Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QI09AA03

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Gripovac 3
ATC: QI09AA03
Hatóanyag: inactivated influenza-A virus / swine
Gyártó: Merial S.A.S.; 

A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Németország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Németország

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

C.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá.

Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartozik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Megjegyzések