Onsior (robenacoxib) - QM01AH91

An agency of the European Union

Onsior

robenacoxib

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Onsior?

Az Onsior robenacoxib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a gyógyszerek fájdalomcsillapító, láz- és gyulladáscsökkentő csoportjába tartozik. Öt különböző hatáserősségű tabletta formájában (6 mg macskák részére, valamint 5, 10, 20 és 40 mg kutyák részére) továbbá oldatos injekcióként (20 mg/ml kutyák és macskák részére) kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onsior?

Macskák esetében az Onsior tablettát a váz- és izomrendszeri betegségekhez (az izmokkal és csontokkal kapcsolatos problémák) társuló akut (rövid távú) fájdalom és gyulladás és az ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozást követően jelentkező közepes erősségű fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák. Az oldatos injekciót az ortopédiai, illetve a lágyszöveteken végzett műtéti beavatkozásokhoz – mint például kasztrációhoz – társuló fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.

Kutyák esetében az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritiszhez (ízületi fájdalommal járó hosszú lefolyású betegség) társuló fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák. Az oldatos injekciót az ortopédiai, illetve a lágyszöveteken végzett műtéti beavatkozásokhoz társuló fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.

A tablettát napi egyszer, azonos időben kell alkalmazni, testtömeg kilogrammonként 1 mg-os dózisban, illetve kutyák esetében 1-2 mg/kg-os, macskák esetében pedig 1-2,4 mg/kg-os dózistartományban. Macskák esetében a váz- és izomrendszeri betegségekre irányuló kezelést

legfeljebb hat napig lehet végezni. Kutyákat addig kell kezelni, amíg szükséges. A macskákat egyszeri orális kezelésben kell részesíteni ortopédiai műtét előtt. A műtét után a macskáknál a napi egyszeri kezelést két további napig lehet folytatni.

Az oldatos injekciót mind macskáknak, mind kutyáknak körülbelül 30 perccel az operáció előtt, bőr alá kell beadni, 2 mg/kg-os dózist alkalmazva. A műtét után a macskáknál a napi egyszeri kezelést két további napig lehet folytatni, ugyanakkora dózist ugyanabban az időpontban alkalmazva.

Hogyan fejti ki hatását az Onsior?

Az Onsior hatóanyaga, a robenacoxib a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim gátlása útján fejti ki. Ez az enzim közreműködik a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelésében, amelyek szerepet játszanak a fájdalom és gyulladás kialakulásában. A prosztaglandinok termelésének gátlásával a robenacoxib csökkenti a váz- és izomrendszeri betegségek, a műtétek vagy az oszteoartritisz által okozott fájdalmat és gyulladást.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Onsior-t?

Az Onsior-t laboratóriumi állatokon, valamint „klinikai vizsgálatok” során olyan kutyákon és macskákon vizsgálták, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek Európa-szerte és az Amerikai Egyesült Államokban. A klinikai vizsgálatok során az Onsior-t más, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (ketoprofen, meloxicam vagy carprofen) tartalmazó állatgyógyászati gyógyszerekkel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A vizsgálatok különböző korcsoportú, nemű és fajtájú kutyákkal és macskákkal zajlottak.

A tablettát heveny váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő macskák esetén öt-hat napon keresztül, míg oszteoartritiszben szenvedő kutyák esetén egy évig vizsgálták. Az állatok napi egyszer vagy kétszer kaptak a tablettából. A hatásosságot az állatorvos által végzett vizsgálat, valamint az állat gazdájának értékelése alapján határozták meg. Egy másik vizsgálatban a macskák tablettát kaptak a (mérsékelt súlyosságú) ortopédiai műtét előtt, majd a műtétet követő legfeljebb további két napon napi egyet. A tabletták hatékonyságát a macskáknál a műtétet követő további fájdalomcsillapító kezelések szükségességén mérték.

