Hungarian
Az oldal nyelvének kiválasztása

Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Betegtájékoztató - QP54AB51

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Nexgard Spectra
ATC: QP54AB51
Hatóanyag: afoxolaner / milbemycin oxime
Gyártó: Merial

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg rágótabletta kutyáknak 2–3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg rágótabletta kutyáknak >3,5–7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg rágótabletta kutyáknak >7,5–15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg rágótabletta kutyáknak >15–30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg rágótabletta kutyáknak >30–60 kg

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIAORSZÁG

Agyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse FRANCIAORSZÁG

2.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg rágótabletta kutyáknak 2–3,5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg rágótabletta kutyáknak >3,5–7,5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg rágótabletta kutyáknak >7,5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg rágótabletta kutyáknak >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg rágótabletta kutyáknak >30–60 kg

Afoxolaner, milbemicin-oxim

3.HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Rágótablettánként tartalmazza a következő hatóanyagokat:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemicin-oxim (mg)

rágótabletta kutyáknak 2–3,5 kg

9,375

1,875

rágótabletta kutyáknak >3,5–7,5 kg

18,75

3,75

rágótabletta kutyáknak >7,5–15 kg

37,50

7,50

rágótabletta kutyáknak >15–30 kg

75,00

15,00

rágótabletta kutyáknak >30–60 kg

150,00

30,00

Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2–3,5 kg) vagy négyszögletes (tabletta kutyáknak >3,5–7,5 kg, tabletta kutyáknak >7,5–15 kg, tabletta kutyáknak >15–30 kg és tabletta kutyáknak >30–60 kg).

4.JAVALLAT(OK)

Kutyák bolha- és kullancsfertőzéseinek kezelésére, amikor egyidejűleg a szívférgesség megelőzése (Dirofilaria immitis lárvák), az angiostrongylózis (a kifejletlen felnőtt (L5) és a kifejlett Angiostrongylus vasorum szintjének a csökkentése) és/vagy a gyomor-bélrendszeri féreg fertőzések kezelése is javallt.

Kutyák bolhafertőzéseinek (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére.

Kutyák kullancsfertőzéseinek kezelésére (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).

A bolháknak és kullancsoknak meg kell tapadniuk a gazda állaton és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerüljenek.

A gyomor-bélrendszeri fonálférgek kifejlett alakjaival történő fertőzések kezelésére a következő fajok esetében: orsóférgek (Toxocara canis és Toxascaris leonina), kampósfejű férgek (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense és Ancylostoma ceylanicum) és ostorféreg (Trichuris vulpis).

Havi rendszerességgel alkalmazva a szívférgesség megelőzésére (Dirofilaria immitis lárvák).

Havi rendszerességgel alkalmazva az angiostrongylózis megelőzésére (a kifejletlen felnőtt (L5) és a kifejlett Angiostrongylus vasorum férgekkel való fertőzöttség szintjének a csökkentése által).

5.ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6.MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatokban az afoxolaner és milbemicin-oxim kombináció adásának tulajdonítható súlyos mellékhatást nem figyeltek meg. Ritkán hányás, hasmenés, kedvetlenség, csökkent étvágy és viszketés volt megfigyelhető. Ezek a tünetek általában kezelés nélkül megszűntek és rövid ideig álltak fenn.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

-nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

-gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

-nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8.ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át alkalmazandó.

Adag:

Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázat szerint kell alkalmazni:

Kutya

 

Az alkalmazandó tabletták erőssége és száma

 

testtömege (kg)

 

 

 

 

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

 

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

 

9 mg/ 2 mg

19 mg/ 4 mg

38 mg/ 8 mg

75 mg/ 15 mg

150 mg/ 30 mg

2–3,5

 

 

 

 

>3,5–7,5

 

 

 

 

>7,5–15

 

 

 

 

>15–30

 

 

 

 

>30–60

 

 

 

 

60 kg feletti testtömegű kutyáknál a megfelelő rágótabletta kombinációját kell alkalmazni.

Alkalmazási mód:

A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára. Ha a kutya nem fogadja el közvetlenül a tablettákat, akkor a táplálékkal együtt is be lehet adni.

Kezelés ütemezése:

A kezelés menetének az állatorvos diagnózisán és a helyi járványtani helyzeten kell alapulnia.

Bolha- és kullancsfertőzések és a gyomor-bélrendszer fonálféreg fertőzéseinek a kezelésére:

A NEXGARD SPECTRA a szezonális bolha- és kullancs kezelés részeként alkalmazható (csak a bolhák/kullancsok elleni készítmény helyettesítésére) olyan kutyákban, amelyekben egyidejűleg a gyomor-bélrendszer féregfertőzését megállapították.

A gyomor-bélrendszeri féregfertőzések kezelésére egyetlen kezelés hatásos.

A készítmény bolha- és kullancsfertőzések elleni hatása a kezelés után egy hónapig tart. A bolha- és kullancsidény teljes időtartama alatt további kezelések javasolhatók. Kérdezze meg állatorvosát, hogy hogyan folytassa a bolha és kullancs elleni kezelést.

A szívférgesség megelőzésére:

A NEXGARD SPECTRA a szúnyogok által közvetített Dirofilaria immitis lárvákat (szívférgesség) a fertőzés után legfeljebb egy hónapig pusztítja el. Ezért a készítményt havonta kell alkalmazni az év azon időszakában, amikor a szúnyogok jelen vannak, attól a hónaptól kezdve, miután a szúnyogok várhatóan először megjelennek.

