Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Equilis Te (tetanus toxoid) - QI05AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Equilis Te
ATC: QI05AB03
Hatóanyag: tetanus toxoid
Gyártó: Intervet International BV

EQUILIS TE

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Equilis Te?

Az Equilis Te lovaknak szánt vakcina. A tetanusz baktérium toxoidját (kémiailag inaktivált toxinját) tartalmazza.

Szuszpenziós injekcióként kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Equilis Te?

Az Equilis Te-t hat hónapos kortól alkalmazzák lovak vakcinázására, tetanusz ellen, az elhullás megelőzése érdekében. A tetanusz egy heveny, gyakran halálos kimenetelű betegség, amelyet a Clostridium tetani nevű baktérium által termelt idegekre ható toxin okoz. A rendszerint szennyezett sebekből származó betegségre az izmok általános merevsége és görcsei jellemzők. A lovak a tetanuszra leginkább fogékony fajok közé tartoznak.

A vakcinát intramuszkuláris (izomba adott) injekcióval adják be.

A lovaknál alapimmunizálást kell végezni, amely két, négy hetes időközzel beadott oltásból áll. A tetanusz elleni védelem fenntartása érdekében a lovak emlékeztető oltása szükséges. Az első emlékeztető oltást legkésőbb az alapimmunizáció után 17 hónappal el kell végezni. A továbbiakban ajánlott, hogy az emlékeztető oltások között legfeljebb két év teljen el.

Hogyan fejti ki hatását az Equilis Te?

Az Equilis Te tisztított tetanusztoxoidot tartalmazó vakcina. A toxoid egy feldolgozott toxin, amelyet úgy kezeltek, hogy mérgező hatását elveszítse, de ellenanyag-termelő hatása megmaradjon.

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. A készítmény a lónak beadva segíti annak immunrendszerét, hogy gyorsabban reagáljon, amikor az állat természetes úton találkozik majd a Clostridium tetani baktériummal. Ez segíti a tetanusz elleni védelmet.

A vakcina segédanyagot („adjuvánst”) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis Te-t?

Az Equilis Te biztonságosságát számos vizsgálatban vizsgálták laboratóriumi és terepi körülmények között, nagyszámú két hónapos vagy annál idősebb ló bevonásával. Minden vizsgálatot az Equilis Prequenza Te-vel végeztek (megjegyzés: kétszeres; a következő bekezdésben szerepel).

Azt a következtetést vonták le, hogy a különböző korú lovak jól tűrik a készítményt. Vemhes kancákon is végeztek vizsgálatokat. A vemhesség különféle időszakaiban történt vakcinázás után nem észleltek a vemhességre, ellésre vagy a kancák utódaira gyakorolt negatív hatást.

Az Equilis Te hatásosságát több vizsgálatban tanulmányozták, laboratóriumi és terepi körülmények között egyaránt. A vizsgálatok legnagyobb részét Equilis Prequenza Te-vel, egy olyan vakcinával végezték, amely védelmet nyújt a lóinfluenza ellen, valamint a tetanusz ellen. Etikai okokból nem végeztek fertőzéses kísérletet a tetanuszra vonatkozóan. A hatásosság fő mércéje a vakcinázást követően a tetanusztoxoid elleni ellenanyagok védő hatást kifejtő szintű termelődése volt.

Milyen előnyei voltak az Equilis Te alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Equilis Te 6 hónapos vagy ennél idősebb lovak esetében hatásos vakcina az elhullás megelőzése terén a tetanusz ellen. A lovakban a védettség az alapimmunizáció után két héttel alakult ki. A tetanusz elleni védettség időtartama 17 hónap volt az alapimmunizálást követően és 24 hónap volt az első emlékeztető oltást követően.

Milyen kockázatokkal jár az Equilis Te alkalmazása?

Diffúz kemény vagy lágy duzzanat (maximális átmérő 5 cm) alakulhat ki a vakcina beadásának helyén. A duzzanat várhatóan két napon belül megszűnik. A vakcina beadásának helyén esetenként fájdalom jelentkezhet. Egyes esetekben egy napig, kivételes körülmények között három napig tartó láz előfordulhat.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a használati utasítást vagy a címkét.

Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés- egészségügyi várakozási idő)?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.

Mennyi idő elteltével lehet az állat tejét emberi fogyasztásra felhasználni?

Nulla nap.

Miért engedélyezték az Equilis Te forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az

Equilis Te előnyei a 6 hónapos és ennél idősebb lovak immunizálásában tetanusz ellen az elhullás megelőzése érdekében meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta az Equilis Te-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.

2/3. oldal

EMEA 2008

Az Equilis Te-vel kapcsolatos egyéb információ:

2005. július 8-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére az Equilis Te-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2008. október

3/3. oldal

EMEA 2008

Megjegyzések