Draxxin (tulathromycin) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QJ01FA94

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIAORSZÁG

vagy

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANYOLORSZÁG

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

C.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Draxxin aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).

Farmakológiai

Marker

Állatfaj

Maximális

Célszövetek

Egyéb

Terápiás

hatóanyag

vegyület

 

maradékanyag

 

rendelkezések

besorolás

 

 

 

határértékek

 

 

 

Tulatromicin

(2R, 3S, 4R,

Juh

450 µg/kg

Izom

Nem

Fertőzés

 

5R, 8R, 10R,

 

250 µg/kg

Zsír

alkalmazható

elleni

 

11R, 12S, 13S,

 

5400 µg/kg

Máj

emberi

szerek/

 

14R)-2-etil-

 

1800 µg/kg

Vese

fogyasztásra

Antibiotik

 

3,4,10,13-

 

 

 

szánt tejet

umok

 

Szarvasmarha

300 μg/kg

Izom

 

tetrahidroxi-

termelő tehén

 

 

 

200 μg/kg

Zsír

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

esetében

 

 

 

4500 μg/kg

Máj

 

 

hexametil-11-

 

 

 

 

 

3000 μg/kg

Vese

 

 

 

[[3,4,6-

 

 

 

 

Sertés

800 μg/kg

Izom

 

 

 

tridezoxi-3-

 

 

 

 

300 μg/kg

Bőr és zsír,

 

 

 

(dimetilamino)

 

 

 

 

 

 

természetes

 

 

 

-ß-D-

 

 

 

 

 

 

 

formájú

 

 

 

xilohexopirano

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zil]oxi]-1-oxa-

 

4000 μg/kg

Máj

 

 

 

6-

 

 

 

 

 

8000 μg/kg

Vese

 

 

 

azaciklopentad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekán-15-on,

 

 

 

 

 

 

tulatromicin

 

 

 

 

 

egyenértékben kifejezve

Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.

D.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Specifikus farmakovigilancia követelmények:

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.

Megjegyzések