A kezelést az utolsó szúnyogexpoziciót követően 1 hónapig kell folytatni. A rutin kezelés kialakítása érdekében ajánlott a kezelést havonta ugyanazon napon, vagy dátum szerint végezni. Ha a szívférgesség-megelőző kezelési programban egyéb szívférgesség-megelőző készítményt cserél le a NEXGARD SPECTRA-ra, akkor az első kezelést az előző készítmény alkalmazásának időpontjában kell végezni.

Szívférgesség szempontjából endémiásan fertőzött környezetben élő kutyák, vagy szívférgekkel fertőzött területekre utazó kutyák a szívférgek kifejlett alakjaival is fertőződhetnek. A Dirofilaria immitis kifejlett alakjaival szemben a készítmény hatékonysága nem igazolt. Ezért az endémiásan fertőzött környezetben élő 8 hónapos, vagy annál idősebb kutyák szívférgesség-megelőző kezelésének megkezdése előtt a szívférgek kifejlett alakjával való fertőzöttség vizsgálata szükséges.

Az angiostrongylózis megelőzésére:

Endémiás területeken a havonta végzett kezelés csökkenti a szívben és a tüdőben a kifejletlen felnőtt (L5) és a kifejlett Angiostrongylus vasorum férgekkel való fertőzöttség szintjét.

9.A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára. Ha a kutya nem fogadja el közvetlenül a tablettákat, akkor a táplálékkal együtt is be lehet adni.

10.ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A blisztert a külső csomagolásban kell tartani a fénytől való megóvás érdekében.

Ne használja ezt az állatgyógyászati készítményt a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP"lejárta után.

12.KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A bolháknak és kullancsoknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolanerrel érintkezésbe kerüljenek; ezért a bolhák és kullancsok által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem zárható ki.

A leírások szerint az Ancylostoma ceylanicum csak Délkelet-Ázsiában, Kínában, Indiában, Japánban, néhány Csendes- óceáni szigeten, Ausztráliában, az Arab-félszigeten, Dél-Afrikában és Dél- Amerikában fordul elő endémiásan.

Az élősködők az adott parazita-ellenes csoportba tartozó készítmény gyakori, ismételt használata után rezisztensekké válhatnak bármely, az adott csoportba tartozó készítménnyel szemben. Ezért ezt a készítményt az eset egyedi felmérése után szabad használni a célfajok aktuális érzékenységére vonatkozó helyi járványtani információk alapján úgy, hogy a rezisztencia jövőbeli kialakulásának lehetőségét korlátozzák.

A szívférgesség elleni védekezés kritikus fontosságú. A rezisztencia kialakulás kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a kutyák keringő antigénekre és a vérnek mikrofiláriákra történő ellenőrzése minden egyes megelőző kezelési időszak kezdetén. Kizárólag negatív állatokat szabad kezelni.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyák és a 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyák kezelését az állatorvos által végzett előny-kockázat elemzés alapján kell végezni.

A szívférgesség szempontjából fertőzött területeken élő kutyákat a NEXGARD SPECTRA alkalmazása előtt ellenőrizni kell, hogy fennáll-e szívférgességgel való fertőzöttség. Az állatorvos döntése alapján a fertőzött kutyákat adulticid készítménnyel kell kezelni a szívférgek kifejlett alakjainak eltávolítására. A NEXGARD SPECTRA a pozitív kutyák mikrofiláriáinak eltávolítására nem javallt.

A skót juhászkutyáknál vagy rokon fajtáknál az ajánlott adagolást szigorúan be kell tartani.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

-Lenyelés esetén a készítmény gyomor-bélrendszeri zavarokat okozhat.

-A tablettákat felhasználásig a buborékcsomagolásban, a buborékcsomagokat pedig a külső kartonban kell tartani.

-Véletlen lenyelés esetén, különösen gyermekek esetében, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét.

-A készítmény használata után kezet kell mosni.

Vemhesség és laktáció:

Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatokban születési rendellenességeket, vagy bármely a hímek és nőstények reprodukciós képességére gyakorolt mellékhatást nem váltott ki.

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

A milbemicin-oxim a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, ezért kölcsönhatásba léphet egyéb P-gp szubsztráttal (például a digoxinnal, doxorubicinnel), vagy egyéb makrociklikus laktonokkal. Ezért az egyidejűleg alkalmazott, egyéb P-gp szubsztrát kezelés a toxicitás fokozódásához vezethet.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A maximális adag 5-szörösére emelt adagolással, 6 alkalommal kezelt, 8 hetes, egészséges kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

15.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer. Hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj, úgymint a Rhipicephalus sanguineus, a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, az Ixodes ricinus és az I. scapularis, az Amblyomma americanum és a Haemaphysalis longicornis ellen.

Az afoxolaner a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakókörnyezet fertőződését. Felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) elleni védekezés kezelési stratégiájának részeként.

A milbemicin-oxim a makrociklikus laktonok csoportjába tartozó parazita-ellenes endektocid. Hatékony több gyomor-bélrendszeri féreg (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum Trichuris vulpis), a kifejlett és a kifejletlen felnőtt (L5) Angiostrongylus vasorum tüdőférgek és a Dirofilaria immitis szívférgek lárvái ellen.

A rágótabletta mindegyik hatáserőssége a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

1, 3 vagy 6 rágótabletta egyedi, hőformázott buborékcsomagolásban, kartonban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Megjegyzések