Az oldatos injekciót műtéti beavatkozáson átesett macskáknál és kutyáknál vizsgálták. A fájdalmat állatorvos állapította meg, kutyáknál 24 órával, macskáknál 52 órával a kezelés után, az állat viselkedése, továbbá az alapján, hogy az állat miként reagál a gyulladt terület érintésére, vagy az érintett ízület mozgatására. Az oldatos injekció hatékonyságát egy másik tanulmányban is vizsgálták, ortopédiai műtéti beavatkozáson átesett macskáknál, ahol az állatoknak Onsior oldatos injekciót adtak egyszer a beavatkozás előtt, majd a beavatkozást követően legfeljebb két napig, napi egyszeri adagolásban. A hatékonyságot a macskáknál a műtétet követő további fájdalomcsillapító kezelések szükségességén mérték.

Milyen előnyei voltak az Onsior alkalmazásának a vizsgálatok során?

A naponta egy alkalommal adott Onsior tabletta csökkentette a fájdalmat és növelte a mobilitást mind macskák, mind kutyák esetében. Az Onsior ugyanolyan hatásos volt, mint a vele összehasonlított nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. A placebóval kezelt állatokkal összehasonlítva, az Onsior tabletta csökkentette a macskáknál az ortopédiai műtéteket követő közepes mértékű fájdalmat és gyulladást a műtétet követő legfeljebb két napon keresztül. Az oldatos injekció a fájdalom pontérték fokozatos csökkenését eredményezte a műtét után, macskáknál és kutyáknál egyaránt. A műtét vége után kielégítő fájdalomkontroll volt tapasztalható kutyáknál maximum 24 órán át, míg macskák

esetében legfeljebb 52 órán (2 nap) keresztül. Az Onsior ugyanolyan hatásos volt, mint a vele

összehasonlított nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, és hatásosabb, mint a placebo.

Milyen kockázatokkal jár az Onsior alkalmazása?

Az Onsior mellékhatásai hasonlóak a más, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknél tapasztaltakhoz. A tabletta és az oldatos injekció leggyakoribb mellékhatásai a gyomor és bélrendszerre kifejtett enyhe és átmeneti hatások, amelyek hányásban, laza székletürítésben és hasmenésben nyilvánulhatnak meg. A tablettával történő hosszú távú kezelés után a kutyáknál gyakran tapasztalható a májenzimértékek megemelkedése (100 állatból 1–10 érintett). Nagyon ritka esetben levertség is megfigyelhető.

Az oldatos injekció fájdalmat okozhat beadáskor. Az Onsior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes leírását lásd a használati utasításban!

Az Onsior tablettát tilos olyan kutyák és macskák esetében alkalmazni, amelyek már eleve gyomor és bélrendszeri problémában szenvednek, mint például gyomorfekély vagy vérzés, továbbá nem szabad alkalmazni májproblémában szenvedő kutyák esetében sem. Tilos alkalmazni vemhes, szoptató vagy tenyészállatok esetében, valamint olyan egyedeknél, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a robenacoxib vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Óvatossággal kell alkalmazni ismert szív- vagy vesebetegségben szenvedő macskák és kutyák, dehidrált állatok, valamint májbeteg macskák esetében. Nem szabad glükokortikoszteroidokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt alkalmazni.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?

A gyógyszer kutyának vagy macskának való beadása után kezet kell mosni.

A tabletta – különösen kisgyermek által történő – lenyelése vagy az oldatos injekció embernek történő véletlen beadása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetében, az Onsior véletlenül történő lenyelése vagy öninjekciózása veszélyes lehet a még meg nem született gyermekre nézve.

Miért engedélyezték az Onsior forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Onsior előnyei, a jóváhagyott javallatok tekintetében, meghaladják a kezelés kockázatait kutyák és macskák esetében, és javasolta az Onsior forgalomba hozatali engedélyének kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.

Az Onsior-ral kapcsolatos egyéb információ:

2008. december 16-án az Európai Bizottság az Onsior-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november

Megjegyzések