Locatim (Serinucoli) (Bovine concentrated lactoserum containing...) - QI02AT01

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: Locatim (Serinucoli)
ATC: QI02AT01
Hatóanyag: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin
Gyártó: Biokema Anstalt

Cikkek tartalma

Locatim

>2.8log10 /ml

Belsőleges oldat

12 órásnál

orális

III típusú

60 ml

1 flakon

Nulla nap

 

 

koncentrált

 

fiatalabb

alkalmazásra

üveg

 

 

 

szarvasmarha

újszülött

laktoszérum

borjak

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMENY NEVE

Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

E. coli F5 (K99) adhezin elleni specifikus immunglobulin G-t tartalmazó koncentrált szarvasmarha

laktoszérum ≥ 2,8* log10/ml. * mikroagglutinációs módszer

Segédanyag:

Metil-parahidroxibenzoát ≤ 0,8 mg/ml.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

12 órásnál fiatalabb újszülött borjak

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.

4.3Ellenjavallatok

Nincs..

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült. Ennek következtében az E. coli F5 (K99) adhezin elleni ellenanyagok mellett egyéb ellenanyagokat is tartalmazhat, amelyeket a donor tehenek vakcinázás, vagy a környezeti antigénterhelés hatására termelhetnek. .

Mindezt a Locatimmel kezelt borjak vakcinázási programjának tervezésénél figyelembe kell venni.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nem értelmezhető

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nem ismert.

4.7Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás

Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejűalkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan. Ezért más állatgyógyászati készítményekkel ugyanazon a napon vagy más időpontokban való együtt alkalmazásáról mindig az adott eset egyedi megítélése alapján szükséges dönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.

A készítményt tehéntejben, illetve tejpótló tápszerben hígítva kell adni a borjú születése után 12 órán belül, lehetőleg azonnal, amint az állat felvenni képes. Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.

A borjúnak a készítmény mellett normál kolosztrumot is kell adni.

A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)

Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.

Állatgyógyászati ATC kód: QI02AT01

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

A tartály a külső csomagolásban tartandó.

Nem fagyasztható.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítményfelhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Biokema Anstalt

Pflugstrasse 12

9490 Vaduz

LIECHTENSTEINI HERCEGSÉG

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/99/011/001

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.03.29.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

A Locatim gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a Locatim gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

Megjegyzések