerülni kell a gyógyszer bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyával (nedves bőrfelületek) történő érintkezését! Ha mégis megtörténik az érintkezés, ajánlott az érintett terület bő vízzel történő leöblítése. Javasolt vízálló kesztyűk viselete. A terhes nőknek fokozott figyelmet kell fordítaniuk az öninjekciózás elkerülésére. A dexmedetomidinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben ismerten túlérzékeny (allergiás) személyeknek óvatosan kell eljárniuk a gyógyszer beadásakor.

Miért engedélyezték a Dexdomitor forgalomba hozatalát?

A CVMP megállapította, hogy a Dexdomitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.

A Dexdomitor-ral kapcsolatos egyéb információ:

2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság az Dexdomitor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 30/08/2012.

Megjegyzések