MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) - QI01AE03

Updated on site: 21-Sep-2017

Gyógyszerkészítmény neve: MS-H Vaccine
ATC: QI01AE03
Hatóanyag: Mycoplasma synoviae strain MS-H
Gyártó: Pharmsure Ltd

MS-H Vakcina

Mycoplasma synoviae törzs MS-H vakcina (élő, attenuált)

Ez a dokumentum az MS-H Vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az MS-H Vakcina alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az MS-H Vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az MS-H Vakcina egy vakcina, amelyet csirkéknél alkalmaznak öthetes kortól a Mycoplasma synoviae elleni védelemre. Ez a baktérium madaraknál okoz fertőzéseket, általában a tüdőben és a „légzsákokban”, a madarak szervezetében a légzés során a levegő tárolására szolgáló speciális zsákokban. A Mycoplasma synoviae okozta fertőzés légzési nehézséget okozhat és együtt jár a tojáshéj minőségének romlásával is. Az MS-H Vakcinát a brojler (hústermelés céljára) és tojócsirke (tojástermelés céljára) tojás termelésére szánt fiatal csirkéknél alkalmazzák a légzsákok károsodásának, valamint a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan kell alkalmazni az MS-H Vakcinát?

Az MS-H Vakcina szemcsepp formájában és csak receptre kapható. Az MS-H Vakcinát az egyik szembe juttatva, egyetlen csepp formájában alkalmazzák. A teljes állományt egyidejűleg kell vakcinázni. A védelem négy héttel a vakcinázás után kezdődik. A légzsákok károsodásával szembeni védelem 40 hétig tart, de a rendellenes héjképződéssel szembeni védelem tartama ismeretlen.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan fejti ki hatását az MS-H Vakcina?

Az MS-H Vakcina a Mycoplasma synoviae egyik élő, attenuált törzsét tartalmazza. Az „attenuált” azt jelenti, hogy a törzset előzőleg legyengítették, hogy ne okozzon betegséget.

Az MS-H Vakcina – mint minden vakcina – úgy fejti ki hatását, hogy „megtanítja” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. Amikor a csirkéknek beadják az MS-H Vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a legyengített törzset,

és védekezik ellene. Amikor az állatok később a Mycoplasma synoviae baktériumnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd reagálni. Ez segíteni fogja a betegséggel szembeni védelmet.

Milyen előnyei voltak az MS-H Vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vállalat laboratóriumi vizsgálatok és egy terepi vizsgálat adatait nyújtotta be. A laboratóriumi vizsgálatok egyike a Mycoplasma synoviae okozta fertőzésre nézve ráfertőzéses modellt alkalmazott, a másik vizsgálat pedig a vakcina tojáshéj-rendellenességekre gyakorolt hatását tanulmányozta. A terepi vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mi történt a vakcinázott csirkékkel, amikor Mycoplasma synoviae okozta fertőzésen már átesett állományokba helyezték át őket.

A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az MS-H Vakcina mérsékli a légzsákok károsodását és csökkenti a rendellenes héjú tojások számát. A terepi vizsgálat nem szolgált újabb információval.

Milyen kockázatokkal jár az MS-H Vakcina alkalmazása?

A vakcina nem jár ismert mellékhatásokkal.

Nem alkalmazható tojó állatoknál, illetve a tojásrakási időszak kezdetétől számított öt héten belül.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A fagyott vakcinás üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében a vakcinát beadó személynek egy kesztyűből és biztonsági szemüvegből álló védőfelszerelést kell viselnie. Véletlen arcra vagy szembe kerülés esetén az érintett területet vízzel alaposan le kell mosni.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az

élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják. Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.

A húsra és tojásra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő az MS-H Vakcina esetében nulla nap.

Miért engedélyezték az MS-H Vakcina forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az MS-H Vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Az MS-H Vakcinával kapcsolatos egyéb információ

2011. június 14-én az Európai Bizottság az MS-H Vakcinára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az MS-H Vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

MS-H Vakcina szuszpenziós szemcsepp

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

1 adag (30 µl) tartalmaz:

Élő, attenuált, hőérzékeny Mycoplasma synoviae MS-H törzs, legalább 105,7 CCU*

* Színváltoztató egység

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós szemcsepp

Vöröses narancs/szalmasárga áttetsző szuszpenzió.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Csirkék.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Leendő húscsirke tenyészállományok, leendő tenyésztojók és leendő tojóállományok 5 hetes kortól aktív immunizálására a Mycoplasma synoviae okozta légzsákkárosodások és a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.

Védettség kialakulása: a vakcinázás után 4 héttel.

Igazolták, hogy a légzsákok károsodásának csökkentését célzó védettség időtartama 40 héttel a vakcinázás után is fennállt.

A rendellenes héjú tojások számának csökkentését szolgáló védettség időtartamát még nem igazolták.

4.3Ellenjavallatok

Nincs.

Lásd még 4.7 szakasz.

4.4Különleges figyelmeztetések

A vakcinázást megelőző 2 hétben, illetve az azt követő 4 hétben mycoplasma elleni aktivitást mutató antibiotikumok nem alkalmazhatók. Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.

