Locatim (Serinucoli) (Bovine concentrated lactoserum containing...) - QI02AT01

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Locatim (Serinucoli)
ATC: QI02AT01
Hatóanyag: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin
Gyártó: Biokema Anstalt

LOCATIM

EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Locatim?

A Locatim egy kolosztrumból előállított szájon át alkalmazandó oldat, amit borjaknak adnak életük első 12 órájában. Hatóanyagként Escherichia coli F5 adhezin elleni specifikus immunglobulin G-ket (az ellenanyagok egy típusa) tartalmaz. Ezek az immunglobulinok megvédik a borjakat a baktériumok által okozott betegségektől. A Locatim 60 ml-es üvegben kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Locatim?

A Locatimot újszülött borjak E. coli baktérium enterotoxikózis által életük első napjaiban okozott elhullásának csökkentésére használják. Az enterotoxikózis a szervezetben felszabaduló toxinok által okozott betegség, melynek fő tünete a hasmenés. A Locatimot 12 órásnál fiatalabb borjaknak adják, lehetőség szerint a megszületésüket követő első négy órában az anyaállattól kapott természetes kolosztrum (első tej) kiegészítéseként. A 60 ml-es adag (egy üveg tartalma) adható önmagában, vagy tejben, vagy tejpótlóban feloldva.

Hogyan fejti ki a hatását a Locatim?

A Locatim a hatását a normál kolosztrum védő tulajdonságainak kiegészítésével fejti ki; a kolousztrum a tehén szülés után adott első teje, amit a borjak a születésük utáni első néhány órában szívnak magukba. A kolosztrum ellenanyagokat tartalmaz, melyek védettséget nyújtanak a borjaknak bizonyos fertőzések ellen. A Locatimot olyan tehenekből származó kolosztrumból állítják elő, melyeket E. coli ellen immunizáltak, és így ellenanyagokat választanak ki a kolosztrumukba. A kolosztrumot összegyűjtik, megszűrik, a laktoszérumot (tejsavó, a tej folyékony része) a Locatim előállításához koncentrálják. További E. coli elleni antigén hozzáadásával a Locatimot kapó borjak ez ellen a baktérium ellen további védettségre tesznek szert. Az életkor első óráiban a természetes kolosztrum felvétel passzív immunizálást eredményez. Ezáltal a Locatim további védettséget nyújt az E. coli által okozott enterotoxikózis miatti elhullás ellen.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Locatimot?

Az újszülött borjak hasmenésére irányuló területi vizsgálatok eredményeit nehéz értelmezni, mivel a hasmenésnek számos oka van, és a betegség súlyossága több tényezőtől függ, beleértve annak/azoknak az organizmusnak/organizmusoknak a természetét és fertőzőképességét, mely/melyek hatásának a borjak ki vannak téve, valamint az általános állathigiéniai szabványokat, a farmon folyó állatgondozást, de nem kizárólag ezeket.

Milyen előnyei voltak a Locatim alkalmazásának a vizsgálatok során?

A laboratóriumi vizsgálatban résztvevő, Locatimot kapó borjaknál kevésbé súlyosak voltak a hasmenés klinikai tünetei, és a borjak túlélési ideje is jobb volt, mint azoké, akik nem kapták a készítményt. Ezeket az eredményeket a területi vizsgálat is megerősítette.

Milyen kockázatokkal jár a Locatim alkalmazása?

A Locatimnak nincsenek lényeges mellékhatásai.

Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?

Nincs szükség speciális elővigyázatossági intézkedésekre a Locatimmal kapcsolatban.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.

Miért engedélyezték a Locatim forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Locatim előnyei meghaladják a 12 órásnál fiatalabb borjak E. coli F5 (K99) adhezinhez kapcsolódó enterotoxikózisának eredményeként életük első napjaiban bekövetkező elhullásának csökkentése céljából az anyaállattól származó kolosztrum kiegészítéseként történő Locatim alkalmazással járó kockázatokat, és a Bizottság a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta. Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.

A Locatimmal kapcsolatos egyéb információk:

1999. március 29-én az Európai Bizottság a Biokema Anstalt részére a Serinucolira vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. 1999. szeptember 14-én a gyógyszer neve Locatimra változott. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 29-én megújították. A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007

Megjegyzések