Melovem (meloxicam) – Alkalmazási előírás - QM01AC06

Cikkek tartalma

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy ml tartalma:

Hatóanyag:

5 mg meloxikám

Segédanyag(ok):

Benzil-alkohol 50 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta zöldessárga színű oldat

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat fajok

Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés.

4.2Terápiás javallatok célállat fajonként

Szarvasmarha:

Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek kezelésére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.

Hasmenéses megbetegedésekben belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), és növendék, nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából. Szarvtalanítást követő posztoperatív fájdalom csillapítására borjaknál.

Sertés:

Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére.

Kisebb lágysebészeti beavatkozások - például herélés - után fellépő fájdalom enyhítésére.

4.3Ellenjavallatok

Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor-, bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének kezelésére.

Nem alkalmazható 2 naposnál fiatalabb malacok kezelésére.

4.4Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Melovemmel végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat. A Melovem önmagában alkalmazva nem biztosít kielégítő fájdalomcsillapítást a szarvatlanítási eljárás során. A műtét alatti kielégítő fájdalomcsillapítás elérése érdekében megfelelő fájdalomcsillapítóval való alkalmazása szükséges.

A malacok Melovemmel történő kezelése herélés előtt csökkenti a posztoperatív fájdalmat. A műtét alatti fájdalommentesség a megfelelő anesztetikum/szedatívum egyidejű adásával érhető el.

A lehető legjobb műtét utáni fájdalomcsillapító hatás akkor érhető el, ha a Melovemet 30 perccel a beavatkozást megelőzően kapja meg az állat.

4.5Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A klinikai vizsgálatok során, szubkután alkalmazást követően a szarvasmarhák esetében gyakran jelentettek átmeneti duzzanatot az injekció helyén. Az injekció beadásának helyén lévő duzzanat fájdalmas lehet.

Sertések esetében a klinikai vizsgálatok során, az intramuszkuláris alkalmazást követően átmeneti duzzanat volt megfigyelhető az injekció helyén.

Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Szarvasmarha:

Vemhesség ideje alatt alkalmazható.

A tejelő állatokra vonatkozóan lásd a 4.11 szakaszt.

Sertés:

Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.

4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.

4.9Adagolás és alkalmazási mód

Szarvasmarha:

Egyszeri szubkután injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 10ml/100 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.

Sertés:

Mozgásszervi megbetegedések esetén:

Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban, (azaz 2,0ml/25 ttkg adagban). Szükség esetén, 24 óra múlva a kezelés megismételhető. Ezt a második injekciót ajánlott más helyre beadni, mivel a lokális toleranciavizsgálatot csak egyszeri alkalmazásra vonatkozóan végeztek el.

Műtét utáni fájdalomcsillapításra:

Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 0,4 ml/5 ttkg adagban) a műtétet megelőzően.

Különös figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra, beleértve a megfelelő adagoló eszköz használatát, valamint a körültekintő testtömeg becslést.

El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők

Szarvasmarha:

Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap

A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.

Sertés:

Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Gyógyszerterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxikámok) Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja. A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, gyulladáscsökkentő, exudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatású. Ezenkívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és malacoknál gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 termelést.

5.2Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás:

Borjaknál egyszeri 0,5 mg meloxikám/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 2,1 μg/ml volt, ami 7,7 óra múlva alakult ki.

Sertéseknél az egyszeri 0,4 mg meloxikám/ttkg adag intramuszkuláris alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 1,1-1,5 µg/ml 1 óra múlva alakult ki.

Eloszlás:

A meloxikám több mint 98%-ban a plazmafehérjékhez kötődik. A legmagasabb meloxikám- koncentrációt a májban és a vesében mérték, míg a vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációban fordult elő.

Metabolizmus:

A meloxikám túlnyomórészt a plazmában található, szarvasmarháknál főképp az epével és a tejjel választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az anyavegyület. Sertéseknél az eredeti vegyület csak nyomokban mutatható ki az epében és a vizeletben. A meloxikám alkohollá, savszármazékká és többféle poláros metabolittá bomlik le. Minden fő metabolitja farmakológiailag inaktívnak bizonyult.

Kiürülés:

Borjaknál szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra.

Sertéseknél intramuszkuláris alkalmazás esetén az átlag plazma-elimináció felezési ideje megközelítőleg 2,5 óra.

