Novem (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Gyógyszerkészítmény neve: Novem
ATC: QM01AC06
Hatóanyag: meloxicam
Gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Novem

meloxikám

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az

állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú készítmény a Novem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak. A készítmény hatóanyaga a meloxikám.

A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva

hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására) kombinálva

borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására

akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.

Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom

ellést követően kialakuló fertőzések, mint pl. az ún. puerperális szeptikémia és toxémia (masztitisz-metritisz-agalaktia szindróma), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.

Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?

A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható. Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ. Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.

Hogyan fejti ki hatását a Novem?

A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik. A meloxikám a prosztaglandin szintézisben szerepet játszó, ciklooxigenáz elnevezésű enzim gátlása útján fejti ki hatását. Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.

Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?

Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest. A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.

Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?

A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.

Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a

Novem-mel való érintkezést. A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az

élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.

Szarvasmarha

A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.

Sertés

A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.

Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:

2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.

Megjegyzések