Halocur (halofuginone) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Halocur
ATC: QP51AX08
Hatóanyag: halofuginone
Gyártó: Intervet International BV

A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe

SAFC Inc.

645 Science Drive

Madison, Wisconsin 53711

USA

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

F-27460 Igoville

Franciaország

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Nem alkalmazható

D.A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

a 2377/90/EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító 2004. március 31-i 726/2004/EGK rendelet 34.4b bekezdésének megfelelően.

A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében a Halofuginon a következő táblázatnak megfelelően szerepel:

 

Jellemző

 

Maximális

 

Farmakológiai hatóanyag

Állatfajok

maradékanyag

Célszövetek

szermaradvány

 

 

határértékek (*)

 

 

 

 

 

 

 

 

30 µg/kg

Máj

Halofuginone

Halofuginone

Szarvasmarha

30 µg/kg

Vese

10 µg/kg

Izom

 

 

 

 

 

 

25 µg/kg

Zsír

E. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI

Nem alkalmazható

7/11

Megjegyzések