A beadott dózis kb. 50%-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Benzil-alkohol

Sósav

Nátrium-klorid

Makrogol 400

Makrogol 1500

Meglumin

Víz, injekcióhoz való

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasznáhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 napig.

6.4Különleges tárolási előírások

A gyógyszer üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében. Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6.5A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Papírdobozban 1 db 100 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/09/098/001

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07-07-2009

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:

10.A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSEA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Melovem 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy ml tartalmaz:

Hatóanyag:

 

Meloxikám

20 mg

Segédanyag(ok):

Etanol

150 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, sárga színű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Célállat faj(ok)

Szarvasmarha, sertés és ló.

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Szarvasmarha:

Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek kezelésére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.

Hasmenéses megbetegedésekben belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), és növendék, nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából.

Akut tőgygyulladás kiegészítő terápiás kezelésére a megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva. Szarvtalanítást követő posztoperatív fájdalom csillapítására borjaknál.

Sertés:

Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére.

Kiegészítő kezelésre a puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.

:

A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut, mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén.

Kólikás fájdalmak enyhítésére.

4.3 Ellenjavallatok

Lásd még 4.7 szakasz.

Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb csikók esetében.

Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor-, bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Melovemmel végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat. A Melovem önmagában alkalmazva nem biztosít kielégítő

fájdalomcsillapítást a szarvatlanítási eljárás során. A műtét alatti kielégítő fájdalomcsillapítás elérése érdekében megfelelő fájdalomcsillapítóval való alkalmazása szükséges.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.

Amennyiben a készítmény a kólikás fájdalmak enyhítésésére elégtelennek bizonyul, a diagnózis felülvizsgálata és esetleges sebészeti beavatkozás szükséges.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris, valamint az intravénás applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot figyeltek meg szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb mint 10%-ánál.

Lovakban az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanat alakulhat ki, mely további kezelés nélkül megszűnik.

Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Szarvasmarha és sertés: Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.

:Nem alkalmazható vemhes és laktáló kancáknál.

Lásd még 4.3 szakaszt.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Szarvasmarha:

Egyszeri szubkután vagy intravénás injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,5 ml/100 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.

Sertés:

Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal kombinálva. Ha szükséges, 24 óra elteltével második kezelés is adható.

:

Egyszeri intravénás injekció alkalmazása 0,6 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 3,0 ml/100 ttkg).

El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.

Állatok csoportos kezelésénél a dugó túlzott megrongálódásának elkerülése érdekében leeresztő tűt ajánlatos használni. A dugót legfeljebb 20-szer szabad átszúrni.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Szarvasmarha:

 

Hús és egyéb ehető szövetek:

15 nap

Tej:

5 nap

Sertés:

 

Hús és egyéb ehető szövetek:

5 nap

:

 

Hús és egyéb ehető szövetek:

5 nap

A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxikámok) Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja. A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír. Csökkenti a gyulladásos szövet leukocita infiltrációját. Kis mértékben szintén gátolja a kollagén indukálta trombocita kicsapódást. Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás:

Borjaknál illetve tejelő teheneknél egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 2,1 μg/ml illetve 2,7 μg/ml volt, ami 7,7 illetve 4 óra múlva alakult ki. Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 μg/ml volt, ami 1 óra múlva alakult ki.

Eloszlás:

A meloxikám több mint 98 %-ban a plazmafehérjékhez kötődik. A legmagasabb meloxikám- koncentrációt a májban és a vesében mérték, míg a vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációban fordult elő.

Metabolizmus:

A meloxikám túlnyomórészt a plazmában található, szarvasmarháknál főképp az epével és a tejjel választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az anyavegyület. Sertéseknél az eredeti vegyület csak nyomokban mutatható ki az epében és a vizeletben. A meloxikám alkohollá, savszármazékká és többféle poláris metabolittá bomlik le. Minden fő metabolitja farmakológiailag inaktívnak bizonyult. Lovakban eddig nem vizsgálták a metabolitokat.

Kiürülés:

Borjaknál illetve tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra illetve 17,5 óra.

Sertéseknél intramuszkuláris alkalmazás esetén a plazmából történő átlag eliminációs felezési idő megközelítőleg 2,5 óra.

