Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Betegtájékoztató - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Leucogen
ATC: QI06AA01
Hatóanyag: purified p45 FeLV-envelope antigen
Gyártó: Virbac S.A.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS.

LEUCOGEN szuszpenziós injekció macskának.

1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex France

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

LEUCOGEN szuszpenziós injekció macskának.

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml adag tartalmaz:

 

Hatóanyag:

 

Tisztított p45 FeLV-felületi antigén:

min.102 µg

Segédanyag:

 

3 % alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve:

1 mg

Quillaja saponaria tisztított kivonata:

10 µg

Vivőanyag:

 

Izotóniás oldat

1 ml

Opálos folyadék.

 

4.

JAVALLAT(OK)

 

Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.

Immunitás kialakulása: 3 héttel az alapimmunizálást követően.

Immunitástartósság: az alapimmunizálást követően egy évig.

5.ELLENAVALLATOK

Nem ismeretes.

6. MELLÉKHATÁSOK

Az első injekció után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a

reakció számottevően csökken. Ritkán tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek.

Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJOK

Macska

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szubkután. (bőr alá)

Enyhén felrázva alkalmazzon szubkután egy adagot az alábbi séma szerint.

Alapimunizálás :

- első injekció 8 hetes kortól - második oltás 3-4 hét múlva.

A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az i mmunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban.

Emlékeztető oltás:

évente.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Használat előtt enyhén felrázandó.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C – 8 °C) Fagyástól óvni kell

Fénytől védve tartandó

Ezt az állatgyógyászati készítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések :Csak egészséges állatok vakcinázhatóak.

Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt.

Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt.

Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét

Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás:

Ne alkalmazza vemhes macskán. Alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

A rendelkezésre állóártalmatlansági és hatékonysági adatok szerint együttadható a FELIGEN CRP vagy a FELIGEN RCP vakcinákkal. Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítmények. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.

Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer):

Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (2 adag) a 6. pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig).

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba!

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Közvetlen csomagolás:

13mm átmérőjű butil-elasztomér dugóval lezárt és alumínium sapkával fedett 3 ml-es injekciós üveg.

10 injekciós üveg dobozban.

50 injekciós üveg dobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Magyarország

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC S.A.

Esperantolaan 4

1ère avenue 2065 m – L.I.D

B-3001 Leuven

06516 Carros

Tel: +31 (0) 342 427 127

FRANCE

 

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Megjegyzések