Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Leucogen
ATC: QI06AA01
Hatóanyag: purified p45 FeLV-envelope antigen
Gyártó: Virbac S.A.

Leucogen

macskaleukózis vakcina (inaktivált)

Ez a dokumentum a Leucogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Leucogen alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Leucogen alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Leucogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leucogen egy állatgyógyászati vakcina, amelyet macskáknál alkalmaznak nyolchetes kortól a macskaleukózis elleni védelemre. A macskaleukózis a macskák fertőző betegsége, amelyet a macskaleukózis vírus (FeLV) okoz. A betegség tünetei közé tartozhat az étvágytalanság, testsúlycsökkenés, a szőrzet rossz állapota, láz, sápadt fogíny és hasmenés; a vírussal tartósan fertőzött macskák megfertőzhetik a többi macskát.

A gyógyszer az FeLV külső burkának egyik fehérjéjét tartalmazza.

Hogyan kell alkalmazni a Leucogen-t?

A Leucogen szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.

A vakcinát a macskáknál bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák. Az alapimmunizálás két injekcióból áll nyolchetes kortól, 3 vagy 4 hét eltéréssel beadva. Amennyiben a kismacskák az anyaállattól kapott ellenanyagokkal rendelkezhetnek, beadható egy harmadik injekció 15 hetes kortól. Évente emlékeztető oltás szükséges egyszeri injekció formájában. A védettség az alapimmunizálást követő 3 héttel alakul ki és egy évig tart.

Hogyan fejti ki hatását a Leucogen?

A Leucogen egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. A Leucogen a vírus külső burkán található egyik fehérjét, a „p45-burok fehérjét” tartalmazza kis mennyiségben. A vakcinában felhasznált FeLV fehérjét nem vírusokból vonják ki, hanem egy baktériumban állítják elő „rekombináns technika” segítségével. Amikor a macskáknak beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a fehérjét és antitesteket termel ellene. Ezt követően az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitestek termelésére, ha az állatok az FeLV-vel érintkeznek, ami segít a vírus okozta betegség elleni védekezésben.

A Leucogen alumínium-hidroxid gélt és Quillaja saponaria kivonatot is tartalmaz adjuvánsként (olyan összetevők, amelyek felerősítik az immunválaszt).

Milyen előnyei voltak a Leucogen alkalmazásának a vizsgálatok során?

Egy terepvizsgálatban 8-9 hetes kismacskák alapimmunizálásban részesültek 3 hét eltéréssel beadott, két Leucogen injekció formájában, valamint 1 évvel később kaptak egy évenkénti emlékeztető oltást. Az első injekciót követően a kismacskák 69%-a rendelkezett antitestekkel az FeLV-vel szemben, amely 100%-ra növekedett a második injekció után. A macskák körülbelül 64%- ánál még jelen voltak az antitestek az éves emlékeztető oltás előtt, és a macskák 100%-a mutatott antitesteket az emlékeztető oltás után.

Egy második vizsgálatban 8-9 hetes kismacskák részesültek alapimmunizálásban egy kombinációs vakcinával, amely egy adag Feligen RCP-ből (a macska rinotracheitisz vírus, macska Calici vírus és macska pánleukopénia vírus ellen) és egy adag Leucogen-ből állt. A második injekció után a kismacskák 100%-a rendelkezett antitestekkel az FeLV ellen.

Milyen kockázatokkal jár a Leucogen alkalmazása?

A Leucogen leggyakoribb mellékhatása (100 macska közül több mint 1-nél jelentkezhet) a mérsékelt és rövid ideig fennálló duzzanat vagy csomó az első injekció után. Ez általában magától felszívódik 3-4 héten belül. A reakció a későbbi injekciók során csökken.

A Leucogen nem alkalmazható vemhes macskáknál.

A Leucogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Miért engedélyezték a Leucogen forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Leucogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Leucogen-nel kapcsolatos egyéb információ

2009. június 17-én az Európai Bizottság a Leucogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Leucogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Leucogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.

Megjegyzések