NexGard (afoxolaner) - QP53BX04

An agency of the European Union

NexGard

Afoxolaner

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az

állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a NexGuard?

A NexGard egy olyan állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként afoxolanert tartalmaz.

Rágótabletta formájában kapható négy különböző hatáserősségben, különböző testsúlyú kutyák kezelésére.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a NexGard?

A NexGard bolha- és kullancsfertőzések kezelésére használható kutyáknál. Alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (bolhacsípésre adott allergiás reakció) kezelésének részeként. A NexGard a kutya testtömegének megfelelő hatáserősségű tabletta formájában alkalmazandó. A beadást követően a hatása 5 hétig tart a bolhák, és egy hónapig a kullancsok ellen. A bolha- vagy kullancsszezon alatt a kezelést havonta meg kell ismételni. A NexGard a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat 48 órán belül elpusztítja.

Hogyan fejti ki hatását a NexGard?

A NexGard-ban található hatóanyag, az afoxolaner „ektoparaziticidként” hat. Ez azt jelenti, hogy elpusztítja azokat az élősködőket, amelyek az állat bőrén vagy szőrzetén élnek, mint például a bolhák

és a kullancsok. Annak érdekében, hogy találkozzanak a hatóanyaggal, a bolháknak és kullancsoknak rá kell kapaszkodniuk a bőrre, és el kell kezdeniük a kutya vérének szívását.

Az afoxolaner azáltal pusztítja el a kutya vérével táplálkozó bolhákat és kullancsokat, hogy az idegrendszerükre hat. Meggátolja a töltéssel rendelkező klór részecskék (ionok) normális mozgását az idegsejtekbe és azokból kifelé, különösen azok esetében, amelyek gamma-aminobutirinsavval (GABA) kapcsolatosak. Ez egy olyan vegyület, amely az idegsejtek között az üzenetek továbbítását végzi (neurotranszmitter). Ez az idegrendszer kontrollálatlan aktivitását, és a bolhák és kullancsok lebénulását és elpusztulását eredményezi. Az afoxolaner elpusztítja a bolhákat, még mielőtt azok petéket rakhatnának, és így hozzájárul a kutya környezetében kialakuló fertőzöttség csökkentéséhez.

Milyen módszerekkel vizsgálták a NexGard-ot?

A NexGard hatékonyságát bolhák és kullancsok ellen laboratóriumi és terepvizsgálatokban is tanulmányozták. Az egyik terepvizsgálatban 146, bolhával és/vagy kullanccsal fertőzött kutya vett részt, amelyeket egy alkalommal kezeltek NexGard-dal vagy egy piriprolt tartalmazó, a bolhák és kullancsok elleni védekezésre szolgáló, rácsepegtetős termékkel. A hatékonyság mértéke a bolhák és kullancsok számának csökkenése volt a kezelést követő 7., 14., 21. és 30. napon.

Milyen előnyei voltak a NexGard alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az uniós terepvizsgálat azt igazolta, hogy a NexGard a kezelést követően akár 30 napig hatékony volt a kutyák bolha- és kullancsfertőzésének kezelésében. A NexGard legalább 98%-kal csökkentette a bolhák és kullancsok számát, és legalább olyan hatékony volt, mint a piriprol.

Milyen kockázatokkal jár a NexGard alkalmazása?

Mivel ahhoz, hogy a gyógyszer elpusztítsa a bolhákat és kullancsokat, azoknak előbb el kell kezdeniük táplálkozni a kutyából, nem kizárt az esetleg hordozott betegségek átvitelének veszélye.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Egyszerre csak egy rágótablettát szabad kivenni a buborékcsomagolásból, hogy a gyermekek ne férhessenek hozzá a készítményhez. A buborékcsomagolást vissza kell tenni a dobozba.

A gyógyszert alkalmazó személyeknek a termék használatát követően kezet kell mosniuk.

Miért engedélyezték a NexGard forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a NexGard előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.

A NexGard-dal kapcsolatos egyéb információ:

Az Európai Bizottság 2014 február 11-én a NexGard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. december.

Megjegyzések