Amennyiben antibiotikum használata elengedhetetlen, előnyben részesítendők azok a szerek, amelyek nem mutatnak mycoplasma elleni aktivitást, mint például a penicillin, az amoxicillin vagy a neomicin.

Ezek a vakcinázást követő 2 hétben nem adhatók.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Egy állományon belül valamennyi madarat egy időben kell vakcinázni.

Kizárólag olyan állományok vakcinázhatók, amelyekben M. synoviae elleni ellenanyagok nem mutathatók ki. A vakcinázást M. synoviae-tól mentes madarakon kell elvégezni, legalább 4 héttel a virulens M. synoviae-vel várható expozíció előtt.

Jércéknél először vizsgálni kell az M. synoviae fertőzés jelenlétét. Az adott állományban az M. synoviae jelenlétének vizsgálata rendszerint a gyors szérumagglutinációs teszt (RSAT) segítségével történik, a vérmintákat pedig a levételt követő 24 órán belül meg kell vizsgálni.

A vakcinatörzs vakcinázott madarakról nem vakcinázott madarakra átterjedhet, beleértve a vad fajokat is. Ez a vakcinázott madár teljes élethossza alatt bekövetkezhet. Különleges óvintézkedésekre van szükség a vakcinatörzsvad fajokat is való átterjedésének megakadályozása érdekében.

A vakcinatörzs a vakcinázás után 55 hétig kimutatható a csirkék légutaiban.

Az M. synoviae vad, illetve a vakcinában található törzseinek elkülönítése a Hammond-osztályozás vagy nagy felbontású olvadáspont-elemző (HRM) vizsgálat útján laboratóriumban végezhető el.

Az M. synoviae okozta fertőzés múló pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra. Bár e kérdésről nem állnak rendelkezésre adatok, valószínű, hogy az e termékkel végzett vakcinázás szintén pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra, és ezért befolyásolhatja a Mycoplasma gallisepticum szerológiai monitorozását. Szükség esetén a 2 Mycoplasma faj további elkülönítését PCR alkalmazásával laboratóriumban lehet elvégezni. A PCR-hez felhasználható minták közé tartoznak az elváltozás által érintett területekről, például a légcsőből, a szájpadhasadékból, légzsákokból vagy ízületekből vett kenetek.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A fagyott üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőkesztyűt és védőszemüveget .Ha a vakcina véletlenül az azt alkalmazó személy szemébe fröccsen, a szemet és az arcot vízzel alaposan le kell mosni a táptalaj összetevőire kialakuló bármilyen potenciális reakció elkerülése érdekében.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Nincs.

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején és a tojásrakás kezdete előtti 5 hétben.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Szemben történő alkalmazás.

Csirkék, 5 hetes kortól

Egy 30 µl-es adagot kell szemcseppként beadni.

A zárt üveget gyorsan, 33–35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben. A felengedést ne végezze magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig! A felengedést követően 2 órán belül, szobahőmérsékletűen (22–27°C) használja fel! Az üveg tartalmát a felengedés során finom rázással elegyítse! Az üveget a felengedés után többször fordítsa a tetejével lefelé annak biztosítása érdekében, hogy a tartalma ismét szuszpendálódjon.

Műanyag cseppentő vagy más, beadásra szolgáló eszköz alkalmazása előtt távolítsa el a fém kupakot és a gumidugót! Kalibrált cseppentőt vagy eszközt használjon a vakcina 30 µl-es cseppenként történő kimérésére.

Kerülje a szennyeződés bevitelét.

Tartsa a madarat úgy, hogy annak fejét az egyik oldalra billenti. A cseppentő üveget fordítsa lefelé vagy készítse elő a készüléket, lehetővé téve, hogy a hegyén egyetlen csepp képződjön és szabadon beleessen a nyitott szembe, finoman szétterülve benne. A csepp (a leesés előtt) és az eszköz csúcsa nem érhet a szem felszínéhez!

A madarat az elengedése előtt hagyja pislogni.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

8-szoros túladagolást követően semmilyen mellékhatást nem észleltek.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nulla nap.

5.IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: :Immunológiai készítmény madarak számára, élő baktériumos vakcinák, ATCvet kód: QI01AE03

A vakcina aktív immunitást csirkében vált ki a Mycoplasma synoviae ellen.

6.GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1Segédanyagok felsorolása

Sertésszérumot tartalmazó módosított Frey-táptalaj fenolvörös és.

6.2Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 év.

Felengedés és a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 2 óra.

6.4.Különleges tárolási előírások

Fagyasztva tárolandó -70°C alatt, legfeljebb 4 évig. A mélyhűtőből való eltávolítása után -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten rövid ideig, legfeljebb 4 hétig tartó további tárolása megengedett. A -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten végzett tárolás után a vakcina nem tárolható ismét -70°C-on.

Közvetlen napfénytől védve tartandó.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

30 ml-es műanyag LDPE (1000 adag) üveg butilgumi dugóval, alumínium kupakkal lezárva.

6.6A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.>.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Egyesült Királyság

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/11/126/001

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések