Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Easotic
ATC: QS02CA03
Hatóanyag: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Gyártó: Virbac

EASOTIC

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Easotic?

Az Easotic három hatóanyagot tartalmaz: hidrokortizon-aceponátot, a mikonazol-nitrátot és a gentamicin-szulfátot. Az Easotic egy fehér színű szuszpenziós fülcsepp, ami 10 ml-es üveg formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Easotic?

Az Easotic-ot kutyák esetében alkalmazzák, akut vagy visszatérő fülfertőzések (otitis externa) kezelésére. A készítményt öt napon át naponta egyszer kell alkalmazni. A dózis 1 ml, amelyet közvetlenül a fülbe kell adni, az üveghez mellékelt pumpa aktiválásával. A fül belsejét ki kell tisztítani és kiszárítani a kezelés előtt, valamint a felesleges szőrt levágni.

Hogyan fejti ki a hatását az Easotic?

A kutyák fülfertőzését baktérium vagy gomba okozza. A betegség gyakran fülgyulladáshoz (vörös, duzzadt és viszkető fül) vezet. Az Easotic hatóanyagai közül kettő, a mikonazol nitrát és gentamicin-szulfát a fertőzés okának megszüntetésére irányul, míg a harmadik, a hidrokortizon-aceponát, a gyulladást csillapítja.

A hidrokortizon-aceponát egy glükokortikoszteroid, amely egy olyan hatóanyag, ami segít gyulladás és a viszketés csillapításában. A mikonazol nitrát egy gombaellenes szer, amely úgy fejti ki a hatását, hogy gátolja az ergoszterol képződést, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze. Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni. A gentamicin-szulfát egy, az aminoglükozidok csoportjába tartozó antibiotikum. Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a baktériumok fehérjegyártását. Megállítja növekedésüket, így végül elpusztulnak.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Easotic-ot?

Az Easotic-ot a kutyáknál laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatok keretében egyaránt vizsgálták. Egy nagy terepvizsgálatot végeztek Európa-szerte különböző központokban. A vizsgálatban az Easotic hatásosságát olyan fülcseppekkel hasonlították össze, amelyek három hasonló hatóanyagot tartalmaznak a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba

által kiváltott fülfertőzéseinek kezelésére. Minden csoportban azonos számú, eltérő fajtájú, korú, nemű és testsúlyú kutyákat vizsgáltak.

Milyen előnyei voltak az Easotic alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Easotic öt napon át a javasolt dózisban történő alkalmazása során a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba által kiváltott fülfertőzéseihez kapcsolódó tünetek (vörösödés, duzzadás, a fül váladékozása, rossz közérzet) csillapításában ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító készítmény. A gyógyszer jól toleráltnak bizonyult.

Milyen kockázatokkal jár az Easotic alkalmazása?

A fül enyhe vörösödése volt megfigyelhető a kutyák 2%-ánál. A fülkészítmények alkalmazása halláscsökkenéssel is járhat. Ez általában időszakos és elsősorban öregebb kutyáknál jelentkezik.

Az Easotic nem adható olyan kutyáknak, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) bármelyik hatóanyaggal vagy a vakcina bármely más alkotójával szemben, olyan kutyáknál, amelyek a dobhártyája perforálódott, olyan gyógyszerekkel való együttalkalmazás esetén, amelyek ártalmasak lehetnek a fülre, illetve a generelizát demodecosisnak (rühösség) nevezett parazita fertőzésben szenvedő kutyák esetében.

Az Easotic használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni. Amennyiben valaki véletlenül beveszi a gyógyszert, vagy ha szemirritáció lép fel, haladéktalanul kérjen orvosi tanácsot, és mutassa meg a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak.

Miért engedélyezték az Easotic forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Easotic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, a gentamicinre érzékeny baktériumok és a mikonazolra érzékeny gombák, különösen Malassezia pachydermatis által okozott a kutyáknál fellépő akut otitis externa és visszatérő otitis externa akut exacerbáció betegségeinek kezelésében, és azt javasolta, hogy az Easotic-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt. A haszon/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

Az Easotic-kal kapcsolatos egyéb információ:

2008. november 20–án az Európai Bizottság a Virbac S.A részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Easotic-ra vonatkozóan. A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.

Ezt az összefoglalót utoljára 2008 novemberében aktualizálták.

Megjegyzések