Lovakban intravénás alkalmazás esetén a meloxikám végső felezési ideje 8,5 óra.

A beadott dózis megközelítően 50 %-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etanol

Glicin

Sósav/nátrium-hidroxid

Makrogol 300

Meglumin

Poloxamér 188

Nátrium-citrát

Víz, injekcióhoz való

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 napig.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.Hűtőben nem tárolható. Nem fagyasztható. Fagyástól óvni kell.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Papírdobozban 1 db 50 ml, 100 ml vagy 250 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/09/098/002

EU/2/09/098/003

EU/2/09/098/004

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07-07-2009

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Melovem 30 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy ml tartalmaz:

Hatóanyag:

Meloxikám 30 mg

Segédanyag(ok):

Benzil-alkohol 20 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, sárga színű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Szarvasmarha és sertés.

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Szarvasmarha:

Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek kezelésére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.

Hasmenéses megbetegedésekben belsőleges folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), és növendék, nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából.

Akut tőgygyulladás kiegészítő kezelésére a megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva. Szarvtalanítást követő posztoperatív fájdalom csillapítására borjaknál.

Sertés:

Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére.

Kiegészítő kezelésre a puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalakcia szindróma) esetén, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva.

4.3 Ellenjavallatok

Lásd még a 4.7 szakaszt.

Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor-, bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Melovemmel végzett kezelése csökkenti a

posztoperatív fájdalmat. A Melovem önmagában alkalmazva nem biztosít kielégítő fájdalomcsillapítást a szarvatlanítási eljárás során. A műtét alatti kielégítő fájdalomcsillapítás elérése érdekében megfelelő fájdalomcsillapítóval való alkalmazása szükséges.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot figyeltek meg szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.

Nagyon ritkán előfordulhat súlyos (vagy akár végzetes kimenetelű) anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)

-gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.

Lásd méga 4.3 szakaszt.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Szarvasmarha:

Egyszeri szubkután injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,5 ml/150 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.

Sertés:

Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/150 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal kombinálva.

Ha szükséges, 24 óra elteltével második kezelés is adható.

El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.

Állatok csoportos kezelésénél a dugó túlzott megrongálódásának elkerülése érdekében leeresztő tűt ajánlatos használni. A dugót legfeljebb 20-szer szabad átszúrni.

4.10Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

4.11Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Szarvasmarha:

 

Hús és egyéb ehető szövetek:

15 nap

Tej:

5 nap

Sertés:

 

Hús és egyéb ehető szövetek:

5 nap

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxikámok) Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja. A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír. Csökkenti a gyulladásos szövet leukocita infiltrációját. Kis mértékben szintén gátolja a kollagén indukálta trombocita kicsapódást. Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél, gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás:

Borjaknál illetve tejelő teheneknél egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 2,1 μg/ml illetve 2,7 μg/ml volt, ami 7,7 illetve 4 óra múlva alakult ki.Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 μg/ml volt, ami 1 óra múlva alakult ki.

Eloszlás:

A meloxikám több mint 98 %-ban a plazmafehérjékhez kötődik. A legmagasabb meloxikám- koncentrációt a májban és a vesében mérték, míga vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációban fordult elő.

Metabolizmus:

A meloxikám túlnyomórészt a plazmában található, szarvasmarháknál főképp az epével és a tejjel választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az anyavegyület. Sertéseknél az eredeti vegyület csak nyomokban mutatható ki az epében és a vizeletben. A meloxikám alkohollá, savszármazékká és többféle poláris metabolittá bomlik le. Minden fő metabolitja farmakológiailag inaktívnak bizonyult.

Kiürülés:

Borjaknál illetve tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra illetve 17,5 óra.

Sertéseknél intramuszkuláris alkalmazás esetén a plazmából történő átlag eliminációs felezési idő megközelítőleg 2,5 óra.

A beadott dózis megközelítően 50 %-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzil-alkohol

Sósav/nátrium-hidroxid

Makrogol 1500

Meglumin

N-Metilpirrolidon

Víz, injekcióhoz való

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 napig.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Papírdobozban 1 db 50 ml, 100 ml vagy 250 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.

6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/09/098/005

EU/2/09/098/006

EU/2/09/098/007

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07-07-2009

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.

Megjegyzések